국소 진행성 위 선암종 치료에서 선행 화학 요법 및 PD-1 억제제를 병용한 단기 방사선 요법

포함 기준:

1. 모집된 모든 개인은 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 18세에서 75세 사이;
3. 조직학적으로 확인된 위 선암종 및 3기(cT3-4aN1-3 M0, American Joint Committee on Cancer(AJCC) TNM 병기결정 시스템 8판) 강화 CT/MRI 스캔(내시경 초음파촬영(EUS) 및 필요한 경우 복강경 탐사로 확인된 위암) ), 병변은 절제 가능했고;
4. 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법 등을 포함한 이전 전신 요법 없음;
5. 금기 사항이 없고 근치 수술에 동의한 환자
6. Eastern Cooperative Group(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1;
7. 예상 생존 기간 > 6개월;
8. 환자의 주요 장기 기능이 정상이어야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다. ①절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L (등록 전 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 없음); ② 혈소판 ≥100×109/L(입학 전 14일 이내 수혈 없음) ③헤모글로빈>90g/L(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없음); ④ 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 예를 들어 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN이지만 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN도 등록이 허용되었습니다. ⑤ALT(glutamic-pyruvic transaminase) 및 AST(glutamic-oxalacetic transaminase) ≤2.5 × ULN; ⑥혈청 Cr≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); ⑦국제표준화비율(INR)
9. 가임기 여성 피험자는 첫 연구 약물 투여 전 3일(주기 1의 1일) 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시해야 하며 결과는 음성입니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사를 의뢰합니다. 비생식 연령의 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적 불임술 또는 자궁절제술을 받은 여성으로 정의되었습니다.
10. 임신 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남성 또는 여성)는 시험 약물의 마지막 투여 후 120일(또는 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용해야 했습니다. 화학 요법 약물의 마지막 투여 후 ).

제외 기준:

1. 기저 세포 암종 또는 피부 편평 암종 및 근치 절제술을 받은 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 질환 이력;
2. 병변에서 활성 출혈의 내시경 징후;
3. 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 다른 연구 약물을 받았거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
4. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX40, CD137) 약물;
5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증과 함께 중국 특허 약물 또는 면역조절제(티모신, 인터페론 및 인터류킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)를 사용한 전신 전신 요법을 받았음;
6. 전신 요법(예: 질병 조절제, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환이 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받았음;
8. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식;
9. 본 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기;
10. 카페시타빈을 경구로 섭취할 수 없음(예: 삼키지 못함 및 장폐색),
11. 치료 관련 독성/합병증에서 기준선 또는 등급 1 AE로의 회복 실패(피로 및 탈모 제외)
12. 알려진 HIV 감염 병력이 있는 경우(HIV 1/2 항체 양성)
13. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(연구 센터의 실험실에서 정상 값의 상한보다 큰 검출된 HBV-DNA 카피 수를 갖는 HBsAg-양성으로 정의됨); 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다. ①HBV 바이러스 부하가 있는 경우
14. 활성 HCV 감염 피험자(HCV-RNA 수준이 검출 하한보다 높은 HCV 항체 양성);
15. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음; 참고: 계절 인플루엔자에 대한 주사를 위한 불활화 바이러스 백신은 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 동안 허용됩니다. 그러나 비강으로 투여되는 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
16. 임산부 또는 수유부;
17. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 존재, 예를 들면; ①휴식 ECG는 완전한 좌각차단, ⅱ도 높은 심장차단, 심실성 부정맥 또는 심방세동과 같이 심한 증상과 통제하기 어려운 리듬, 전도 또는 형태에 현저한 이상을 보였다. ②불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥ 2 만성 심부전; ③등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈; ④혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg); ⑤ 첫 연구 약물 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 요법이 필요한 비감염성 폐렴 또는 활동성 간질성 폐질환의 병력이 있는 자; ⑥활동성 폐결핵 ⑦전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 경우 ⑧활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄가 있다. ⑨ 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염 등의 간질환 ⑩당뇨병 조절 불량(공복혈당(FBG) > 10mmol/L); ⑪소변 검사에서 요단백 ≥++, 요단백 측정봉에서 24시간 요단백 > 1.0g; ⑫치료에 적극적으로 협조할 수 없는 정신질환자
18. 피험자는 임상시험 결과를 방해하거나 연구에 완전한 참여를 방해할 수 있는 질병, 치료 또는 실험실 테스트 값의 비정상적인 병력 또는 증거가 있거나 다른 조건이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다. 조사자가 등록에 부적절하다고 생각하는 잠재적 위험.