부스터로서 RH109의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

포함 기준:

대상은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 본 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 사전 동의: 피험자(또는 해당되는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인)는 서면 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 특정 절차가 시작되기 전에 피험자의 자발적 참여에 대한 동의를 나타내는 ICF에 서명해야 합니다. ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항에 대한 연구 및 준수.
2. 백신 접종 상태: 피험자는 지역 보건 당국이 인정한 COVID-19 비활성화 및/또는 mRNA 백신의 3회 용량으로 동종 또는 이종 백신을 접종받아야 하며 마지막 용량은 IMP 백신 접종 최소 90일 전에 완료되어야 합니다.
3. 성별 및 연령: ICF 서명일 기준으로 18세 이상 80세 이하인 남성 또는 여성.
4. 체중 및 BMI: 스크리닝 및 기준선에서 체중 ≥ 45kg 및 BMI ≥ 18.5kg/m2 및 < 30kg/m2.

5. 의학적 상태 또는 진단: 다음의 모든 의학적 상태 또는 진단의 존재:

   1. 스크리닝 및 베이스라인에서 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강이 양호합니다.

   2. 다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 기준선에서 정상적인 활력 징후:

      • 체온(고막) ≤ 37.5°C;
      • 휴식기 맥박수 ≥ 50 및 ≤ 100bpm; 그리고
      • DBP ≥ 50 및 ≤ 90mmHg 및 SBP ≥ 90 및 ≤ 140mmHg.

6. 임신 회피: 피험자의 비임신 가능성을 확인하거나 피험자 또는 피험자의 성적 파트너(들)의 임신을 피하기 위한 조치를 취하려는 의지 및 동의는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

   1. 폐경을 선언한 여성 피험자는 (i) 최소 연속 12개월 동안 월경을 경험하지 않았음을 확인해야 합니다. (ii) 폐경 후 상태를 확인하기 위해 FSH 테스트를 기꺼이 받음;
   2. 외과적 불임 수술 완료를 선언하는 여성 피험자(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐색 또는 결찰)은 유효한 의료 증거를 제공하거나 관련 의료 기록에 대한 액세스를 허용할 수 있어야 합니다.
   3. 가임기 여성(WOCBP)인 여성 피험자는 IMP 백신 접종일로부터 적어도 30일 전부터 IMP 백신 접종 후 60일 동안 금욕을 유지하거나 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
   4. (i) WOCBP로 성적으로 활동적인 남성 피험자(양쪽 고환 절제술 또는 정관 절제술에 의해 영구적으로 불임인 경우는 제외)는 IMP 백신 접종일로부터 60세까지 금욕을 유지하거나 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 기꺼이 동의해야 합니다. IMP 백신 접종 후 일자; (ii) 상기 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
7. 모유 수유: 여성 피험자는 IMP 백신 접종일부터 IMP 백신 접종 후 60일까지 언제든지 모유 수유를 피하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
8. 헌혈: 스크리닝부터 본 연구 참여 기간이 끝날 때까지 헌혈을 하지 않겠다는 의지 및 동의.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 병력: 다음 질병 또는 상태 중 하나의 병력:

   1. 코로나 19;
   2. 사스;
   3. 중대한 호흡기 질환(예: COPD, 천식);
   4. 모든 중대한 심혈관 질환(예: 협심증, 심장 부정맥);
   5. 혈액 질환 또는 응고의 중대한 장애;
   6. 모든 만성 간 질환(예: 자가면역 간염 및 간경화);
   7. 모든 만성 감염(예: B형 간염, C형 간염 및 HIV);
   8. 모든 악성 종양 질환;
   9. 뇌병증, 신경병증 또는 불안정한 중추신경계(CNS) 병리;
   10. 모든 정신 장애, 정신병 장애, 주요 정동 장애 또는 자살 관념;
   11. 모든 면역결핍 또는 자가면역 질환;
   12. 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 입원 또는 응급 치료가 필요한 모든 백신 또는 물질;
   13. 알코올 또는 불법 약물 남용의 이력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 불법 약물을 사용했습니다.

2. 의학적 상태 또는 진단: 다음 의학적 상태 또는 진단의 존재:

   1. 스크리닝에서 양성 혈청 임신 검사 또는 기준선에서 양성 소변 임신 검사(WOCBP에만 해당);
   2. 폐경기 상태를 나타내는 스크리닝 시 혈청 FSH 검사 결과(스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 폐경을 선언한 여성에 한함);
   3. 스크리닝 시 IgE 수준 > 1,000 IU/ml;
   4. 스크리닝 시 양성 Anti-N IgG 테스트 결과;
   5. 백신 접종일 전 4일 이내에 심부 타액(DTS)에서 SARS-CoV-2 검사 결과 양성;
   6. 스크리닝 시 양성 HIV 검사 결과;
   7. 스크리닝 시 양성 HBsAg 테스트 결과;
   8. 스크리닝 시 양성 HCV 항체 검사 결과;
   9. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 약물 선별 검사 결과 또는 양성 혈중 알코올 검사 결과;
   10. 스크리닝 시 T3, T4 또는 TSH의 임상적으로 유의한 이상;
   11. 스크리닝 시 PT(INR) 또는 aPTT의 임상적으로 유의한 이상.

3. 이전/동시 중재: 다음과 같은 이전 또는 동시 약물, 요법 또는 중재를 사용하거나 받고 있습니다.

   1. IMP 백신 접종 이전의 모든 COVID-19 또는 코로나바이러스 백신(해당 연구 기관의 지방 당국이 인정한 비활성화 및 mRNA 백신 제외) 또는 연구 기간 동안 이러한 백신의 계획된 사용;
   2. IMP 백신 접종 전 28일 이내의 COVID-19 또는 코로나바이러스 백신 이외의 모든 백신, 또는 IMP 백신 접종 후 최대 28일까지 그러한 백신의 계획된 사용;
   3. 모든 면역 조절 약물/요법(예: 면역조절제 및 면역억제제) IMP 백신 접종 전 6개월 이내, 또는 연구 전반에 걸쳐 그러한 약물/요법의 계획된 사용;
   4. IMP 백신 접종 전 4개월 이내의 모든 혈액 제품(수혈 포함) 또는 면역글로불린, 또는 연구 기간 동안 그러한 요법의 계획된 사용;
   5. IMP 백신 접종 전 28일 이내의 모든 항응고 약물 또는 IMP 백신 접종 후 최대 28일까지 그러한 약물의 계획된 사용;
   6. IMP 백신 접종 전 28일 이내의 향정신성 약물 또는 IMP 백신 접종 후 최대 28일까지 그러한 약물의 사용 계획
   7. 연구자의 승인이 없는 한, IMP 백신 접종 전 7일 이내의 모든 처방약 또는 비처방약;
   8. IMP 백신 접종 전 28일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했습니다.

4. 이전/동시 임상 연구: 다음을 포함한 다른 임상 연구에 이전 또는 동시 참여:

   1. 다른 COVID-19 백신 연구에 대한 이전 또는 현재 참여,
   2. IMP 백신 접종 전 30일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 사전 참여 및 임의의 조사적 중재 사용;
   3. 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 또는 참여 계획.
5. 기타 중요한 의학적 상태: 연구자의 합당한 견해에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여를 방해하거나 본 연구에 대한 피험자의 참여에 대해 허용할 수 없는 안전 위험을 초래할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태.

6. 특수 조건: 다음과 같은 특수 조건이 존재합니다.

   1. 검진 후 90일(±7)일차 방문시까지 언제든지 해외여행 예정