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1차 전신 요법을 받는 간세포암종 환자에서 아테졸리주맙과 베바시주맙의 조합에 이필리무맙을 추가하는 것의 이점을 평가하는 II-III상 연구 (TRIPLET)

2026년 3월 6일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

1차 전신 요법을 받는 간세포암종 환자에서 아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용에 이필리무맙을 추가하는 이점을 평가하는 무작위 공개 표지 II-III상 연구

TRIPLET HCC는 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 atézolizumab-bévacizumab 조합에 ipilimumab을 추가하여 전체 생존 및 치료 반응에 미치는 효과를 평가하는 II-III상 시험입니다. 연구의 이론적 기간은 5년입니다. 이 연구의 범위에서 각 환자는 등록일로부터 2년의 치료와 2년의 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 전 세계적으로 암 관련 사망률 측면에서 4위를 차지합니다[1]. 불행하게도 간세포암종의 진단은 종종 종양이 간문맥 침범 또는 원격 전이로 간 실질 외부로 퍼졌을 때 질병의 완치 후반에 이루어집니다. HCC 환자의 역사에서 상당한 비율이 더 이상 급진적 또는 국소 치료에 적합하지 않기 때문에 조만간 전신 치료에 직면하게 될 것입니다. 세포 독성 화학 요법 및 호르몬 요법은 전체 생존(OS)에 유의미한 이점을 보여준 적이 없습니다[2,3]. HCC 결과에 유의미한 유익한 영향을 보인 최초의 전신 요법은 HCC에 대해 항증식 특성을 갖는 항혈관신생제(AAA)인 티로신 키나아제 억제제(TKI) 소라페닙이었습니다[4]. 거의 10년 동안 소라페닙과의 1차 전신 요법(1L) 직접 비교 또는 소라페닙 실패 후 2L로 무작위 대조 시험에서 테스트된 모든 전신 요법은 상당한 이점을 보이지 않았습니다. 2018년 Kudo et al. REFLECT 비열등성 시험[5]에서 항혈관신생 특성을 가진 또 다른 TKI인 lenvatinib이 1L에서 sorafenib과 적어도 동등함을 보여주었습니다[5]. HCC 세포에 대한 항암 특성을 가진 다른 AAA TKI는 2L에서 효능을 입증했습니다: 2017년 소라페닙 진행 후 regorafenib[6], 2018년 소라페닙 진행 또는 소라페닙에 대한 불내성 후 카보잔티닙[7]. 또한, VEGFR-2를 표적으로 하는 단클론 항체인 ramucirumab은 기저 알파-태아단백 수치가 400ng/ml 이상인 HCC 환자의 특정 하위 집단에서 상당한 이점을 보였습니다[8]. 그러나 이러한 모든 옵션은 장기 생존자가 없고 잠재적인 회복 가능성이 없는 엄격하게 완화적이었습니다. Immuno-oncology(IO) 접근법은 그럼에도 불구하고 IO 기반 병용 전략에서 중간 OS의 상당한 증가와 함께 전신 HCC 요법의 패러다임을 완전히 혁신시켰지만, 또한 장기 생존 가능성의 출현과 일부 환자의 경우 희망 완전한 반응과 가능한 최종 치료를 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

229

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, 프랑스
        • CHU
      • Arras, 프랑스
        • Privé LES BONNETTES
      • Bobigny, 프랑스
        • Chu Avicienne
      • Bordeaux, 프랑스
        • Privé Bordeaux Nord
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • Ch Duchenne
      • Brest, 프랑스
        • CHU Morvan
      • Cholet, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Estaing
      • Clichy, 프랑스
        • Chu Beaujon
      • Colmar, 프랑스
        • CH HCC
      • Dijon, 프랑스
        • Chu Francois Mitterand
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • CHD Vendee
      • Limoges, 프랑스
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, 프랑스
        • Chu La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스
        • CHU La Timone
      • Marseille, 프랑스
        • CAC Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스
        • Privé Saint-Joseph
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, 프랑스
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes, 프랑스
        • Privé CONFLUENT
      • Nice, 프랑스
        • Chu L'Archet
      • Paris, 프랑스
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스
        • Chu Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Privé Saint-Joseph
      • Pau, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Perpignan, 프랑스
        • CH Saint-Jean
      • Pessac, 프랑스
        • CHU Haut Lévêque
      • Pessac, 프랑스
        • Chu Haut-Leveque
      • Plérin, 프랑스
        • Privé HPCA
      • Poitiers, 프랑스
        • Chu La Miletrie
      • Pringy, 프랑스
        • Ch Annecy Genevois
      • Quimper, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Reims, 프랑스
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, 프랑스
        • CAC Eugène Marquis
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • CHU Saint-Etienne
      • St-Malo, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, 프랑스
        • Cac Icans
      • Strasbourg, 프랑스
        • Privé Sainte Anne
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Rangueil
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Hôpitaux de Tours
      • Valence, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • CHU Brabois
      • Villejuif, 프랑스
        • CAC Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 2년 미만의 생검에서 조직학적으로 입증된 간세포 암종(HCC). 조직학적 증거가 없으면 종양(필수) 및 비종양(선택) 간 생검이 필요합니다.
  • 누가 0 또는 1
  • 간세포암종은 중간 BCLC-B 간세포암종에 대해 수술, 열절제술 또는 간 이식에 의한 근치적 치료 또는 동맥내 완화 치료(IAP)에 순응하지 않습니다.

CEL 실패 또는 금기 후 고급(BCLC-C) 또는 중간(BCLC-B) HCC

  • 정상적인 Troponin-T
  • 6개월 이상 심혈관계 질환이 조절된 환자
  • 임상적으로 명백한 복수 없음, 임상 복수 병력 없음, 간부전으로 인한 뇌병증 없음
  • 적절한 간 기능: AST 및 ALT ≤ 5 x ULN(상한 정상 한계), 총 빌리루빈 ≤ 35 μM/L, 알부민 ≥ 28 g/L 및 Child-Pugh A 점수(관련 간경변증인 경우)
  • 혈액학적(헤모글로빈 > 8.5g/dL, 혈소판 > 60G/L, PNN > 1.5G/L) 및 신장 기능(적절한 MDRD 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min)
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 하나 이상의 표적 병변
  • 6개월 미만의 식도 내시경. 모든 등급의 정맥류가 있는 모든 환자는 금기 사항이 없는 한 치료를 시작하기 전에 β-차단제로 치료해야 합니다.
  • 가임 여성은 시험 치료 중 및 실험 치료 중단 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 치료 중 및 실험적 치료 중단 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 환자가 무작위 배정 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
  • 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 간세포암종으로 이미 전신치료를 받은 환자
  • 최근 6개월간 문맥고혈압과 관련된 출혈
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 또는 식도 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양, 게실염 또는 대장염의 병력
  • 이중항혈소판응집요법을 받는 환자
  • 만성 비스테로이드성 항염증제(아스피린 제외)를 복용 중인 환자.
  • 활동성 소화성 궤양, 게실염 또는 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 시작 전 6개월 이내에 복강 내 염증 과정의 병력
  • 치료 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상, 치료 전 60일 이내의 복부 수술 또는 중대한 복부 외상, 또는 치료 시험 중 대수술의 필요성
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 중국 햄스터 난소 세포의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기.
  • 완치된 것으로 간주되는 자궁 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종의 상피내암종 또는 기타 상피내암종을 제외한 지난 2년 이내의 기타 악성 종양심각한 활동성 생명을 위협하는 자가면역 질환의 병력
  • 간질성 폐질환
  • HBV DNA > 500 IU/ml의 만성 HBV 감염, 감염된 환자, 간경변 여부는 뉴클레오티드/뉴클레오시드 유사체로 치료해야 합니다.
  • 알려진 HIV 감염
  • 면역억제, 전신 코르티코스테로이드 치료(>10 mg/일 프레드니손 등가물)를 필요로 하는 상태를 가진 대상체 포함
  • 장기 이식의 역사
  • 치유되지 않는 썩어가는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 24시간 단백뇨가 2g/24시간 수준 이상으로 확인되는 경우 소변 딥스틱에서 단백뇨 ≥ 2+
  • 의학적으로 조절되지 않는 고혈압(≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상)
  • 출혈 위험이 높은 동맥류의 병력
  • 무작위배정 전 28일 이내 약독화 생백신
  • 면역 관련 가능성이 있는 심낭 이상 병력(심낭염 또는 심장 압전)
  • 면역요법(항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 제제 포함) 또는 항-VEGF 항체 요법을 받은 환자
  • 이전에 연구 치료 시작 1개월 전까지 또는 방사선 색전술의 경우 연구 치료 시작 3개월 전까지 외부 방사선 치료를 받은 환자
  • 중추 신경계 전이
  • 활성 세균 감염
  • 조절되지 않는 심혈관 질환 환자
  • 6개월 미만이고 해결되지 않은 경우, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 심근 경색증을 포함한 동맥 혈전색전증 사건의 병력.
  • 6개월 미만인 경우 정맥 혈전색전증 병력
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 후견인 또는 자유를 박탈당한 사람.
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DOULET 아테졸리주맙-베바시주맙
아테졸리주맙-베바시주맙 조합에 의한 HCC의 표준 치료, 24개월 동안 3주마다 1회 치료
의약품: 아테졸리주맙 주사
간세포암종 관리를 위한 표준치료 제품 중 하나
의약품: 베바시주맙
간세포암종 관리를 위한 표준치료 제품 중 하나
실험적: 트리플렛 아테졸리주맙 베바시주맙 이필리무맙
HCC의 표준 치료는 아테졸리주맙-베바시주맙과 이필리무맙을 추가하여 3주마다 치료의 4차 치료를 한 다음 3주마다 이중 아테졸리주맙-베바시주맙에 의한 치료만 합니다. 총 치료 기간은 24개월입니다.
의약품: 아테졸리주맙 주사
간세포암종 관리를 위한 표준치료 제품 중 하나
의약품: 베바시주맙
간세포암종 관리를 위한 표준치료 제품 중 하나
의약품: 이필리무맙 주사
실험 부문에 등록된 환자를 위한 이필리무맙 추가와 함께 아테졸리주맙 및 베바시주맙에 의한 병용 요법의 투여
다른 이름들:
  • 베바시주맙
  • 아테졸리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 객관적 반응(2상)
기간: 치료 시작 후 24개월
두 치료군에 대해 조사자(RECIST v1.1)에 따라 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 있는 환자의 백분율을 평가합니다.
치료 시작 후 24개월
전체 생존(3상)
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 환자의 마지막 소식까지, 최대 2년
전체 생존은 사망까지의 시간(원인이 무엇이든) 또는 마지막 뉴스 날짜로 정의됩니다.
무작위 배정에서 사망 또는 살아있는 환자의 마지막 소식까지, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중인 객관적 반응률(OR)(3상)
기간: 치료 시작 후 24개월
두 치료 모두에 대해 조사자(RECIST v1.1)에 따라 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
치료 시작 후 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 생존 환자의 진행, 사망 또는 마지막 소식까지 최대 2년
진행은 CT 스캔을 기반으로 하며 방사선학적 진행만 고려해야 합니다. 무진행 생존은 무작위 배정에서 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않고 살아있는 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
무작위배정에서 생존 환자의 진행, 사망 또는 마지막 소식까지 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFCD 2101-PRODIGE 81
  • 2022-501217-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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