이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 또는 절제 불가능한 췌장암 치료를 위해 표준 화학요법에 추가된 CA-4948의 임상 시험

2026년 5월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 또는 절제불가능한 췌관 암종에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 CA-4948의 1상 임상 시험

이 1상 시험은 처음 시작된 곳(일차 부위)에서 다른 부위로 퍼진 췌관 선암종 환자를 치료하기 위해 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 병용한 CA-4948의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다. 신체(전이성) 또는 수술로 제거할 수 없음(절제 불가). CA-4948은 키나아제 억제제라고 하는 약물 계열에 속합니다. 그것은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 IRAK4 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이것은 암세포가 자라는 것을 막고 암세포를 죽일 수 있습니다. 췌관 선암종 환자에 대한 일반적인 접근 방식은 화학요법 약물인 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀로 치료하는 것입니다. 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막음으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. CA-4948과 함께 젬시타빈 및 nab-paclitaxel을 투여하면 증상을 줄이고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 용량 제한 독성을 평가하고 췌관 선암종 환자에서 화학 요법과 병용하는 emavusertib(CA-4948)의 권장되는 2상 용량을 결정합니다.

2차 목표:

I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. II. CA-4948과 화학 요법의 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다.

III. 객관적 반응률(ORR), CA-4948 반응, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)으로 측정된 효능의 예비 신호를 결정합니다.

탐구 목표:

I. 화학요법과 조합된 CA-4948의 약력학적 효과를 평가하기 위함.

II. 화학 요법과 조합하여 CA-4948의 약동학을 평가합니다. III. 치료 반응과 관련된 바이오마커 및 게놈 변경을 탐색합니다.

개요: 이것은 CA-4948의 용량 증량 연구에 이어 용량 확장 연구입니다.

환자는 CA-4948을 경구로(PO), 젬시타빈을 정맥으로(IV), nab-paclitaxel IV를 연구 중에 받습니다. 시험 기간 동안 환자는 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및/또는 X-레이를 받습니다. 환자는 또한 선별 및 연구 중에 종양 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • Memorial Hospital East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 췌장 선암종을 가지고 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.
  • 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 췌관 선암종(PDAC)에 대한 플루오로우라실(5-FU) 기반 요법 중 또는 이후에 질병 진행이 있어야 합니다. 보조 요법으로 젬시타빈 기반 요법을 받은 경우, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀(사용된 경우)은 연구 등록으로부터 >12개월이어야 합니다. 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대한 젬시타빈/nab-파클리탁셀의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
  • 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 병용하여 CA-4948을 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2(계산된 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 사구체 여과율 추정치 기준)
  • 스크리닝 시 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승 < 등급 2(크레아틴 포스포키나제[CPK] =< 2.5 ULN)
  • 콜레스테롤 저하 스타틴을 복용 중인 환자는 연구 시작 전 3주 이내에 용량 변경 없이 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며, 항레트로바이러스 요법이 치료자가 판단한 약물-약물 상호작용의 가능성이 없는 한 이 시험에 적합합니다. 조사자
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 최소 4주 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 환자는 확장 코호트에 등록하는 환자를 위해 연구 생검을 받을 수 있는 병변이 있어야 합니다. 생검은 생검 전 병변 평가 기준에 대해 실행 가능하고 안전한 것으로 간주되어야 합니다.
  • CA-4948, nab-paclitaxel 및 gemcitabine이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 젬시타빈은 마우스와 토끼에서 최기형성, 배아독성 및 태아독성이 있는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 연구 참여 기간 동안 및 CA-4948, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 투여 완료 후 6개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, CA-4948, nab-paclitaxel 및 gemcitabine 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력이 손상된 참가자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인해 임상적으로 유의한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
  • 1) 모든 치료가 등록 전 최소 2년 전에 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력; 2) 또는 치료가 필요하지 않고 치료 중인 질병의 치료 과정을 변경하지 않을 것으로 알려진 무통성 악성 종양
  • 동종이계 장기 또는 줄기세포 이식의 병력
  • 암 치료 목적으로 사용되는 대체, 총체적, 자연 요법 또는 식물 제제에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • CA-4948 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 CA-4948 및 nab-paclitaxel로 인해 부적격입니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
  • 임신한 여성은 젬시타빈이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 뉴클레오시드 유사체이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 젬시타빈으로 치료받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 젬시타빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 선별 심전도(ECG)에서 연장된 프리데리시아 보정식(QTcF)(여성의 경우 > 470, 남성의 경우 > 450)
  • CA-4948의 흡수를 저해하거나 CA-4948을 섭취할 수 없는 위장 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (CA-4948, 젬시타빈, 나브-파클리탁셀)
환자는 각 주기의 1-21일 또는 1-28일 동안 CA-4948을 경구로 1일 2회 투여받으며, 각 주기의 1일과 8일 또는 1일, 8일, 15일에 젬시타빈을 30-60분 동안 정맥 주사로 투여받고, 각 주기의 1일과 8일 또는 1일, 8일, 15일에 나브-파클리탁셀을 30-40분 동안 정맥 주사로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 21일 또는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 촬영, 종양 생검 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
  • ABI007
  • 파클리탁셀 단백질 결합
  • 파클리탁셀 나노입자 알부민 결합
  • 나베루클리프
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 리 188011
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 에마부세르팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • CA-4948
  • 호주 4948
  • AU-4948
  • CA4948
  • 인터루킨-1 수용체 관련 키나아제 4 억제제 CA-4948
  • IRAK4 억제제 CA-4948
절차: 생검 절차
종양 생검을 겪습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 비율
기간: 최대 1년
CA-4948 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 화학요법 백본의 조합에 대한 최대 내약 용량을 결정하기 위해 수행되었습니다. 연구의 데이터 분석은 본질적으로 설명적일 것입니다. 샘플의 인구통계학적 및 임상적 특성, 중증도에 따른 독성, 후속 조치에 대한 손실은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 안전성 종점은 각 용량 수준에 대해 나열됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 1년
부작용의 표는 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 작성됩니다.
최대 1년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년
확장 코호트의 효능 데이터에 대해 ORR 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 설명합니다.
연구 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 설명합니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법과 병용한 CA-4948의 약력학적 효과
기간: 최대 1년
확장 코호트에서 얻은 생검의 약력학 지수는 각 측정 시점에서 기술 통계(평균, 중앙값 및 표준 편차)를 사용하여 요약하고 해당 변화는 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 순위합 검정으로 적절하게 비교합니다.
최대 1년
CA-4948 및 나브-파클리탁셀의 약물동태학(PK)
기간: 사이클 1 일차 1일 (C1D1) (투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간 [h]), C1D8 (투여 전), C2D1 (투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8h), C2D2: (C2D1 투여 후 24h), C2D8 (투여 전), C3D1 (투여 전), C3D17 (+/- 3일)
임상적으로 유의한 약물 상호작용이 발생하는지 확인하기 위해 수행됩니다. 혈장 농도-시간 곡선은 Phoenix WinNonlin Professional 소프트웨어 패키지에서 제공하는 루틴을 사용한 비구획적 방법으로 분석됩니다. 비구획적 방법으로 얻은 노출은 그래픽 및 통계 프로그램을 사용하여 독성 및 효능 결과와 비교될 것입니다. 이러한 초기 발견을 바탕으로 공식적인 집단 약동학 또는 노출-반응 분석이 수행될 수 있습니다.
사이클 1 일차 1일 (C1D1) (투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간 [h]), C1D8 (투여 전), C2D1 (투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8h), C2D2: (C2D1 투여 후 24h), C2D8 (투여 전), C3D1 (투여 전), C3D17 (+/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Grierson, Yale University Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-08984 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10522 (기타 식별자: CTEP)
  • 202304010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3기 췌장암 AJCC v8에 대한 임상 시험

Nab-파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다