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재발성 여포 림프종 표준 화학 요법에 대한 무작위 시험 (REFRACT)

2023년 11월 28일 업데이트: University of Birmingham

재발성 여포성 림프종 표준 화학요법(REFRACT)에 대한 무작위 시험: 조사자가 선택한 표준 요법과 순차적인 신규 요법 실험군에 대한 무작위 2상 시험

REFRACT 임상 시험의 목표는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 현재 이용 가능한 표준 치료법에 비해 결과가 개선된 새로운 치료법을 찾는 것입니다. 이는 받은 치료에 대한 반응을 기반으로 표준 치료를 받은 환자와 새로운 치료를 받은 환자를 비교하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

REFRACT 시험에서 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(rrFL) 환자는 새로운 치료(실험적 치료) 또는 시험에 들어가기 전에 의사가 선택할 표준 치료(조사자 선택 표준이라고 함)를 받도록 무작위 배정(무작위 할당)됩니다. 치료(ICT)). 차례로 발생하는 3가지 치료 라운드가 있으며 3가지 다른 실험적 치료법을 테스트합니다. 각 라운드의 실험적 치료는 ICT와 비교됩니다. ICT는 RCHOP, RCVP, 레날리도마이드 및 리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙 또는 오비누투주맙 및 벤다무스틴을 포함한 5가지 표준 치료 옵션 중 하나를 선택할 것입니다. 1라운드(R1)의 환자는 1:1 할당 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다(환자가 실험적 치료를 받을 확률이 50/50임을 의미). 1라운드에서 실험적 치료는 레날리도마이드와 결합된 엡코리타맙입니다. 엡코리타맙과 레날리도마이드에 무작위 배정된 환자는 최대 12회 28일 주기의 요법을 받게 됩니다. 엡코리타맙은 1주기와 2주기 동안 매주 피하주사로, 3-12주기의 1일에 투여된다. Lenalidomide는 각 주기의 1-21일에 구두로 복용합니다. 2라운드(R2) 및 3라운드(R3)의 환자(아직 결정되지 않은 실험적 치료)는 실험적 치료에 유리한 1:4 할당 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다(즉, 환자가 실험적 치료를 받을 가능성이 더 높음). 연구는 5년 동안 284명의 rrFL 환자를 모집할 것입니다. 목표는 치료 24주 후 치료에 대한 환자의 반응(PET 스캔으로 테스트)을 기반으로 ICT와 비교하여 더 나은 결과를 갖는 새로운 치료법을 식별하는 것입니다. 다음 치료 환자는 시험이 끝날 때까지(최대 10년) 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

284

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • NHS Grampian
      • Belfast, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Birmingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiff and vale University LHB
      • Coventry, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
      • Croydon, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • Glasgow, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Leeds, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Swansea Bay University Local Health Board
      • Torquay, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재발 또는 불응성 CD20 양성, 등급 1-3a 여포성 림프종으로 입증된 생검(시험 등록 3개월 이내에 생검)
  2. 만 18세 이상
  3. 치료 의사의 의견에 따라 치료가 필요한 진행된 질병
  4. 연구자의 재량에 따라 이용 가능한 표준 요법에 적합한 환자
  5. 최소 한 줄의 면역화학요법을 사용한 선행 요법. 이전 방사선 치료는 언제든지 허용되며 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 이전의 리툭시맙 단독요법도 환자가 적어도 한 라인의 면역화학요법을 받은 적이 있는 한 허용됩니다.
  6. PET-CT로 평가할 수 있는 질병(긴 직경 >1.5cm 또는 림프절외 병변 >1cm인 적어도 하나의 관련 림프절)
  7. 시험 시작 시 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  8. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능; 나. ANC ≥ 1.0 x 109/L(성장 인자 사용 허용) ii. 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, 또는 골수 침윤 또는 비장비대의 경우 ≥ 50 x 109/L iii. ALT 및 AST 수준 ≤3 x ULN iv. 직접 빌리루빈 수치 ≤ 2 x ULN, 길버트 증후군으로 인한 경우 제외 v. CrCl ≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름) vi. 항응고 요법을 받지 않는 한 PT, INR 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN vii. MUGA 또는 심초음파에 의한 정상 범위 내의 LVEF
  9. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  10. 가임기 여성(또는 파트너)은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재(또는 1년 이내) 등급 3b 여포성 림프종을 포함한 고급 림프종으로의 전환(1년 전에 과거의 고급 전환이 있었던 환자는 자격이 있음)
  2. FDG(Non-Fluorodeoxyglucose) 열렬한 질병
  3. 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT) 또는 고형 장기 이식
  4. 레날리도마이드를 사용한 선행 치료
  5. 시험치료 시작 후 100일 이내에 CAR-T 요법으로 치료
  6. 치료 시작 24주 이내에 계획된 SCT 또는 유지 요법(최소 24주 치료 후 SCT/유지 요법을 계획하는 환자가 적합함)
  7. 백금 함유 요법으로 면역 화학 요법 계획
  8. HIV 또는 조절되지 않는 HCV에 대해 알려진 혈청학적 양성
  9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 검출 가능한 바이러스 DNA. B형 간염 핵심 항체(anti-HBc) 양성이지만 바이러스 DNA 음성인 환자는 자격이 있습니다.
  10. 1B기 이하의 자궁경부암종, 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 비침습성 표재성 방광암, 현재 PSA 수치가 0.1ng/mL 미만인 전립선암을 제외한 등록 후 2년 이내의 기타 악성 종양, 치료 가능한 모든 암 > 2년 기간의 CR이 있는 암
  11. 치료가 필요한 활동성 전신 감염
  12. 현재 또는 이전에 림프종과 관련된 CNS 침범
  13. 항-CD20 단클론 항체 요법에 대한 알레르기 또는 아나필락시스의 병력
  14. 임의의 실험군 IMP에 대해 알려진 과민성. 대조군 요법에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 다른 잠재적 대조군 IMP에 과민증이 없다면 여전히 적격일 수 있습니다.
  15. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  16. 시험 치료 시작 4주 이내의 최근 암 치료(화학요법, 면역요법, 생물학적 요법); 전신 스테로이드 치료(프레드니솔론 > 매일 10mg(또는 동등)) 주기 1일 1 투여 7일 이내
  17. 연구 치료 중 및 치료 종료 후 12개월 동안(또는 ICT 요법에 오비누투주맙이 포함된 여성 환자의 경우 18개월) 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려 함
  18. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  19. 조사 중인 실험 요법으로 사전 치료
  20. 치료 시작 후 30일 이내 대수술
  21. 중증 부정맥, 심부전, 이전의 심근경색, 독소루비신을 포함하는 ICT 요법에 대한 급성 염증성 심장 질환, 또는 리툭시맙을 포함하는 ICT 요법에 대한 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 IV) 또는 중증의 조절되지 않는 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차: 엡코리타맙 및 레날리도마이드
Epcoritamab(1주기 및 2주기 동안 매주, 최대 12주기 동안 3-12주기의 1일에) 및 레날리도마이드(최대 12주기 동안 각 주기의 1-21일 동안 매일), 주기는 28일 주기입니다.
의약품: 엡코리타맙
이중특이성 항체
의약품: 레날리도마이드
면역조절제
실험적: 2라운드
수사요원 2
의약품: 수사요원 2
2차에 사용된 약물은 아직 확인되지 않았으며, 2025년 4분기에 2차가 시작될 것으로 예상되며 약물이 확인되면 기록이 업데이트됩니다.
실험적: 3라운드
수사요원 3
의약품: 수사요원 3
3차에 사용된 약물은 아직 확인되지 않았으며, 3차는 2027년 3분기에 열릴 것으로 예상되며 약물이 확인되면 기록이 업데이트됩니다.
활성 비교기: 모든 라운드: 연구자 선택 요법
무작위화 전에 각 환자에 대해 연구자가 선택할 요법의 선택. 수사관은 다음 중에서 선택합니다. RCHOP, RCVP, 리툭시맙 및 벤다무스틴, 리툭시맙 및 레날리도마이드 또는 벤다무스틴 및 오비누투주맙.
의약품: 독소루비신
안트라사이클린
의약품: 프레드니손
코르티코 스테로이드
의약품: 레날리도마이드
면역조절제
의약품: 리툭시맙
단클론항체
의약품: 오비누투주맙
단클론항체
의약품: 벤다무스틴
알킬화제(화학요법 약물)
의약품: 빈크리스틴
항종양제, 빈카 알칼로이드
의약품: 사이클로포스파마이드
알킬화제(화학요법 약물)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 대사 반응(CMR)
기간: 24주
CMR은 Deauville 5점 척도 및 Lugano 2014 기준을 사용하여 PET-CT로 평가합니다. 이 시점 이전에 임의의 원인 또는 재발/진행으로 사망한 환자는 비반응자로 간주됩니다. 프로토콜 정의 창 내에서 PET-CT 스캔이 없거나 이 시점 이전에 임상시험을 중단한 환자는 결과를 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다. 무작위배정 24주 이내에 줄기세포 이식(SCT)을 받은 환자, 치료를 시작하지 못한 환자, 부적격이 치료 반응에 영향을 미치는 것으로 간주되는 환자는 대체되므로 이 결과 분석에 포함되지 않습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 대사 반응
기간: 24주
완전 대사 반응(CMR) 및 부분 대사 반응(PMR)은 PET-CT로 평가됩니다. 이 시점 이전에 임의의 원인 또는 재발/진행으로 사망한 환자는 비반응자로 간주됩니다. 무작위배정 24주 이내에 줄기세포 이식(SCT)을 받은 환자, 치료를 시작하지 못한 환자, 부적격이 치료 반응에 영향을 미치는 것으로 간주되는 환자는 대체되므로 이 결과 분석에 포함되지 않습니다.
24주
무진행생존기간(PFS)
기간: 10 년
무작위배정에서 첫 번째 질병 진행 또는 사망일까지의 시간. 살아 있고 분석 시점에 재발/진행 중인 환자는 마지막으로 본 날짜에서 검열됩니다.
10 년
전체 생존(OS)
기간: 10 년
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간. 분석 당시 살아있는 환자는 마지막으로 본 날짜에서 검열됩니다.
10 년
대응 기간(DoR)
기간: 10 년
PET-CT에 의한 완전 및 부분 대사 반응에서 모든 원인으로 인한 재발/진행 또는 사망까지의 시간. 살아 있고 분석 시점에 재발/진행이 없는 환자는 마지막으로 본 날짜에서 검열됩니다.
10 년
완전한 대응 기간(DoCR)
기간: 10 년
PET-CT에 의한 완전한 대사 반응에서 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 살아 있고 분석 시점에 재발/진행이 없는 환자는 마지막으로 본 날짜에서 검열됩니다.
10 년
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 10 년
무작위배정에서 림프종에 대한 다음 치료 시작일까지의 시간. 경화 방사선 요법을 받는 반응하는 환자(CMR 또는 PMR)는 이벤트로 간주되지 않으며 림프종에 대한 다른 치료가 보고되지 않은 경우 마지막으로 본 날짜에서 검열됩니다. 다음 림프종 치료를 시작하지 않고 사망한 환자는 사망일에 경쟁 위험으로 간주되며 분석 시점에 살아 있고 다음 림프종 치료를 시작하지 않은 환자는 마지막 관찰 날짜에서 검열됩니다.
10 년
부작용(AE)
기간: 치료 시작부터 치료 후 60일까지 수집
하나 이상의 등급 3 또는 4 부작용 또는 모든 등급의 심각한 부작용을 경험한 환자의 수로 정의된 CTCAE 버전 5에 따라 수집 및 보고됨
치료 시작부터 치료 후 60일까지 수집
삶의 질(QoL)
기간: 수집된 전처리, 주기 3의 1일(28일 주기), 치료 시작으로부터 24주, 그리고 연구가 종료될 때까지(10년) 진행되지 않은 환자에서 24주마다
EQ-5D-5L 및 FACT-Lym을 사용하여 측정
수집된 전처리, 주기 3의 1일(28일 주기), 치료 시작으로부터 24주, 그리고 연구가 종료될 때까지(10년) 진행되지 않은 환자에서 24주마다
삶의 질(QoL)
기간: 수집된 전처리, 주기 3의 1일(28일 주기), 치료 시작으로부터 24주, 그리고 연구가 종료될 때까지(10년) 진행되지 않은 환자에서 24주마다
FACT-Lym을 사용하여 측정
수집된 전처리, 주기 3의 1일(28일 주기), 치료 시작으로부터 24주, 그리고 연구가 종료될 때까지(10년) 진행되지 않은 환자에서 24주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Cancer Research UK
Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_22-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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