TRIP - 유지 요법을 받고 있는 진행성 암 환자의 실로시빈 보조 정신 요법을 사용하여 우울증 및/또는 불안을 개선하기 위한 치료

포함 기준:

1. 참가자는 조직학상 문서화된 다음 종양 유형 중 하나를 보유해야 합니다: 비소세포폐암종, 신세포암종, 요로상피암종, 전립선암, 두경부 편평세포암종, 난소암, 유방암, 위/GEJ 암, 자궁경부암, 항문암 또는 MSI 높음
2. 최소 1가지 이용 가능한 표준 치료법 이후 부분적으로 반응하거나 진행되었으며 질병이 안정적인(현재 치료 요법에서 3개월 이상 질병의 진행이 없음) 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 악성종양에 대한 기록
3. 현재 표준 치료 암 치료 요법에는 이전 3등급 AE가 없습니다.
4. 연령 ≥ 25세 25세가 되면 뇌가 완전히 발달한다.
5. SCID(공인 정신과 의사에 의한 Structured Clinical Interview for DSM)에 따라 심리적 스트레스로 인해 촉발된 것으로 판단되는 다음 Axis I 정신 장애 중 하나 이상에 대해 DSM-V 정신과 진단을 받았습니다. 암 진단: 범불안장애; 급성 스트레스 장애; 외상후 스트레스 장애; 주요 우울 장애; 기분부전 장애; 불안을 동반한 적응 장애; 우울한 기분을 동반한 적응 장애; 불안과 우울 기분이 혼합된 적응 장애; 행동 장애를 동반한 적응 장애; 감정과 행동의 혼란을 동반한 적응 장애. 정신과 진단은 MD Anderson 위원회에서 인증받은 정신과 의사에 의해 결정됩니다.
6. 일차 종양 전문의에 따르면 기대 수명은 최소 6개월입니다.
7. ECOG 활동도 상태가 0, 1 또는 2입니다.
8. 주요 인지 장애가 없어야 하며 사람, 장소, 시간에 대한 지향성이 있어야 합니다(예: 미니 정신검사).
9. 모든 치료 및 후속 세션을 위해 MD 앤더슨 암 센터를 방문할 의지를 보여야 하며 모든 평가 도구 및 평가를 완료하는 데 동의해야 합니다.
10. 실로시빈 투여 전 최소 12시간 동안(또는 세션 후 모든 설문지가 완료될 때까지) 그리고 타액 샘플 수집일까지 니코틴 제품을 금하는 데 동의합니다.
11. 실로시빈 세션 전 48시간 동안 향정신성 약물(알코올 포함)을 삼가하고(니코틴 및 카페인에 대해 위에서 설명한 경우 제외) 실로시빈 세션 후 12시간 동안 향정신성 약물을 삼가해야 합니다. 실로시빈을 투여받기 전에 시행되는 소변 약물 검사(UDS)에 동의해야 합니다. 약물 검사에서 양성 반응을 보인 참가자는 6주 후에 재검사(UDS)를 받게 되며, 반복된 UDS가 음성인 경우 포함됩니다. 처방된 물질에 대해 양성 반응을 보인 참가자는 자격이 있습니다. 2차 시험(UDS)에서 불합격한 참가자는 제외됩니다.
12. 연구 전 최소 2주 동안 또는 SSRI의 경우 4주 동안 정기적으로 예정된 향정신성(항우울제/불안 완화제 계열) 약물과 세로토닌성 뉴런에 일차 MOA가 있는 약물(예: 온단세트론)을 복용하지 않아야 합니다. 속효성 항불안제의 간헐적 또는 PRN 사용은 아래 배제 기준에 정의된 대로 허용될 수 있습니다.
13. 모노아민 산화효소 억제제인 ​​UGT1A9, 1A10과 알데히드 또는 알코올 탈수소효소 억제제는 실로시빈 활성 투여 전 반감기 5일 전에 중단해야 합니다.
14. 자격을 갖춘 참가자에게는 실로시빈 세션이 완료된 후 집으로 교통편을 제공할 책임자가 있습니다.
15. 영어에 능통하다

제외 기준:

1. 암 진단 전 우울증 병력.

2. 임상적으로 유의미한 자살 성향 또는 자살 완료 위험이 높은 경우는 다음과 같이 정의됩니다.

   나. 선별검사에서 지난 2개월 이내에 C-SSRS 자살 생각 항목 4 또는 5에 '예'로 답하거나 기준선에서 '마지막 방문 이후'로 대답하십시오. ii. C-SSRS에서 다음 중 하나에 대해 '예'로 정의된 기준선에서 또는 기준선에서 '마지막 방문 이후'로 지난 12개월 이내에 C-SSRS 자살 행동 항목이 있었던 보고: 실제 시도, 중단된 시도, 중단됨 시도 또는 준비 행위 iii. 연구 의사 또는 PI의 의견으로 자살 또는 자해 행동의 심각한 위험을 나타내는 자살 생각 또는 생각이 있음

3. 양극성 장애, 정신병(어떤 성격이든) 및 발작의 병력.
4. 중추신경계 또는 흉부의 2차 원발성 악성종양, 후두전절제술 또는 설절제술 병력 등 기능적으로 제한되는 동반질환.
5. QTc > 450인 ECG.
6. 금속 임플란트 환자.
7. 무증상 ALT 또는 AST 상승 >/= 정상 상한의 5X, 증상이 있는 ALT 또는 AST 상승 >/= 정상 상한의 2X, 또는 총 빌리루빈 >/= 정상 상한의 2X.

8. 실로시빈이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 임산부는 제외되며(선별을 위한 소변 검사), 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여. 여기에는 참가자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 제시하지 않는 한 월경 시작(초기 8세)부터 55세 사이의 모든 여성 참가자가 포함됩니다.

   폐경기(연속 12개월 이상 월경이 없는 경우). 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술의 병력. 난소부전(전골반 방사선 치료를 받은 폐경기의 난포자극호르몬 및 에스트라디올).

   양측 난관 결찰 또는 기타 외과적 불임 시술의 병력.

   승인된 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 피임법(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 적출술, 정관 절제술 후 피험자/파트너, 이식형 또는 주사형 피임약, 콘돔과 살정제. 전체 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

9. 정신분열증이나 기타 정신병적 장애, 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1촌 또는 2촌 친척이 있는 사람.
10. 일차 종양 전문의의 정의에 따라 활발하게 진행되는 질병입니다.
11. 어린이와 인지 장애 환자를 포함한 취약한 집단은 이 연구에 등록되지 않습니다.
12. 뇌 전이가 있는 참가자.
13. 선별검사, 기준선 및 약물 치료 세션(투약 전)으로 정의된 고혈압 위기 위험 혈압 >140/90mmHg 및 HR>90bpm.

14. 연구 담당 의사의 의견으로 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태 또는 전체 혈구 수치, 화학적 성질 또는 ECG의 심각한 이상. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

    나. 비보상성 울혈성 심부전 ii. 임상적으로 유의미한 부정맥(예: 심실 세동, 염전) 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: QTC 간격 > 450) iii. 최근 급성 심근경색증 또는 허혈의 증거 iv. 악성 고혈압 v. 선천성 긴 QT 증후군 vi. 급성 신부전 vii. 중증 간 장애 viii. 호흡 부전

15. 심각한 중추신경계(CNS) 병리학. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

    나. 원발성 또는 이차성 뇌종양 ii. 간질 iii. 뇌졸중의 병력 iv. 뇌동맥류 v. 치매 vi. 섬망 상태

16. ㅏ. 연구자의 임상 평가에 따르면 불리한 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높습니다. 예는 다음과 같습니다: i. 교반 ii. 폭력적인 행동 b. 다음과 같이 정의된 활성 물질 사용 장애(SUD): 지난 1년간 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준 c. 다음과 같이 정의된 세로토닌성 환각제(예: LSD, 실로시빈)의 광범위한 사용 i. 지난 12개월 동안의 사용 ii. >25 평생 사용 d. 환각제 지속 인식 장애(HPPD)의 병력 e. 동시 약물 i. 항우울제 ii. 중추 작용 세로토닌 작용제(예: MAO 억제제) iii. 항정신병약(예: 1세대 및 2세대) iv. 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산) v. 알데히드 탈수소효소 억제제(예: 디설피람) vi. UGT 1A0 또는 UGT 1A10의 중요한 억제제 vii. 니아신. 참고: 니아신이 함유된 보충제를 복용하는 경우, 투여 전 최소 5일 동안 및 연구 기간 동안 사용을 중단하는 데 동의합니다. f. 암페타민, 바르비투르산염, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 대마초, 메스암페타민, MDMA, 메타돈, 아편류(모르핀, 옥시코돈), 펜시클리딘(PCP) 및 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이십시오.

    나. 참고: 처방된 아편제 약물(예: 암 관련 통증)은 병용 약물을 검토하는 동안 결정된 바에 따라 스크리닝 전 최소 1개월 동안 해당 약물을 안정적으로 복용한 참가자의 경우 연구 기간 동안 계속 허용됩니다. .

    ii. 참고: 처방된 벤조디아제핀 약물 및 비벤조디아제핀 수면제는 병용 약물 검토 중에 결정된 바와 같이 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 해당 약물을 복용한 참가자의 경우 연구 기간 동안 계속 허용됩니다.

    iii. 참고: 어떤 목적으로든 합법적인 대마초를 포함한 대마초를 사용하는 참가자는 음성 베이스라인 약물 테스트로 확인된 스크리닝 시작부터 연구가 끝날 때까지 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.

    iv. 참고: 처방된 정신자극제(암페타민 및 리탈린)를 사용하는 참가자는 기본 약물 테스트에서 음성으로 확인된 바와 같이 기본 방문 2주 전부터 연구가 끝날 때까지 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.

    g. 연구 치료사와의 관계 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있는 경우 h. PI 또는 관련 임상 연구 직원의 임상 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 무작위 배정 이전에 심리적 또는 신체적 증상, 약물 또는 기타 관련 소견이 있는 경우.

    나. 두 의약품에 포함된 물질에 대해 알레르기 또는 불내증이 있는 경우 j. 불안, 우울증 및/또는 실존적 고통에 대한 중재(예: 약리학적 또는 심리치료적 중재)를 평가하는 다른 임상시험에 등록되어 있어야 합니다.

17. 아래의 니아신 금기사항 중 하나라도 해당되는 참가자:

    1. 활동성 간 질환 또는 설명할 수 없는 간 트랜스아미나제의 지속적인 상승
    2. 활동성 소화성 궤양 질환
    3. 동맥 출혈
    4. 니아신 또는 이 약물의 모든 성분에 과민증
18. 혈압> 200/110(또는 200/120으로 정의된 악성 고혈압)은 환자가 실로시빈 투여를 받지 못하게 하고 심장 위험 평가를 위해 혈압을 모니터링하는 동안 즉시 의사에게 연락하게 됩니다.