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난소암 iC9-CAR.B7-H3 T 세포에서 B7H3를 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포

2026년 5월 14일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

재발성 백금 내성 상피성 난소암 환자에게 B7-H3 특정 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하고 유도성 카스파제 9 안전 스위치를 함유하는 T 세포 투여

본 연구의 목적은 재발한 난소암 환자를 대상으로 B7-H3 항원(iC9-CAR.B7-H3 T 세포)에 대한 자가 T 림프구 키메라 항원 수용체 세포라는 새로운 치료법 사용의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 이 암에 대한 표준 치료를 받은 후. iC9.CAR.B7-H3 치료법은 실험적이며 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 연구팀은 iC9-CAR.B7-H3 T세포가 환자에게 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 사용해도 안전한지, 그리고 허용 가능한 최대 용량은 얼마인지 알고자 한다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서는 iC9.CAR.B7-H3 T 세포를 준비하기 위해 피험자로부터 대략 혈액을 수집합니다. 연구팀은 혈액에서 질병과 싸우는 T 세포를 수집하고 이를 변형하여 iC9.CAR.B7-H3 T 세포를 준비할 예정이다. 파트 2에서는 iC9.CAR.B7-H3 T 세포가 림프구 고갈 화학요법 완료 후 3일 동안 주입을 통해 적격 피험자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

B7-H3 항원을 표적으로 하고 유도성 카스파제 9 안전 스위치(iC9-CAR.B7)를 함유한 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포의 용량 증량에 대한 안전성을 결정하기 위한 이 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. -H3 T 세포)를 재발성 또는 불응성 백금 저항성 상피 난소암이 있는 성인 피험자에게 투여합니다. 포트/카테터를 통해 복강내 투여된 iC9-CAR.B7-H3 T 세포의 안전성은 1 x 106의 시작 용량으로 수정된 3+3 설계를 사용하여 조사됩니다. 용량 증량에서 얻은 데이터는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 데 사용되며, 이는 최대 허용 용량(MTD) 및 주입을 위한 충분한 세포를 제조하는 능력과 같은 추가 요인을 기반으로 결정됩니다. 추가 대상자는 권장되는 2상 용량으로 확장 코호트에 등록됩니다.

피험자는 치료 의사가 세포 치료 이전에 피험자에게 최선의 이익이 된다고 생각하는 경우 질병을 안정화하기 위해 표준 치료 요법, 예를 들어 화학 요법 또는 방사선 요법을 받게 됩니다.

72시간 이내에 0~1등급으로 개선되지 않는 ≥ 4등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 또는 3등급 CRS 또는 ICANS가 있는 피험자에게는 0.4mg/kg의 리미두시드가 제공됩니다. . 또한 3등급 이상의 비혈액학적 또는 혈액학적 독성(3등급 전해질 이상, 고혈당증, 설사, 오심 및 구토 제외)과 3~5등급에서 지속되지 않는 기능적 후유증이 없는 3~4등급 혈액학적 독성을 경험한 피험자 > 7일) iC9-CAR.B7-H3에 이차적인 것으로 느껴지면 리미두시드(0.4mg/kg)를 투여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda Van Le

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 달리 명시되지 않는 한, 피험자는 연구의 모든 단계에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  2. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인을 대상자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인에게 설명하고 이해하고 서명한 것입니다.
  3. 동의 당시 연령 ≥ 18세.
  4. 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG).
  5. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관암이 확인되어야 하며, 국소 조직병리학적 소견에 기초하여 높은 등급의 장액성 조직학의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  6. 피험자는 다음과 같이 정의된 재발성 백금 저항성 또는 백금 불응성 질환을 가지고 있어야 합니다. 백금을 투여하는 동안 상상으로 진행된 질환 또는 백금 기반 화학요법을 마지막으로 받은 후 6개월 이내에 재발된 질환. CA-125 상승은 백금 저항성 또는 불응성 질환으로 간주되지 않습니다.
  7. 이전에 최소 2가지 요법(1차 요법 포함)을 받은 경우.

제외 기준:

  1. 자연사 또는 치료로 인해 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
  2. 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의향이 없으며 준수할 수도 없습니다.

10. 대상체는 치료 전, 주입 후 및 질병 진행 시에 생검을 받을 의향이 없으며, 생검 수집을 위해 치료 조사자에 의해 종양이 안전한 것으로 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키메라 항원 수용체
iC9-CAR.B7-H3 T 세포를 준비하기 위해 혈액을 수집합니다. 질병과 싸우는 T 세포는 분리되고 변형되어 iC9-CAR.B7-H3 T 세포를 준비합니다. 2부에서는 iC9-CAR.B7-H3 T 세포를 림프구제거 화학요법 완료 후 주입으로 투여합니다.
생물학적: iC9-CAR.B7-H3 T 세포
iC9-CAR.B7-H3 T 세포는 복강 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • iC9-CAR.B7-H3 T
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드 300mg/m2 IV가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엔독산
  • 사이클로블라스틴
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
의약품: 플루다라빈
플루다라빈 30mg/m2 IV가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 플루다라빈 인산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toxicity: NCI-CTCAE
기간: Up to 4 weeks

Treatment emerged toxicity will be graded as the Number of participants with adverse events (AE)s

AEs will be classified and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Dose Limiting Toxicities (DLTs) is defined as at least possibly related to CAR.B7-H3T cell product administration.
Up to 4 weeks
Toxicity: Cytokine Release Syndrome (CRS)
기간: Up to 4 weeks
Treatment emerged CRS will be graded according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS Consensus Grading. Grade 1 - Mild: Fever ≥38^ o C, No hypotension, No hypoxia, Grade 2 - Moderate: Fever ≥38^ o C, Hypotension not requiring vasopressors, Hypoxia requiring low-flow nasal cannula (≤6 L/minute) or blow-by, Grade 3 - Severe: Fever ≥ 38^ o C, Hypotension requiring a vasopressor with or without vasopressin, Hypoxia requiring high-flow nasal cannula (>6 L/minute), facemask, nonrebreather mask, or Venturi mask, Grade 4 - Life-threatening: Fever ≥38^oC, Hypotension requiring multiple vasopressors (excluding vasopressin), Hypoxia requiring positive pressure (e.g. Continuous positive airway pressure, BiPAP, intubation, mechanical ventilation), Grade 5 - Death
Up to 4 weeks
Toxicity: Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS)
기간: Up to 4 weeks
Treatment emerged neurotoxicity will be graded according to the Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) criteria between Grades 1-5. immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) Score is a neurological assessment score that quantifies the severity of neurologic impairment. Each item in the assessment is associated with the point value indicated. The higher ICE scores are the better = lower the ICAN grade. An ICE score of 10 indicates a normal neurological assessment while an ICE score of 0-2 ICE Score indicates a severe neurological impairment.
Up to 4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 4주
IC9-CAR.B7-H3 T 세포의 RP2D는 수정된 3+3 용량 결정 규칙을 기반으로 결정되며 iC9-CAR.B7-H3 T 세포의 내약성은 NCI-CTCAE v5, ASTCT Consensus CRS Grading에 의해 평가됩니다. 기준. ICANS는 ASTCT 합의 ICANS 등급 기준에 따라 등급이 지정됩니다.
최대 4주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년

PFS는 iC9-CAR.B7-H3 T 세포 주입 전 림프구고갈 화학요법 첫날부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 진행 또는 사망까지 측정됩니다.

피험자가 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸을 경험했는지를 나타내는 RECIST 1.1에 의해 방사선학적 반응을 측정할 것이며; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질환(SD), 무반응 또는 부분 또는 진행성보다 낮은 반응; 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하는 진행성 질환(PD), 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 iC9-CAR.B7-H3 T 세포 주입 전 림프구 고갈 화학 요법 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6개월
DCR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)을 기반으로 정의됩니다. 고형 종양(irRECIST) 또는 사망에 대한 면역 반응 평가 기준. RECIST1.1: 완전 반응(Complete Response), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응, 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정된 질병, 무반응 또는 부분적 또는 진행성보다 낮은 반응; 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하는 진행성 질환, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현. irRECIST: 모든 병변의 완전 반응(irCR) 소멸, 새로운 병변 없음, 단축에서 림프절 < 10 mm; 부분 반응(irPR), 병변 합계의 ≥30% 감소; irCR, irPR 또는 진행성 질환(irPD)에 대한 기준을 충족하지 않지만 안정적인 반응; 진행성 질환(irPD), 종양 부담이 ≥20% 증가하고 최저점에 비해 최소 5mm 절대 증가합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Linda Van Le, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2036년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2152-ATL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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