Autologa CAR-T-celler riktade mot B7H3 i äggstockscancer iC9-CAR.B7-H3 T-celler

Denna fas 1, single-center, öppen studie för att bestämma säkerheten för eskalerande dosering av chimära antigenreceptor T (CAR-T)-celler riktade mot B7-H3-antigenet och som innehåller den inducerbara kaspas 9 säkerhetsbrytaren (iC9-CAR.B7) -H3 T-celler) administrerade till vuxna patienter med recidiverande eller refraktär platinaresistent epitelial äggstockscancer. Säkerheten för iC9-CAR.B7-H3 T-celler som administreras intraperitonealt via en port/kateter kommer att undersökas med en modifierad 3+3-design med en startdos på 1 × 106. Data från dosökningen kommer att användas för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D), som kommer att beslutas utifrån den maximala tolererade dosen (MTD) och ytterligare faktorer såsom förmågan att tillverka tillräckligt med celler för infusion. Ytterligare försökspersoner kommer att registreras i en expansionskohort med den rekommenderade fas 2-dosen.

Försökspersoner kommer att få standardbehandling, t.ex. kemoterapi eller strålbehandling för att stabilisera sin sjukdom om den behandlande läkaren anser att det ligger i patientens bästa före cellterapin.

Försökspersoner med ≥ grad 4 Cytokine Release Syndrome (CRS) eller Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) eller grad 3 CRS eller ICANS som inte förbättras till grad 0-1 inom 72 timmar kommer att ges 0,4 mg/kg rimiducid . Vidare, försökspersoner som upplever en ≥ grad 3 icke-hematologisk eller hematologisk toxicitet (exklusive grad 3 elektrolytavvikelser, hyperglykemi, diarré eller illamående och kräkningar och grad 3-4 hematologisk toxicitet utan funktionella följdsjukdomar som inte kvarstår vid grad 3-5 > 7 dagar) upplevs vara sekundär till iC9-CAR.B7-H3 kan ges rimiducid (0,4 mg/kg).