면역요법으로 전처리된 ES-SCLC에서 Famitinib 유무에 관계없이 Adebrelimab과 Irinotecan Liposome(II)의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
• 연령: 18~75세, 남성 또는 여성.
• ECOG PS: 0-1점.
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 광범위한 단계의 소세포 폐암이 확인되었습니다(국제 폐암 연구 협회, 8판 또는 VALG II 병기 결정 시스템에 따름).
• 백금 기반 시스템 요법과 결합된 1차 면역요법 후 90일 이상 진행.
• 등록 전 4주 이내에 영상 평가(증강 CT 또는 MRI)를 통해 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준)을 평가했습니다.
• 무증상이거나 치료가 안정화된 중추신경계(CNS) 전이 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다. (1) 치료 종료 후 최소 4주 동안 영상 진행이 없습니다. (2) 등록 4주 전 치료 완료; (3) 등록 전 처음 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 용량)로 치료를 받지 않았습니다.
• 예상 생존 시간 ≥12주.

• 다음을 포함하여 적절한 혈액학 및 기관 기능(수혈 또는 혈액 제제 없음, 14일 이내에 G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자로 교정 없음):

  1. 전체 혈구 수: 백혈구 수 WBC≥3.0×109/L; 절대호중구수 ANC≥1.5×109/ 엘; 혈소판 수≥100×109/L; 헤모글로빈≥90g/L.
  2. 간 기능: AST≤2.5× 정상 상한(ULN); ALT≤2.5×ULN (간 전이가 있는 환자, AST 및 ALT ≤5×ULN); TBIL≤1.5×ULN (길버트 증후군 ≤3×ULN 제외); ALB≥30.0g/L.
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
  4. 정상적인 응고 기능: INR 및 APTT≤1.5×ULN.
  5. TSH≤ULN.
  6. 기타 : 리파제 ≤1.5×ULN (리파아제>1.5×ULN 환자 그러나 췌장염에 대한 임상적 또는 영상적 증거는 등록될 수 없습니다. 아밀라제≤1.5×ULN (아밀라아제가 1.5×ULN보다 크지만 췌장염에 대한 임상적 또는 영상적 증거가 등록될 수 없는 환자); ALP≤2.5×ULN (골전이가 있는 환자, ALP≤5×ULN).
  7. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%.
• 가임기 여성은 치료 시작 7일 전 음성 임신 검사(HCG)를 받아야 하며, 가임기 여성과 남성(가임기 여성과 성생활을 하는 사람)은 치료 기간 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 기간 및 마지막 치료 용량 투여 후 3개월 동안.

제외 기준:

• 비소세포폐암 또는 소세포폐암의 성분이 혼합된 비소세포폐암으로 조직검사 또는 세포검사로 확인된 경우.
• > 2라인의 이전 화학요법이 있는 경우.
• 이전에 토포이소머라제 I 억제제로 치료를 받은 환자.
• 1차 내성이 있는 환자는 1차 치료에 반응하지 않거나 치료 종료 후 90일 이내에 진행되지 않는 환자로 정의됩니다.
• 이전에 베바시주맙, 재조합 인간 엔도스타틴, 안로티닙, 아파티닙 등과 같은 항혈관신생 약물로 치료를 받은 환자.
• 흉부 및 뇌 전체에 대한 방사선 요법은 등록 전 4주 이내에 완료되었습니다(뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법이 첫 번째 투여 전에 완료될 수 있는 경우 등록이 허용되었습니다).
• 탈모증과 피로를 제외하고는 이전 항종양요법으로 인한 독성은 등록 전 CTCAE 5.0≤1 수준으로 회복되지 않았다. 이전 항종양 치료로 인한 기타 독성은 해결되지 않으며 장기간 지속되는 후유증을 가질 것으로 예상되지 않습니다.
• 활성 뇌 전이 또는 수막 전이가 있는 경우. 수술 및/또는 방사선 치료 후 완치 또는 완화되지 않았거나, 이전에 압박성 척수병증으로 진단받은 환자에서 치료 후 압박성 하반신 마비 또는 하반신 마비가 나타나는 압박성 척수병증. 간 전이가 있는 환자는 등록 후 첫 4주 이내에 냉동요법 및 고주파 절제술 치료 후 심각한 임상 증상과 비정상적인 간 기능을 보였습니다. 조절되지 않는 대량 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있는 환자. 심혈관 질환 환자.
• 등록 전 4주 이내에 이전에 전신 면역억제제 치료를 받은 환자.
• 활동성 자가면역 질환의 존재 또는 병력. 간질성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있는 활동성 폐렴.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(CTCAE 5.0≥2)이 있는 환자.
• 활동성 결핵 또는 치료 중인 결핵이 있는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 또는 간 기능 이상을 동반한 HBV DNA≥500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, 분석법 검출 하한치보다 높은 HCV-RNA 및 간 기능 이상) 또는 간염 B와 C의 동시 감염.
• 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥140mmHg 또는 확장기 혈압≥90mmHg). 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
• 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등 동정맥 혈전증 사례가 ICF 서명 전 24주 이내에 발생했습니다.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병 또는 제제를 삼킬 수 없는 등 약물 흡수에 영향을 미치는 요인이 있는 경우.
• 정신 질환, 알코올 중독, 금연 불능, 약물 또는 약물 남용.
• 이 프로그램의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 다른 단클론 항체에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
• ICF에 서명하기 전 4주 이내에 다른 연구용 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.