교모세포종 환자의 화학 방사선 치료 후 G-CSF

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 분자적 기준을 통해 새로 진단된 GBM, WHO 등급 4, IDH 야생형을 확인해야 합니다.
• 분자 분석은 표준 기관 테스트 방법을 사용하여 긍정적인 MGMT 프로모터 메틸화 상태를 확인해야 합니다.
• 치료에는 테모졸로미드를 사용한 동시 및 보조 6개월 화학요법과 함께 계획된 6주 과정의 표준 방사선 요법이 포함되어야 합니다. 단축된 방사선 과정(예: 노인 환자의 경우 3주)을 받을 예정인 환자는 자격이 없습니다.
• 연령 ≥18세. GBM은 어린이에게 생물학적으로 뚜렷한 질병으로 간주됩니다. 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) > 60, 부록 A 참조
• 사전 두개골 조사가 없습니다.
• GBM 진단 전에 임상적 치매에 대한 기존 진단이 없거나 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 전두측두엽 치매(FTD), 파킨슨병, 운동 뉴런 질환 등)의 존재에 대한 높은 임상적 의심이 없습니다.
• 기대 수명이 6개월 이상입니다.
• 가돌리늄 투여로 반복적인 뇌 MRI 검사(조영증강 뇌 MRI)를 받을 수 있어야 합니다.

• 참가자는 표준 화학방사선 요법을 받을 수 있으려면 적절한 장기 및 골수 기능(아래 정의됨)을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥2,500/mcL
  • 절대호중구수≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 제도적 정상 상한치(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는
  • 사구체 여과율(GFR) ≥60mL/분/1.73 m2 낮은 신장 기능 값(30mL/min/1.73 이상)에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 없는 경우 m2.

길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈은 3xULN 이하일 수 있습니다.

• 병력에 의해 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
• 자연사 또는 치료가 조사 요법(G-CSF 사용)의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

• 기타 조사요원을 받고 있는 참가자.
• G-CSF와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(Filgrastim 관련 알레르기 반응).
• HIV/AIDS는 림프구 수에 영향을 미치는 면역 저하 질환이기 때문에 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 알려진 HIV와 같이 백혈구 수에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자(이 연구의 상관 바이오마커 중 하나)
• 본 시험에서 표준 치료의 일부로 제공된 세포독성 화학요법(테모졸로미드)과 방사선의 사용은 기형 발생 가능성이 있거나 낙태 효과가 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 세포독성 화학요법 치료로 인해 유아에게 이차적인 부작용이 발생할 위험이 있으므로, 산모가 세포독성 화학요법을 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 참가자는 영어(또는 스페인어)로 반복적인 신경인지 테스트를 받을 수 있어야 합니다. 인지적 결과는 이 연구의 주요 2차 평가변수 중 하나이기 때문에, 영어가 아니거나 스페인어를 구사하지 않는 환자에 대한 규범적 및 비교 데이터가 부족하면 작은 표본 크기에서 이 결과가 혼동될 수 있습니다(자세한 내용은 통계 분석 계획 참조). . GBM 진단 시 심각한 실어증이나 기타 언어 장애가 있는 경우 제외 기준으로 간주됩니다. 신경인지 테스트에 참여하는 피험자의 능력에 대한 모든 우려 사항이나 질문은 추가 논의 및 설명을 위해 연구 조사자에게 전달될 수 있습니다.
• 활성 혈전색전증 사건(폐색전증 또는 심정맥 혈전증)이 있거나 GBM 진단 전 6개월 이내에 이전에 혈전색전증이 있었던 참가자는 G-CSF 사용 시 혈전색전증이 발생할 위험이 있으므로 제외되어야 할 수 있으며 담당 의사와 추가 논의가 필요할 것입니다. 사례별로 등록 전 PI.
• 다음과 같은 의학적 상태를 가진 참가자는 G-CSF 관련 독성의 위험 증가로 인해 제외되고 자격이 없습니다: 겸상 적혈구 질환 또는 겸상 ​​적혈구 특성, 선천성 호중구 감소증, 혈액 악성 종양(백혈병 또는 골수이형성 증후군).
• 일일 덱사메타손 8mg 이상에 해당하는 고용량 코르티코스테로이드에 의존하고 있거나 화학요법 시작 전 수술 후 스테로이드를 덱사메타손 4mg 이하 용량으로 감량할 수 없을 것으로 예상되는 환자