혈액암 치료에서 4세대 CAR-T의 안전성과 유효성

포함 기준:

피험자는 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 2. 18~75세(기준치 포함), 남성 및 여성; 3. 최소 3개월의 예상 생존 기간 4.1 CD19 양성 B 림프구 유래 혈액 악성종양; 4.2 다발성 골수종 환자; 4.3 CD7 또는 기타 표적 분자가 있는 비B세포 유래 혈액 악성종양 환자; 5. 스크리닝 기간 동안의 임상시험 값은 다음 기준을 충족합니다.

1. 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10e9/L; 절대 호중구 ≥ 1.0 × 10e9/L; 림프구 수 ≥ 0.5 × 10e9/L. (성장인자 지원은 허용되나, 실험실 테스트 전 7일 이내에 성장인자를 받은 적이 없어야 합니다.)
2. 혈소판 수 ≥ 50 × 10e9/L(검사실 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 불가) 참고: 백혈병, 다발성 골수종, 림프종 환자는 위의 혈액 사진 요구 사항이 적용되지 않습니다.
3. 생화학적 지표 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.5 ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 ULN, 또는 간 기능 장애가 주로 종양 침입으로 인한 경우 5 ULN; 6. 심장 기능: 대상자는 우수한 혈역학적 안정성, 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%를 가져야 합니다. 7. 폐상태 : 대상자는 중증 폐렴 등 심각한 감염이 아니다. 8. ECOG 활동 상태 점수: 0-2점; 9. 여성 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임법(경구 처방 피임약, 주사형 피임약, 자궁내 장치, 이중 봉쇄, 피임 패치, 남성 파트너 불임술 등)을 사용해야 합니다. 선별검사 및 연구 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나는 과목으로 선택할 수 없습니다.

1. 동일한 분자를 표적으로 하는 CAR-T 치료를 받은 경우
2. 동일한 분자를 표적으로 하는 다른 면역표적 요법을 받은 경우
3. 임신 또는 수유중인 여성;

4. 다음을 제외하고 이전에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 피험자:

   1. 치료 요법을 받았고 등록 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없었습니다.
   2. 충분한 치료를 완료하고 현재 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 피험자,
5. 심각한 정신 장애가 있는 대상자
6. 면역치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자;
7. 동종조혈모세포이식을 받은 자
8. 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자a.조절되지 않음 또는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장 기능 3등급 또는 4등급의 심장 질환(뉴욕 심장 협회(NYHA)의 기능 분류 방법에 따름) 비. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 우회술을 받은 경우); 기음. 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신(비혈관미주신경 또는 탈수로 인한 것이 아님)의 임상적으로 유의미한 병력;
9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및 말초혈액을 포함하는 활동성 감염성 질환이 있는 대상자 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 ≥500IU/mL, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈액 HCV RNA 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 매독 1차 선별 항체 양성, 활동성 폐결핵; 또는 고급 항생제가 필요한 심각한 감염이 있는 경우

10. 다음의 이상에 있어서 장기 기능 등 중요 기관의 기능 장애가 있는 대상자:

    1. 혈청 AST 또는 ALT > 2.5×ULN, 또는 간 기능이 주로 종양 침입으로 인한 경우 > 5ULN; 대상이 길버트 증후군이 아닌 한, TBIL > 2.5 × ULN;
    2. 혈청 크레아티닌>2.5mg/dl;
    3. 항응고제 치료 없이 부분 프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 표준화 비율 > 1.5×ULN;
11. 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료에 참여했습니다.
12. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자(스크리닝 시 당화 헤모글로빈 HbAlc >8%);13. 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력이 있고 시클로포스파미드 또는 플루다라빈을 금기하는 자

14. 타당성 평가 스크리닝에서는 표적 림프구의 <10% 형질감염 또는 CD3/CD28 공동자극(<5배) 하에서 증폭 부족이 입증되었습니다. 15. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.