CEA 양성 진행성 폐암에 대한 CAR-T를 표적으로 하는 CEA의 임상시험

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
2. 비소세포폐암 및 소세포폐암을 포함하여, 조직학적으로 또는 병리학적으로 확인된 진행성, 전이성 또는 재발성 폐암;
3. 적어도 2차 표준요법을 받은 후 진행 또는 불내성(수술, 화학요법, 방사선요법, 표적요법, 면역요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 운전자 유전자 양성 비소세포폐암 환자는 상응하는 표적요법을 받아야 합니다. 질병의 진행이나 불내증에 대한 것입니다. 운전자 음성 비소세포폐암 또는 소세포폐암 환자는 질병 진행 또는 불내성을 위해 백금 함유 화학요법을 받아야 합니다.
4. 3개월 이내에 종양 샘플의 면역조직화학적 염색으로 CEA 양성이 확인되었습니다(투명 막 염색, 양성률 ≥10%). 종양 검체의 면역조직화학적 결과가 스크리닝 시점으로부터 3개월 이상 경과한 경우(투명막염색, 양성률 ≥10%), 환자의 혈청 CEA는 10ug/L를 초과해야 합니다.
5. RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있고, 림프절외 병변의 길이가 10mm 이상이어야 합니다. 결절성 병변의 경우 림프절의 짧은 직경이 15mm 이상이어야 합니다.
6. ECOG 점수 ​​0-2점 ;
7. 예상 생존 시간은 12주 이상입니다.
8. 심각한 정신 장애가 없습니다.

9. 달리 명시하지 않는 한, 피험자의 필수 장기 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 혈액 루틴: 호중구 > 1.0×109/L, 혈소판 > 75×109/L, 헤모글로빈 > 80g/L;
   2. 심장 기능: 심장초음파 검사에서는 심장 박출률이 ≥50%로 나타났으며 심전도에서는 뚜렷한 이상이 발견되지 않았습니다.
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0×ULN;
   4. 간 기능: ALT 및 AST≤3.0×ULN (간 종양 침윤 환자는 5.0×ULN 이하로 완화될 수 있음);
   5. 총 빌리루빈 ≤2.0×ULN;
   6. 비산소 상태의 혈중 산소 포화도 > 92%.
10. 단순 또는 정맥 채혈에 대한 기준이 있고, 세포 채취에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
11. 피험자는 CAR T 세포 주입을 받기 위한 사전 동의서에 서명한 날로부터 1년 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법(안전 기간 피임 제외)을 사용하는 데 동의합니다.
12. 환자 또는 보호자는 임상시험 참여에 동의하고 ICF에 서명하여 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

1. 중추신경계 전이 또는 수막전이가 있어 스크리닝 당시 임상 증상이 있거나 중추신경계 전이 또는 수막전이가 조절되지 않았다는 기타 증거가 있어 연구자가 선정에 적합하지 않다고 판단한 환자;
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하는 경우
3. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
4. 스크리닝 이전에 다음과 같은 항종양 요법 중 하나를 받은 경우: 14일 또는 최소 5반감기 중 더 짧은 기간 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 기타 시험용 제제를 받은 경우
5. 전신 치료가 필요한 활성 감염 또는 통제할 수 없는 감염이 있습니다.
6. 종양은 기관이나 중요한 큰 혈관을 압박하며, 연구자들이 평가한 바에 따르면 위험은 더 큽니다.
7. 장막강에는 제어할 수 없는 체액 축적이 많이 있습니다.
8. 이전 항종양 요법의 독성은 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 기준시점 수준 또는 1등급 이하로 개선되지 않았습니다.

9. 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우:

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전;
   2. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받은 적이 있는 경우,
   3. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신(혈관미주신경성 또는 탈수로 인한 실신 제외)의 병력
   4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력;
10. 활동성 자가면역질환 환자 또는 장기간 면역억제요법이 필요한 기타 환자
11. 자궁경부 상피내암종 및 피부 기저세포암종을 제외하고, 지난 3년 이내 또는 동시에 치료되지 않은 기타 악성 종양;
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 범위보다 높습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검출이 정상 범위보다 큽니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다. 매독 양성;
13. 임신 중이거나 수유중인 여성;
14. 다른 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 상황.