"진행된 MSS/PMMR 결장 직장암에서 트리플 요법을 사용한 티말파 신 면역 요법 연구" (THYMI)

포함 기준 :

• 서면 정보 동의 양식 (ICF)에 서명하고 18 ~ 75 세의 조직 학적 또는 75 세의 남성 또는 여성의 남성 또는 여성의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있음을 이해하고 준수 할 수 있습니다. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 고급 또는 전이성 대장 선암종 불일치 복구 (MMR) 단백질 발현 또는 MSI (Microsatellite 불안정성) 테스트를 보여주는 MSI (Microsatellite 불안정) 단백질 발현 (MSI) 테스트를 보여주는 최소 10 또는 1 이상의 측정 론적으로 예상되는 MSI) 최소 2 차 표준 전신 치료 후 ≥3 개월 질병 진행 또는 불내증

정상적인 주요 장기 기능 및 혈액 학적 파라미터 (무작위 화 14 일 이내) :

혈액학 테스트는 다음 기준을 충족해야합니다.

WBCS ≥2.0 × 10^9/L 중성 1.5 × 10^9/L. HB≥90g/L (9.0g/dl); PLT ≥100 × 10^9/L;

생화학 테스트는 다음 기준을 충족해야합니다.

TBIL ≤ 1.5 × 정상의 상한 (ULN); 간 전이가 없으면 ALT 또는 AST ≤ 3.0 ULN; 간 전이, ALT 또는 AST ≤ 5 uln; 혈청 알부민 수준 ≥ 30 g/l 혈청 CR ≤ 1.5 uln, 내인성 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)> 40 ml/min (Cockcroft-Gault Formula 사용)과 암컷 : CRCL = ((140-AGE] × 웨이트 (kg) × 0.85)/(72 × CR (mg/dl)) : CRCL : CRCL. = (140-AGE 깊은 무게 (kg) × 1.00)/(72 × cr (mg/dl)) 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥ 2+, 24- 시간 소변 단백질은 <1 g prothrombin time 또는 활성화 된 분할 혈전 플라스틴 시간 및 국제 정상화 된 비율 ≤ 1.5 × xall x xall hall hall hall hall hall hall hall hall hall hall이어야합니다. 가임 전위는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용해야합니다. 남성의 경우, 연구 중에 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 1. 레고 라 페닙, PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제 또는 임의의 면역 요법으로의 이전 치료; 2. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 내에 면역에 영향을 미치는 관련 약물 또는 의료 기술로의 치료 (티모 펜틴, 인터페론, 종양 백신, CAR-T 요법 등); 3. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 연구 약물, 방사선 요법 또는 주요 수술을받는 것; 4. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 주 전에 항 종양 치료 (화학 요법, 표적 요법 등)를받는 것; 5. 증상 성 중추 신경계 (CNS) 전이 (CNS) 전이 또는 CNS 전이 (예 : 방사선 요법 또는 수술)가 필요한 CNS 전이. 예외에는 2 개월 이상 동안 이전에 치료되고 안정된 것으로 예외이며, 연구 약물의 첫 번째 용량 전에 4 주 이상 전신 치료를 중단 한 사람; 6. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 편협; 7. 임신 또는 수유 암컷; 8. 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 병력 (현장 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외; 적어도 5 년 동안 치료 된 다른 악성 종양을 가진 대상체는 적절하다); 9. 증상성 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 II-IV), 증상 또는 통제되지 않은 부정맥; 10. 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg로 정의 된 제어 제어 고혈압; 11. 불안정한 협심증 (휴식시 협심증 증상), 새로운 발병 협심증 (지난 3 개월 내) 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 심근 경색; 12. 무작위 화 전 6 개월 이내에 주요 혈전 또는 출혈 사건 (혈액 제, 위장 출혈, 혈액 혈증, 중추 신경계 (CNS) 출혈, 중증의 에스틱스 또는 질 출혈, 뇌 경색, 일시적인 허혈성 심장 질환). 또는 평생 경구 항응고제 요법이 필요합니다. 13. 능동적, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환; 14. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전 4 주 이내에 면역 억제제를 수신하여, 비강, 흡입 또는 다른 경로에 의해 투여되는 전신 글루코 코르티코이드의 생리 학적 용량을 제외하고 (즉, 하루에 10mg의 프리 니솔론 또는 다른 글루코 코르티코이드의 상당한 선량); 15. 면역 결핍 또는 만성 전신 스테로이드 요법 (하루에 10 mg 프레드니손을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역 억제 요법으로 진단; 16. 간질 성 폐 질환의 병력; 17. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 1 년 이내에 항 결핵 치료 또는 결핵 치료를 필요로하는 활성 결핵; 18. 급성 또는 만성 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염; 19. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 매독 감염의 알려진 병력; 20. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 전신 항균, 항진균 또는 항 바이러스 치료가 필요한 다른 활성 또는 중증 감염; 21. 해결되지 않은 임상 독성 ≥ 2 등급 2 (NCI-CTCAE, v5.0)는 탈모증 또는 비 임시 유의 한 실험실 이상을 제외한 이전 항 종양 치료로 인해; 22. 장 폐쇄, 위장 천공, 크론 병, 궤양 성 대장염, 복부 농양, 만성 설사 또는 누공 질환 등록 전 6 개월 이내에; 23. 간 뇌병증, 간 증후군 또는 어린이 푸 클래스 B 이상의 심한 간경변; 24. 연구 약물의 계획 개시 전 30 일 이내에 살아있는 백신으로의 백신 접종 (살아있는 바이러스가없는 계절 인플루엔자 백신이 허용됨); 25. 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력; 26. 조사자가 연구 약물의 사용에 바람직하지 않거나 AES의 해석에 영향을 미치거나 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 부적절한 규정 준수를 초래할 것이라고 믿는 다른 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 실험실 이상.