재발/내화자가 면역 질환 환자에서 CD19 및 BCMA를 표적으로하는 CAR T- 세포 요법

포함 기준 :

공통 포함 기준 :

1. 성별에 관계없이 18 세 이상 (포함).
2. 유세포 분석에 의해 확인 된 말초 혈액 B 세포에 대한 CD19의 양성 발현.
3. 주요 기관에 대한 기능적 요구 사항은 다음과 같습니다. 1) 골수 기능은 다음과 같습니다. A. 호중구 수 ≥ 1 × 109/L (검사 전 2 주 이내에 콜로니 자극 인자 처리 없음); B. 헤모글로빈 ≥ 60g/L; 2) 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3 × ULN (염증성 근병증으로 인한 ALT 상승 제외), 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 × 정상 (ULN) (염증성 근병증으로 인한 AST 상승 제외), TBIL≤1.5 × ULN. (또는 길버트 증후군이있는 대상의 경우 ≤ 3.0 × uln); 3) 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL) ≥ 30ml/분 (Cockcroft/Gault 공식에 의해 계산되며, 목표 질환으로 인한 급성 CRCL 감소는 제외되고 Ln이 추방됩니다);
4. ECOG 점수 ​​0-1.
5. 가임 잠재력의 파트너가있는 가임 잠재력 및 남성 피험자의 여성 대상은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임 또는 금욕을 사용해야합니다. 가임 전위의 여성 대상은 연구 등록 전 7 일 이내에 부정적인 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 검사를 가져야하며 수유되지 않아야합니다.
6. 이 임상 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조하려고합니다.

질병 별 포함 기준

내화/재발 된 SLE :

1. 2019 년 미국 류마티스 대학 (ACR) /유럽 리그에 대한 유럽 리그 (Eular) 및 분류 기준을 충족시킵니다.
2. Sledai-2000 점수 ≥ 8.
3. 루푸스 신염의 진단은 연구 전 6 개월 이내에 신장 생검으로 확인되었으며, 조직 학적 진단 (2018 년 ISN/RPS의 LN 분류)은 V.NIH 활성 지수 (AI)> 2, 만성 지수 (CI)가있는 유형의 신장염 III 또는 IV 유형 III 또는 IV였다; 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 (UPCR)> 1.0g/g, 또는 24 시간 소변 단백질> 1.0g, 적혈구 침전으로 활성 비뇨기 퇴적물이 있거나없는 경우.
4. 재발/내화의 정의 : 6 개월 동안의 기존 치료는 남아 있거나 완화 후 질병 재발으로 남아 있습니다. 기존 치료의 정의 : 글루코 코르티코이드 및 시클로 포스 파 미드의 사용 및 항 말라 리아, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine 및 belimumab, rituximab, the to to to to to to to to to to the azathioprine, azathioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, leflunomide

내화/재발/진행성 전신 경화증 :

1. 2013 ACR 분류 기준을 충족하는 경화증
2. 양성 경화형 관련 항체.
3. 확산 피부 경화증 또는 활성 간질 성 폐 질환의 존재 (고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)을 나타내는지면 유리성 불투명;
4. 재발/내화의 정의 : 6 개월 동안의 기존 치료는 남아 있거나 완화 후 질병 재발으로 남아 있습니다. 기존 치료의 정의 : 글루코 코르티코이드의 사용 및 다음과 같은 면역 조절 약물 중 하나 이상의 중 하나 이상의 면역 조절 약물, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine 및 bexumab, rituximab, wituximab, to to toto
5. 진보의 정의 : 빠른 피부 진행 (MRS는> 25%증가); 또는 폐 질환 (FVC)의 진행은 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 15%감소함에 따라 10%감소하거나 FVC가 5%이상 감소 함).

참고 : 기준 4 또는 5를 충족하면 충분합니다.

내화/재발/진행성 염증성 근병증 :

1. 염증성 근병증 2017 Eular/ACR 분류 기준 (Dermatomyositis (DM), polymyositis (PM), 항-시트 타제 증후군 (ASS) 및 괴사 성 근병증 (NM) 포함).
2. 수동 근육 검사 -8 (MMT-8)과의 근육 관여는 142 미만의 점수와 다음 5 개의 핵심 측정 (PHGA), 환자 글로벌 평가 (PTGA) 또는 외부 질병 활동 점수 ≥ 2; 건강 평가 설문지 (총 점수 ≥ 0.25; 근육 수준);
3. 재발/내화의 정의 : 6 개월 동안의 기존 치료는 남아 있거나 완화 후 질병 재발으로 남아 있습니다. 기존 치료의 정의 : 글루코 코르티코이드의 사용 및 다음과 같은 면역 조절 약물 중 하나 이상의 중 하나 이상의 면역 조절 약물, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine 및 bexumab, rituximab, wituximab, to to toto
4. 진보의 정의 : 짧은 기간 내에 간질 성 폐 질환의 빠른 진행.

참고 : 기준 4 또는 5를 충족하면 충분합니다.

내화/재발 된 ANCA 관련 혈관염 :

1. 미세한 다항염, 다발성염성 육아종 증을 포함한 2022 ACR/eular 기준을 충족하는 ANCA 관련 혈관염, 및 다발성염이있는 호산구 육아 종증.
2. 양성 ANCA 관련 항체 (mpo-anca 또는 pr3-anca 양성).
3. 버밍엄 혈관염 활동 척도 (BVAS) ≥ 15 포인트 (총 63 점)는 활성 혈관염을 나타냅니다.
4. 불응 성/재발의 정의 : 6 개월 동안의 기존 치료는 남아 있거나, 완화 후 질병 재발 후, 또는 질병 재발 후에도 남아있다. 기존 치료의 정의 : 글루코 코르티코이드의 사용 및 다음과 같은 면역 조절 약물 중 하나 이상의 사용 : 사이클로 포스 파 미드, 항 말라리아, 아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 메토트렉세이트, leflunomide, 타크롤리 무스, 사이클로스 포린 및 Belimumab, rituximab, elimumab, wituxumab 등의 생물과 생물학.

제외 기준 :

1. 중증 약물 알레르기 또는 알레르기 성 경향의 병력이있는 대상;
2. 통제되지 않거나 치료에 따른 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심;
3. 자가 면역 질환 또는 비-아우토 흉부 질환으로 인한 중추 신경계 질환 (간질, 정신병, 유기 뇌 증후군, 뇌 혈관 사고, 뇌염, 중추 신경계 혈관염);
4. 심장 기능이 불충분 한 대상;
5. 선천성 면역 글로불린 결함이있는 대상;
6. 5 년 이내에 악성 악성 역사;
7. 말기 신부전이있는 피험자 (LN은 제외);
8. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 말초 혈액 HBV DNA> uln을 갖는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 양성인 대상; C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 말초 혈액 HCV RNA에 양성인 대상; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 긍정적 인 개인; 매독 검사에 긍정적 인 개인;
9. 정신 장애 및 심각한인지 장애가있는 대상;
10. 등록 전과 지난 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자;
11. 등록 전 5 회 반감기 내의 적응증에 대한 치료 효과를 갖는 면역 억제제 또는 생물학적 제제를받은 대상;
12. 임산부 또는 임신 계획을 세우려는 여성;
13. 조사관이 믿는 피험자들은이 연구에 포함하기에 부적합한 다른 이유가 있습니다.