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건강한 참가자를 대상으로 GB18 주사제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 16일 업데이트: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 성인 참가자를 대상으로 단회 피하 주사 후 GB18의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량증가 제1상 임상시험

이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 GB18의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위한 최초 인체 적용, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증강 시험입니다.

총 36명의 건강한 참가자가 등록될 예정이며, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg 및 600mg의 5개 용량 코호트(A1-A5)로 구성됩니다. 코호트 A1에는 4명의 참가자가, 이후 코호트(A2-A5)에는 각각 8명의 참가자가 포함됩니다. 각 코호트의 참가자는 무작위로 GB18 또는 위약을 투여받게 됩니다.

본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다:

건강한 성인 참가자에서 단일 피하 주사로 투여된 GB18의 안전성과 내약성을 평가합니다.

건강한 성인 참가자에서 단일 피하 주사로 투여된 GB18의 혈청 약동학(PK)을 특성화합니다.

건강한 성인 참가자에서 단일 피하 주사로 투여된 GB18이 순환 GDF15 농도에 미치는 약력학(PD) 효과를 특성화합니다.

건강한 성인 참가자에서 GB18의 면역원성 프로필을 평가합니다. 건강한 성인 참가자에서 GB18이 체중에 미치는 영향을 평가합니다. 건강한 성인 참가자에서 단일 피하 주사 후 GB18 혈청 농도와 QTc 간격 사이의 관계를 예비적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 GB18의 안전성, 내약성, 약동학(Pharmacokinetics, PK), 약력학(Pharmacodynamics, PD) 및 면역원성을 평가하기 위한 최초 인체 적용, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증강 시험입니다.

총 36명의 건강한 참가자가 등록될 예정이며, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg 및 600mg의 5개 용량 코호트(A1-A5)로 구성됩니다. 코호트 A1에는 4명의 참가자가, 이후 코호트(A2-A5)에는 각각 8명의 참가자가 포함됩니다. 각 코호트의 참가자는 3:1 비율로 GB18 또는 위약을 무작위 배정받으며, 코호트 A1에서는 3명이 GB18을, 1명이 위약을 받고, 나머지 코호트(A2-A5)에서는 6명이 GB18을, 2명이 위약을 받습니다.

건강한 참가자는 투약 28일 전에 선별 검사를 받게 됩니다. 참가자는 Day -1에 임상연구단위(Clinical Research Unit, CRU)에 입실하며, Day 1에 복부에서 GB18 또는 위약을 단일 피하 주사로 투여받습니다. 참가자는 Day 8에 안전성 평가를 받으며, 연구자의 허가에 따라 퇴실할 수 있습니다. 안전성 평가 및 PK/PD/면역원성 샘플링은 예정된 시간대에 수행됩니다.

참가자는 Day 10, 15, 29, 50, 71, 92, 106 및 127에 CRU로 복귀하여 혈액 샘플링, 안전성 평가 및 활력 징후, 심전도, 검사실 검사 등의 기타 평가를 받게 됩니다.

GB18은 참가자에게 시작 용량 50mg으로 투여되며, 순차적 용량 코호트에서 100, 200, 400 및 600mg으로 증량됩니다. 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC)는 각 코호트 투약 후 최소 Day 15(코호트 A1-2)/29(코호트 A3-5)까지의 안전성 데이터, PK 데이터 및 이용 가능한 PD 데이터를 평가하고, 다음 높은 용량 수준으로의 증량, 용량 조정 또는 투약 중단 여부를 결정합니다.

참가자 안전을 위해, 코호트 A1을 제외하고 각 코호트의 나머지 참가자 투약 최소 24시간 전에 2명의 센티넬 참가자가 무작위 투약(GB18:위약=1:1)을 받게 됩니다. 안전성이 확인된 후 나머지 참가자가 투약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qing He

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

선정 기준:

  1. 연구 전에 동의서(ICF)에 서명하고 연구 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하며 모든 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
  2. ICF 서명 시점에 만 18-55세(포함)인 남성 및 여성 참가자.
  3. 체중이 남성 ≥ 50 kg, 여성 ≥ 45 kg이며 체질량 지수(BMI = 체중(kg)/신장 2(m) 2)가 18.5-26 kg/m2(포함)인 참가자.
  4. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 검사실 검사를 포함한 의학적 평가에서 명백히 건강한 것으로 판단된 남성 및 여성 참가자.
  5. 선별 검사부터 마지막 투여 후 6개월까지 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하는 참가자(파트너 포함).

제외 기준:

  1. 임상적으로 의미 있는 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 단 투여 시 치료받지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력.
  2. HIV 감염, 매독, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, 매독, HBsAg 또는 HCVAb 양성 반응.
  3. 치료용 또는 진단용 단일클론항체 또는 단일클론항체 성분으로 구성된 분자에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력.
  4. 재발성 감염 또는 활동성 감염 병력.
  5. 기타 의학적 또는 정신과적 상태(최근 1년 이내) 또는 활성 자살 사고/행동 포함, 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태.
  6. 평균적으로 하루 5개비 이상 흡연하거나 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하거나 시험 중 금연할 수 없는 경우.
  7. 연구 개입 첫 투여 7일 또는 5반감기(더 긴 기준) 이내에 처방약 또는 일반의약품 및 식이·허브 보충제 사용.
  8. 선별 검사 28일 이내에 생백신 접종.
  9. 본 연구에서 사용된 연구 개입 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 약물 투여 또는 3개월 이내에 시판 또는 연구용 단일클론항체 투여 또는 5반감기(더 긴 기준).
  10. 과거 5년 이내 약물 남용 병력 또는 선별 검사 전 3개월 이내 약물 사용, 또는 선별 검사 시 약물 요검사 양성.
  11. 최소 5분 휴식 후 선별 검사 시 혈압 ≥140 mmHg(수축기) 또는 ≥90 mmHg(이완기). 혈압이 ≥140 mmHg(수축기) 또는 ≥90 mmHg(이완기)인 경우 혈압을 2회 더 측정하고 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자 적격성을 결정해야 함.
  12. 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상 소견을 보이는 선별 검사 12-유도 심전도(예: 기준 QTcF 간격 >450 msec 또는 QRS 간격 >120 msec). QTcF가 450 msec를 초과하거나 QRS가 120 msec를 초과하는 경우 심전도를 2회 더 측정하고 3회 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자 적격성을 결정해야 함.

  13. 선별 검사 시 검사실 검사에서 다음과 같은 이상 소견이 있는 참가자(연구별 검사실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 재검사로 확인):

    • AST 또는 ALT 수준 ≥1.5 × ULN,
    • 총 빌리루빈 수준 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ≤ ULN인 경우 본 연구에 참여할 수 있음.
  14. 선별 검사 3개월 이내 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존 병력. 일반적으로 주간 알코올 섭취량은 14단위를 초과하지 않아야 함(1단위 = 360 mL 맥주, 45mL 40% 증류주 또는 150mL 와인).
  15. 투여 60일 이내 약 400mL 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
  16. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 참가자.
  17. 주사 부위(복부)에 피부 흉터, 발진 또는 궤양.
  18. 혈관미주신경성 실신 또는 주사 바늘 공포증 병력, 및 정맥 유치 카테터 채혈을 견딜 수 없음.
  19. 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 정자 또는 난자 기증을 계획하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1-50mg-GB18
의약품: GB18 주사
GB18은 참가자에게 50 mg의 시작 용량으로 투여되며, 순차적 용량 코호트에서 100, 200, 400 및 600 mg으로 증량됩니다.
위약 비교기: A1-50mg-위약
의약품: 플라시보
위약은 GB18과 동일한 용량으로 참가자에게 투여됩니다.
실험적: A2-100mg-GB18
의약품: GB18 주사
GB18은 참가자에게 50 mg의 시작 용량으로 투여되며, 순차적 용량 코호트에서 100, 200, 400 및 600 mg으로 증량됩니다.
위약 비교기: A2-100mg-위약
의약품: 플라시보
위약은 GB18과 동일한 용량으로 참가자에게 투여됩니다.
실험적: A3-200mg-GB18
의약품: GB18 주사
GB18은 참가자에게 50 mg의 시작 용량으로 투여되며, 순차적 용량 코호트에서 100, 200, 400 및 600 mg으로 증량됩니다.
위약 비교기: A3-200mg-플라시보
의약품: 플라시보
위약은 GB18과 동일한 용량으로 참가자에게 투여됩니다.
실험적: A4-400mg-GB18
의약품: GB18 주사
GB18은 참가자에게 50 mg의 시작 용량으로 투여되며, 순차적 용량 코호트에서 100, 200, 400 및 600 mg으로 증량됩니다.
위약 비교기: A4-400mg-위약
의약품: 플라시보
위약은 GB18과 동일한 용량으로 참가자에게 투여됩니다.
실험적: A5-600mg-GB18
의약품: GB18 주사
GB18은 참가자에게 50 mg의 시작 용량으로 투여되며, 순차적 용량 코호트에서 100, 200, 400 및 600 mg으로 증량됩니다.
위약 비교기: A5-600mg-위약
의약품: 플라시보
위약은 GB18과 동일한 용량으로 참가자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가된 이상반응 건수
기간: 투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시점까지
부작용(예: 검사실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 12-유도 심전도의 이상)의 수가 기록되고 분석될 것입니다.
투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 약동학 파라미터 (Cmax, Tmax, AUC0-inf, AUC0-t, λz, t1/2, Vz/F 및 CL/F).
기간: 투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시점까지
GB18 혈청 약동학 파라미터(유리 및 총), 최대 농도(Cmax), 최고 농도 도달 시간(Tmax), 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf), 시간 0(투약 전)부터 시간 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-t), 제거 속도 상수(λz), 제거 반감기(t1/2), 겉보기 분포 용적(Vz/F), 겉보기 총 혈청 청소율(CL/F)을 포함하되 이에 국한되지 않음.
투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시점까지
활동 일정에 명시된 총 GDF15 및 가능한 경우 비결합 GDF15의 혈청 농도
기간: 투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시점까지
투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시점까지
(해당되는 경우) ADA 및 Nab 발생률
기간: 투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시까지
투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
활동 일정에 명시된 시점에서 체중의 기준선 대비 변화
기간: 투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시점까지
투약 전부터 18주차 추적 관찰 종료 시점까지
심전도에서 QTc 간격의 변화와 GB18 투여량과의 상관관계
기간: 투여 전부터 투여 후 71일(D71)까지
투여 전부터 투여 후 71일(D71)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KXZY-GB18-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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