국소 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부 선암을 위한 알부민 결합 파클리탁셀 기반 2차 치료 요법 (G/GEJ)

포함 기준:

• 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명한 자;
• 만 18세에서 80세(포함) 사이의 남성 또는 여성;
• 병리학 또는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자;
• ECOG 활동 상태 0-2;
• HER2 음성으로 알려진 자;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 플루오로피리미딘-백금제 병용 및 PD-1/PD-L1 단일클론항체를 포함한 1차 전신 치료 중 진행하거나 유지 치료 중 진행한 환자; 수술 전후 항암요법 또는 보조 항암요법 종료 후 6개월 이내에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자(병용 요법 종료 시점부터 계산);
• 이전에 택세인 계열 치료를 받은 적이 없는 자;
• 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유한 자(RECIST v1.1 기준 충족);
• 중요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족하는 자(등록 14일 이내 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 사용 불가):

절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 백혈구 수 ≥ 3.0×109/L; 혈소판 수 ≥ 90×109/L; 헤모글로빈 ≥ 8g/dL; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN; BUN 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN(그리고 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50mL/min); 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 프리데리시아 보정 QT 간격(QTcF) < 470밀리초; INR ≤ 1.5×ULN, APTT ≤ 1.5×ULN; 갑상선 기능: TSH ≤ 정상 상한치(ULN). 이상이 있는 경우 FT3 및 FT4 수치를 검사해야 함. FT3 및 FT4 수치가 정상인 경우 환자를 등록할 수 있음; 폐경 전 여성 및 폐경 후 1년 미만 여성은 치료 전 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이어야 함.

제외 기준:

• 등록 5년 이내 다른 악성 종양이 있는 환자(근치적 수술 후 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 자궁경부 상피내암 제외);
• 과거 동종 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 환자;
• 등록 6개월 이내 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중증 심혈관 질환이 있는 환자;
• 연구 약물 또는 그 보조제에 알레르기가 있는 환자;
• 등록 전 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg으로 정의);
• 등록 전 약물 흡수에 영향을 미치는 질환이나 상태가 있거나 경구 약물 복용이 불가능한 환자;
• 등록 전 위와 십이지장의 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 기타 소화기 질환이 있거나, 제거되지 않은 활동성 출혈 종양, 또는 연구자가 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있다고 판단하는 기타 상태가 있는 환자;
• 등록 3개월 이내 뚜렷한 출혈 경향 증거 또는 병력이 있는 환자(3개월 내 출혈 > 30 mL, 혈구토, 흑변 또는 혈변 동반), 객혈(4주 내 신선한 혈액 > 5 mL), 또는 12개월 이내 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)이 있는 환자;
• 등록 6개월 이내 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함한(이에 국한되지 않음) 중증 임상 심혈관 질환이 있는 환자; 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 > 2의 울혈성 심부전; 약물 치료를 받는 심실성 부정맥; 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
• 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염이 있는 환자(≥ CTCAE v5.0 등급 2 감염);
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자. 임상적으로 의미 있는 간 질환 병력이 있는 환자, 포함: 바이러스성 간염[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보유자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 함, 즉 HBV DNA 양성(> 1×104 copies/mL 또는 > 2000 IU/mL); 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 HCV RNA 양성(> 1×103 copies/mL)];
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 병력이 있는 환자(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증 포함, 이에 국한되지 않음; 백반증 환자 포함; 소아기 천식이 완전히 호전되어 성인기에 어떤 중재도 필요하지 않은 환자는 포함 가능; 기관지확장제로 의학적 중재가 필요한 천식 환자는 포함 불가); 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않음, 다음 환자는 포함 가능: 자가면역 관련 갑상선기능저하증 병력이 있고 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 환자; 인슐린 치료로 조절 가능한 제1형 당뇨병;
• 등록 7일 이내 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용한 환자(프레드니손 10 mg/일 이상 또는 이와 동등한 효능 호르몬);
• 간질성 폐질환 또는 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환, 또는 방사선 폐렴이 있는 환자;
• 임신 중(투약 전 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성; 연구자의 판단에 따라 다른 질환, 임상적으로 의미 있는 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 검사실 검사 이상이 있어 연구 약물 사용에 부적합한 질환이나 상태가 있다고 의심할 이유가 있거나(예: 치료가 필요한 간질), 연구 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 처하게 할 경우;
• 소변 검사에서 단백뇨 ≥ 2+이고 24시간 소변 단백 > 1.0g인 환자;
• 연구자가 본 연구 포함에 부적합하다고 판단한 환자.