Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne 5% Patch (Lidoderm) voor de preventie van acute pijn en pijn op de borst na een robotische klepoperatie

7 april 2020 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Lidocaïne 5% Patch (Lidoderm) voor de peri-operatieve preventie van acute en chronische pijn op de borst na een robotische klepoperatie

De post-thoracotomiepijn (PTP) is gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende pijn die ten minste 2 maanden na de thoracotomie aanhoudt en geassocieerd is met chirurgische incisie of de intercostale zenuw-cutane distributie ervan. De laatste heeft een prevalentie van ongeveer 15% tot 20%. Bij ongeveer 80% van de patiënten is deze pijn matig tot ernstig van intensiteit en gaat gepaard met depressie en slapeloosheid. Volgens zijn kenmerken en mogelijke etiologie maakt PTP deel uit van de neuropathische pijnsyndromen. Patiënten beschrijven hun pijn op de borstwand als schietend, brandend en gevoelloos, kenmerken die vaak worden gezien bij andere neuropathische pijnsyndromen. PTP treedt hoogstwaarschijnlijk op na gedeeltelijke of volledige intercostale zenuwbeschadiging secundair mechanisch trauma (zenuwtractie of compressie) tijdens een operatie. De zorg is dat bij robotchirurgie voor minimaal invasieve benadering van de hartkleppen of vaten dergelijke compressie en daaruit voortvloeiende schade aan intercostale zenuwen kan optreden.

Therapeutisch gebruik voor een lidocaïne-pleister omvat postherpetische neuralgie na thoracotomiepijn, stompneuromapijn, intercostale neuralgie, diabetische polyneuropathie, meralgia paresthetica, complex regionaal pijnsyndroom, radiculopathie, postmastectomiepijn en enkele andere focale perifere neuropathische pijnsyndromen. Het is een effectieve en veilige lokale behandeling. De werkzaamheid ervan is eerder aangetoond bij de behandeling van intercostale neuralgie en sommige patiënten met post-thoracotomiesyndroom kunnen worden gebruikt bij de behandeling van peri-operatieve pijn op de borst gerelateerd aan robotische hartchirurgie. De hypothese is dat het gebruik van lokale lidocaïne de pijn in de acute fase na de operatie zal verminderen en de intensiteit van de post-thoracotomiepijn 6 maanden na een dergelijke procedure zal verminderen.

Het effect van lokale 5% lidocaïne zal klinisch worden geëvalueerd door middel van prospectieve, gerandomiseerde, placebo, dubbelblinde studie. Elke patiënt wordt beoordeeld bij opname en vervolgens, een week na klepvervanging (aanbevolen chirurgische procedures omvatten niet het wegnemen van beenvaten, aangezien dit een mogelijke confounder kan zijn). Vervolgens, een maand, drie en zes maanden follow-up voor alle patiënten door middel van vragenlijsten en telefoontjes.

Bij opname, evenals 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de chirurgische ingreep, zullen de volgende onderzoeken worden uitgevoerd:

  • Pijnbeperkingsindex (PDI)
  • DASS
  • VAS-pijnscore
  • Opioïdengebruik (in MSO4 mg-equivalenten)
  • Globaal waargenomen effect (GPE) of patiënttevredenheid

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • instemmende patiënten ≥ 18 jaar oud
  • gepland voor een robothartoperatie

Uitsluitingscriteria:

Patiënt wordt uitgesloten van dit onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit of bij wie een psychische stoornis is vastgesteld (bijv. depressie, somatoforme conversiestoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, etc.)
  • Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol, verdovende middelen en andere illegale middelen
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of voor een ander bestanddeel van het product.
  • Patiënten met ernstige leverziekte (beoordeling door GI-specialist)
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne pleister 5%
1) Groep I: Patiënten krijgen topische 5% lidocaïnepleisters. Die worden op het getroffen gebied geplaatst tot maximaal drie pleisters als dat nodig is voor pijn 12 uur aan en 12 uur uit. Ze krijgen ook opioïden als dat nodig is na de operatie. Aanvankelijk kunnen ze intraveneuze fentanyl-bolussen krijgen, later krijgt oxycodon 5-10 mg om de 4-6 uur als dat nodig is voor pijn.
Geneesmiddel: Lidoderm 5% actuele pleister
Patiënten krijgen Lidoderm-topische 5% lidocaïne-pleisters. Die worden op het getroffen gebied geplaatst tot maximaal drie pleisters als dat nodig is voor pijn 12 uur aan en 12 uur uit
Andere namen:
  • Lidoderm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-pleister
2) Groep II: Patiënten krijgen placebopleisters. Die worden op het getroffen gebied geplaatst in een dosis van maximaal drie pleisters als nodig is voor pijn 12 uur aan en 12 uur uit. Ze krijgen ook opioïden als dat nodig is na de operatie. In eerste instantie kunnen ze intraveneuze fentanylbolussen krijgen, later zal oxycodon worden gegeven in doses van 5-10 mg om de 4-6 uur als dat nodig is voor pijn.
Geneesmiddel: Placebo-pleister
2) Groep II: Patiënten krijgen placebopleisters. Die worden op het getroffen gebied geplaatst met een dosis van maximaal drie pleisters als nodig is voor pijn 12 uur aan en 12 uur uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Disability Index Score (PDI) zes maanden na chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Na de operatie tot postoperatieve dag 7, 30, 90 en 180
De Pain Disability Index-score (PDI) varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten.
Na de operatie tot postoperatieve dag 7, 30, 90 en 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perioperatieve pijn op de borst

Klinische onderzoeken op Lidoderm 5% actuele pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen