Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain 5% plaster (Lidoderm) til forebyggelse af akutte smerter og brystsmerter efter robotventilkirurgi

7. april 2020 opdateret af: The Cleveland Clinic

Lidokain 5% plaster (Lidoderm) til perioperativ forebyggelse af akutte og kroniske brystsmerter efter robotventilkirurgi

Post-thorakotomi-smerten (PTP) er blevet defineret som vedvarende eller tilbagevendende smerte, der varer i mindst 2 måneder efter thorakotomi og er forbundet med kirurgisk snit eller dets kutane intercostalnervefordeling. Sidstnævnte har en prævalens på omkring 15% til 20%. Hos omkring 80 % af patienterne er sådanne smerter moderat til svære i intensitet og er forbundet med depression og søvnløshed. Ifølge dets karakteristika og mulige ætiologi er PTP en del af de neuropatiske smertesyndromer. Patienter beskriver deres smerter i brystvæggen som skud, brændende og følelsesløshed, hvilket er beskrivelser, der ofte ses ved andre neuropatiske smertesyndromer. PTP forekommer mest sandsynligt efter delvis eller fuldstændig intercostal nerveskade sekundært mekanisk traume (nervetræk eller kompression) under operationen. Bekymringen er, at når robotkirurgi for minimalt invasiv tilgang til hjerteklapperne eller karrene kan en sådan kompression og deraf følgende skade ske på interkostale nerver.

Terapeutisk anvendelse af et lidokainplaster omfatter post-herpetisk neuralgi postthorakotomi smerte, stump neuroma smerte, interkostal neuralgi, diabetisk polyneuropati, meralgia paresthetica, komplekst regionalt smertesyndrom, radikulopati, postmastektomi smerte og nogle andre fokale perifere neuropatiske smertesyndromer. Det er en effektiv og sikker topisk behandling. Dets effektivitet, som tidligere er påvist til behandling af interkostal neuralgi, og nogle patienter med post-thorakotomisyndrom kan bruges til behandling af perioperative brystsmerter relateret til robothjertekirurgi. Hypotesen er, at brugen af ​​topisk lidokain vil mindske smerter i den akutte fase efter operationen og mindske intensiteten af ​​post-thorakotomi smerter 6 måneder efter en sådan procedure.

Effekten af ​​topisk 5% lidokain vil blive klinisk evalueret gennem prospektivt, randomiseret, placebo, dobbelt-blindt studie. Hver patient vil blive vurderet ved indlæggelse og derefter en uge efter ventiludskiftning (anbefalede kirurgiske procedurer inkluderer ikke høst af benkar, da dette kan være en potentiel konfounder). Derefter en måned, tre og seks måneders opfølgning for alle patienter ved at sende spørgeskemaer og telefonopkald.

Ved indlæggelse samt 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen vil følgende tests blive udført:

  • Pain Disability Index (PDI)
  • DASS
  • VAS smertescore
  • Opioidbrug (i MSO4 mg-ækvivalenter)
  • Global Perceived Effect (GPE) eller patienttilfredshed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkende patienter ≥ 18 år
  • planlagt til en robothjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Patienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnosticeret med en psykisk lidelse (f. Depression, Somatoform Conversion Disorder, Borderline personlighedsforstyrrelse osv.)
  • Patienter, der er afhængige af alkohol, narkotika og andre ulovlige stoffer
  • Patienter med en kendt anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for enhver anden komponent i produktet.
  • Patienter med svær leversygdom (vurdering af GI-specialist)
  • Gravide patienter
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokain plaster 5%
1) Gruppe I: Patienterne vil modtage topiske 5 % lidocainplastre. Disse vil blive placeret i det berørte område op til tre plastre efter behov for smerte 12 timer på og 12 timer af. De vil også modtage opioider efter behov efter operationen. Indledningsvis kan de modtage IV fentanyl gentagne klinikerboluser, senere vil oxycodon blive givet 5-10 mg hver 4-6 timer efter behov for smerte.
Patienterne vil modtage Lidoderm topiske 5 % lidokainplastre. Disse vil blive placeret i det berørte område op til tre plastre efter behov for smerte 12 timer på og 12 timer af
Andre navne:
  • Lidoderm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo patch
2) Gruppe II: Patienterne vil modtage placeboplastre. Disse vil blive anbragt på det berørte område i doser op til tre plastre efter behov for smerte 12 timer på og 12 timer af. De vil også modtage opioider efter behov efter operationen. I første omgang kan de modtage IV fentanyl kliniker bolus, senere vil oxycodon blive givet i doser fra 5-10 mg 4-6 timer efter behov for smerte.
2) Gruppe II: Patienterne vil modtage placeboplastre. Disse vil blive anbragt i det berørte område i doser op til tre plastre efter behov for smerte 12 timer tændt og 12 timers pause

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Disability Index Score (PDI) ved seks måneder efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: Efter operationen indtil postoperativ dag 7, 30, 90 og 180
Pain Disability Index score (PDI) spænder fra 0 til 70, hvor højere score afspejler højere smerteinterferens med daglige aktiviteter.
Efter operationen indtil postoperativ dag 7, 30, 90 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative brystsmerter

Kliniske forsøg med Lidoderm 5 % topisk plaster

Søg i lignende forsøg