Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina 5% plaster (Lidoderm) do zapobiegania ostremu bólowi i bólowi w klatce piersiowej po zrobotyzowanej operacji zastawki

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Lidokaina 5% plaster (Lidoderm) w okołooperacyjnej profilaktyce ostrego i przewlekłego bólu w klatce piersiowej po zrobotyzowanej operacji zastawki

Ból po torakotomii (PTP) został zdefiniowany jako uporczywy lub nawracający ból, który utrzymuje się co najmniej 2 miesiące po torakotomii i jest związany z nacięciem chirurgicznym lub jego skórnym rozmieszczeniem nerwu międzyżebrowego. Ta ostatnia występuje u około 15% do 20%. U około 80% pacjentów ból ten ma nasilenie od umiarkowanego do ciężkiego i jest związany z depresją i bezsennością. Ze względu na swoją charakterystykę i możliwą etiologię PTP należy do zespołów bólu neuropatycznego. Pacjenci opisują ból ściany klatki piersiowej jako strzelanie, pieczenie i drętwienie, które są deskryptorami często obserwowanymi w innych zespołach bólu neuropatycznego. PTP występuje najprawdopodobniej po częściowym lub całkowitym uszkodzeniu nerwu międzyżebrowego wtórnym urazie mechanicznym (trakcja lub ucisk nerwu) podczas operacji. Problem polega na tym, że podczas minimalnie inwazyjnego dostępu do zastawek serca lub naczyń przy użyciu robota chirurgicznego taka kompresja i wynikające z tego uszkodzenie może dotyczyć nerwów międzyżebrowych.

Terapeutyczne zastosowanie plastra z lidokainą obejmuje neuralgię popółpaścową, ból po torakotomii, ból nerwiaka kikuta, nerwoból międzyżebrowy, polineuropatię cukrzycową, meralgia paresthetica, złożony zespół bólu regionalnego, radikulopatię, ból po mastektomii i niektóre inne ogniskowe zespoły bólu neuropatycznego obwodowego. Jest to skuteczna i bezpieczna terapia miejscowa. Jego skuteczność wykazano wcześniej w leczeniu neuralgii międzyżebrowej, a u niektórych pacjentów z zespołem po torakotomii może być stosowana w leczeniu okołooperacyjnego bólu w klatce piersiowej związanego z kardiochirurgią z użyciem robota. Hipoteza jest taka, że ​​miejscowe zastosowanie lidokainy zmniejszy ból w ostrej fazie po operacji oraz zmniejszy intensywność bólu po torakotomii 6 miesięcy po zabiegu.

Wpływ miejscowej 5% lidokainy zostanie oceniony klinicznie w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu placebo. Każdy pacjent zostanie oceniony przy przyjęciu, a następnie tydzień po wymianie zastawki (zalecane procedury chirurgiczne nie obejmują pobierania naczyń kończyn dolnych, ponieważ może to być potencjalnym czynnikiem zakłócającym). Następnie miesięczna, trzy i sześciomiesięczna obserwacja wszystkich pacjentów poprzez wysyłanie kwestionariuszy i rozmowy telefoniczne.

Przy przyjęciu oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego zostaną wykonane następujące badania:

  • Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
  • DASS
  • Skala bólu VAS
  • Używanie opioidów (w ekwiwalentach MSO4 mg)
  • Global Perceived Effect (GPE) lub satysfakcja pacjenta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażający zgodę pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • zakwalifikowany do robotycznej operacji serca

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z niestabilnością psychiczną w wywiadzie lub ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym (np. depresja, zaburzenie konwersji pod postacią somatyczną, zaburzenie osobowości typu borderline itp.)
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków i innych nielegalnych substancji
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na jakikolwiek inny składnik produktu.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (ocena przez specjalistę ds. przewodu pokarmowego)
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Plaster z lidokainą 5%
1) Grupa I: Pacjenci otrzymają miejscowe plastry z 5% lidokainą. Zostaną one umieszczone na dotkniętym obszarze do trzech łat w razie potrzeby na ból przez 12 godzin i 12 godzin przerwy. Otrzymają również opioidy w razie potrzeby po operacji. Początkowo mogą otrzymywać powtarzane przez lekarza bolusy fentanylu dożylnie, później oksykodon będzie podawany w dawce 5-10 mg co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.
Lek: Lidoderm 5% plaster do stosowania miejscowego
Pacjenci otrzymają Lidoderm do stosowania miejscowego z 5% lidokainą w postaci plastrów. Zostaną one umieszczone na dotkniętym obszarze do trzech łat w razie potrzeby na ból przez 12 godzin i 12 godzin przerwy
Inne nazwy:
  • Lidoderma
PLACEBO_COMPARATOR: Plaster placebo
2) Grupa II: Pacjenci otrzymają plastry placebo. Zostaną one umieszczone na dotkniętym obszarze w dawce do trzech plastrów w razie potrzeby na ból przez 12 godzin i 12 godzin przerwy. Otrzymają również opioidy w razie potrzeby po operacji. Początkowo mogą otrzymać dożylne bolusy fentanylu, później oksykodon będzie podawany w dawkach od 5-10 mg co 4-6 godzin, w zależności od bólu.
Lek: Plaster placebo
2) Grupa II: Pacjenci otrzymają plastry placebo. Zostaną one umieszczone na dotkniętym obszarze w dawce do trzech plastrów w razie potrzeby przez 12 godzin i 12 godzin przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika niepełnosprawności bólowej (PDI) po sześciu miesiącach od zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Po operacji do 7, 30, 90 i 180 doby pooperacyjnej
Wynik wskaźnika niepełnosprawności bólu (PDI) mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu z codziennymi czynnościami.
Po operacji do 7, 30, 90 i 180 doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołooperacyjny ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Lidoderm 5% plaster do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami