Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain 5% náplast (Lidoderm) pro prevenci akutní bolesti a bolesti na hrudi po operaci robotické chlopně

7. dubna 2020 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Lidokainová 5% náplast (Lidoderm) pro perioperační prevenci akutní a chronické bolesti na hrudi po operaci robotické chlopně

Post-torakotomická bolest (PTP) byla definována jako přetrvávající nebo recidivující bolest, která trvá nejméně 2 měsíce po torakotomii a je spojena s chirurgickou incizí nebo kožní distribucí mezižeberního nervu. Ten má prevalenci asi 15 % až 20 %. Asi u 80 % pacientů je tato bolest střední až těžké intenzity a je spojena s depresí a nespavostí. Podle své charakteristiky a možné etiologie je PTP součástí syndromů neuropatické bolesti. Pacienti popisují bolest hrudní stěny jako střelbu, pálení a necitlivost, což jsou deskriptory často pozorované u jiných syndromů neuropatické bolesti. K PTP dochází nejpravděpodobněji po částečném nebo úplném poškození mezižeberního nervu sekundárním mechanickém traumatu (trakci nebo komprese nervu) během operace. Jde o to, že při robotické operaci pro minimálně invazivní přístup k srdečním chlopním nebo cévám může dojít k takové kompresi a následnému poškození mezižeberních nervů.

Terapeutické použití lidokainové náplasti zahrnuje postherpetickou neuralgii posttorakotomickou bolest, bolest pahýlového neuromu, interkostální neuralgii, diabetickou polyneuropatii, meralgii paresthetica, syndrom komplexní regionální bolesti, radikulopatii, postmastektomickou bolest a některé další fokální periferní neuropatické bolestivé syndromy. Jedná se o účinnou a bezpečnou lokální léčbu. Jeho účinnost prokázaná již dříve při léčbě interkostální neuralgie a u některých pacientů s post-torakotomickým syndromem lze použít při léčbě peroperační bolesti na hrudi související s robotickou srdeční chirurgií. Hypotézou je, že lokální použití lidokainu sníží bolest v akutní fázi po operaci a sníží intenzitu posttorakotomické bolesti 6 měsíců po takovém výkonu.

Účinek topického 5% lidokainu bude klinicky hodnocen prostřednictvím prospektivní, randomizované, placebové, dvojitě zaslepené studie. Každý pacient bude vyšetřen při přijetí a poté jeden týden po výměně chlopně (doporučené chirurgické postupy nezahrnují odběr cév nohou, protože by to mohlo být potenciální záměnou). Poté následuje jeden měsíc, tři a šest měsíců sledování pro všechny pacienty zasíláním dotazníků a telefonátů.

Po přijetí, stejně jako 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chirurgickém výkonu, budou provedeny následující testy:

  • Index invalidity bolesti (PDI)
  • DASS
  • Skóre bolesti VAS
  • Užívání opioidů (v ekvivalentech MSO4 mg)
  • Global Perceived Effect (GPE) neboli spokojenost pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlasící pacienti ve věku ≥ 18 let
  • plánované na robotickou operaci srdce

Kritéria vyloučení:

Pacient bude z této studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Pacienti s mentální nestabilitou v anamnéze nebo s diagnostikovanou duševní poruchou (např. Deprese, somatoformní konverzní porucha, hraniční porucha osobnosti atd.)
  • Pacienti závislí na alkoholu, omamných a jiných nelegálních látkách
  • Pacienti se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
  • Pacienti se závažným onemocněním jater (posudek GI specialistou)
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainová náplast 5%
1) Skupina I: Pacienti dostanou topické 5% lidokainové náplasti. Ty budou umístěny na postiženou oblast až tři náplasti podle potřeby na bolest po dobu 12 hodin a 12 hodin bez. Dostanou také opioidy podle potřeby po operaci. Zpočátku mohou dostávat iv opakované klinické bolusy fentanylu, později jim bude podán oxykodon 5–10 mg každých 4–6 hodin podle potřeby na bolest.
Lék: Lidoderm 5% topická náplast
Pacienti dostanou místní 5% lidokainové náplasti Lidoderm. Ty budou umístěny na postiženou oblast až tři náplasti podle potřeby proti bolesti po dobu 12 hodin a 12 hodin bez
Ostatní jména:
  • Lidoderm
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo náplast
2) Skupina II: Pacienti dostanou náplasti s placebem. Ty budou umístěny na postiženou oblast v dávce až tří náplastí podle potřeby na bolest 12 hodin zapnuto a 12 hodin bez. Dostanou také opioidy podle potřeby po operaci. Zpočátku mohou dostávat iv bolusy fentanylu, později jim bude podán oxykodon v dávkách 5–10 mg každých 4–6 hodin podle potřeby na bolest.
Lék: Placebo náplast
2) Skupina II: Pacienti dostanou náplasti s placebem. Ty budou umístěny na postiženou oblast v dávce až tří náplastí podle potřeby na bolest 12 hodin zapnuto a 12 hodin bez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Disability Index Score (PDI) po šesti měsících po chirurgickém zákroku
Časové okno: Po operaci do 7., 30., 90. a 180. pooperačního dne
Index indexu bolesti (PDI) se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre odráží vyšší interferenci bolesti s každodenními aktivitami.
Po operaci do 7., 30., 90. a 180. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perioperační bolest na hrudi

Klinické studie na Lidoderm 5% topická náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení