Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal toegediende metformine en rosuvastatine voor de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis

28 juni 2017 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergelijkende evaluatie van lokaal toegediende 1% metformine en 1,2% rosuvastatinegel bij de behandeling van intrabonale defecten bij proefpersonen met chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Van metformine (MF), een biguanidegroep van antidiabetica, is aangetoond dat het de differentiatie van osteoblasten verbetert en osteoclastdifferentiatie in vitro remt, en kan dus een gunstig effect hebben op alveolair bot. Statines zijn een van de lipidenverlagende medicijnen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) is aangetoond dat het botstimulerende en ontstekingsremmende effecten heeft. Statines zijn een van de lipidenverlagende geneesmiddelen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) en atorvastatine (ATV) is aangetoond dat ze botstimulerende en ontstekingsremmende effecten hebben. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1,2% RSV- en 1MF-gel te onderzoeken als een lokaal geneesmiddelafgifte- en herafgiftesysteem als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van intrabonale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van metformine (MF), een biguanidegroep van antidiabetica, is aangetoond dat het de differentiatie van osteoblasten verbetert en osteoclastdifferentiatie in vitro remt, en kan dus een gunstig effect hebben op alveolair bot. Statines zijn een van de lipidenverlagende medicijnen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) is aangetoond dat het botstimulerende en ontstekingsremmende effecten heeft. Statines zijn een van de lipidenverlagende geneesmiddelen die helpen bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het lichaam door specifiek 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductase te remmen; wat een snelheidsbeperkend enzym is voor de cholesterolsynthese. Van rosuvastatine (RSV) en atorvastatine (ATV) is aangetoond dat ze botstimulerende en ontstekingsremmende effecten hebben. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van 1,2% RSV- en 1MF-gel te onderzoeken als een lokaal geneesmiddelafgifte- en herafgiftesysteem als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van intrabonale defecten.

Methoden: Negentig patiënten met intrabonale defecten werden willekeurig toegewezen aan drie behandelingsgroepen: SRP plus placebo-gel (groep 1), SRP plus 1,2% RSV-gel (groep 2) en 1% MF-gel (groep 3). Klinische en radiografische parameters werden geregistreerd bij baseline en vervolgens na 6 maanden. De gels werden bij baseline afgeleverd op de respectieve locaties. Vervolgens werden na 6 maanden en 12 maanden opnieuw alle klinische en radiografische parameters geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle proefpersonen waren systemisch gezonde proefpersonen met locaties met CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm, verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's (IOPA) en proefpersonen zonder voorgeschiedenis van parodontale interventie in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

patiënten met systemische ziekten zoals diabetes met hart- en vaatziekten of HIV-infectie of met medicijnen zoals corticosteroïden die de genezing in parodontale weefsels kunnen belemmeren.

zwangere/zogende vrouwen tabaksgebruikers alcoholisten patiënten met onvoldoende mondhygiëne (plaque-index hoger dan 1,5) tanden met gingivale recessie, cariës met pulpa, intrabony defect aanwezig interproximaal, graad 2/3 mobiliteit Verder patiënten die allergisch zijn voor metformine en rosuvastatine of patiënten die metformine gebruiken en rosuvastatine systemisch werden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: groep 1
Scaling en rootplaning (SRP) gevolgd door lokale medicijnafgifte met placebo-gel
Geneesmiddel: Placebo's
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van placebo-gel
Andere namen:
  • Inactief medicijn
ACTIVE_COMPARATOR: groep 2
SRP gevolgd door 1,2% rosuvastatine (RSV) gel
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van rosuvastatine-gel
Andere namen:
  • RSV
ACTIVE_COMPARATOR: groep 3
SRP gevolgd door 1% Metformine (MF) gel
Geneesmiddel: Metformine
Orale profylaxe gevolgd door plaatsing van metformine-gel
Andere namen:
  • MF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdefect vulling
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
Percentage beoordeeld
basislijn, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
schaal 0-3
basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
schaal 0-3
basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in de diepte van de zaksonde
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
gemeten in mm
basislijn, 6 en 12 maanden
verandering in de diepte van het intrabonale defect
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
gemeten in mm ( Röntgenfoto)
basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016DP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen