Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van de interleukine-6-receptorremmer Tocilizumab in combinatie met ipilimumab en nivolumab bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

23 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een fase II, open-label studie met één arm. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van tocilizumab, gelijktijdig toegediend met 4 mg/kg elke 6 weken gedurende 5 doses in combinatie met ipilimumab en nivolumab gedurende vier inductiedoses tot week 12, daarna onderhoudsnivolumab alleen tot maximaal één jaar tot patiënten met een gevorderd melanoom. De behandeling zal worden onderverdeeld in inductie- en onderhoudsfasen. Verwacht wordt dat deze klinische studie zal leiden tot het gebruik van deze combinatie van 3 geneesmiddelen voor verdere klinische fase II- en/of fase III-testen. De proef omvat een beoordeling van de farmacodynamische activiteit van tocilizumab toegediend in combinatie met ipilimumab en nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde schriftelijke ICF hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale patiëntenzorg.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests, tumorbiopten en andere vereisten van het onderzoek.
  • Alle patiënten moeten stadium IIIb/c/d of stadium IV melanoom zijn volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e editie) en een histologisch bevestigd melanoom hebben waarvan wordt aangenomen dat het chirurgisch inoperabel is om in aanmerking te komen. Raadpleeg de AJCC 8e editie Cancer Staging Manual voor een beschrijving van tumor, lymfeklieren, metastase en stadiëring.
  • Alle melanomen, behalve oculair/oogmelanoom, ongeacht de primaire plaats van de ziekte, zijn toegestaan; mucosale melanomen komen in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen eerdere antikankerbehandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, systemisch, lokaal, bestraling, radiofarmaca).
  • Uitzonderingen: Chirurgie bij melanoom en/of post-resectie hersenbestraling (RT) bij CZS-metastasen en adjuvante RT bij locoregionale ziekte na resectie en/of eerdere behandeling met adjuvant IFN-alpha, ipilimumab of nivolumab (zoals beschreven in Uitsluitingscriterium 2).
  • Van alle patiënten moet hun ziektestatus worden gedocumenteerd door middel van een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Beeldvormingsonderzoeken moeten gecomputeriseerde tomografie (CT)-scan van borstkas, buik, bekken en alle bekende plaatsen van gereseceerde ziekte in de setting van stadium IIIb/c/d of stadium IV omvatten, en beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen ([MRI]; CT is toegestaan ​​als MRI gecontra-indiceerd is).
  • De volledige set radiografische basislijnbeelden moet beschikbaar zijn voordat de behandeling wordt gestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Tumorweefsel van de uitgesneden plaats van de ziekte moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses
  • Eerder behandelde CZS-metastasen moeten gedurende ten minste 4 weken na de behandeling zonder MRI-bewijs van recidief zijn. Patiënten moeten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen immunosuppressieve doses systemische steroïden (10 mg / dag prednison of equivalent) gebruiken en moeten na de operatie zijn teruggekeerd naar de neurologische basislijnstatus.
  • De stabiliteitsperiode van 4 weken wordt gemeten na voltooiing van de neurologische interventies (d.w.z. operatie en/of bestraling).
  • Naast neurochirurgie om CZS-metastasen te behandelen, is adjuvante bestraling na resectie van CZS-metastasen toegestaan. Immunosuppressieve doses van systemische steroïden (doses > 10 mg/dag prednison of equivalent) moeten ten minste 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
  • Eerdere operaties waarvoor algehele anesthesie nodig was, moeten ten minste 4 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid. Chirurgie waarvoor lokale/epidurale anesthesie nodig is, moet ten minste 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid.
  • Normale laboratoria
  • Patiëntherinschrijving: Deze studie staat de herinschrijving toe van een patiënt die de studie heeft stopgezet wegens een schermfout (d.w.z. patiënt heeft geen dosis gekregen/is niet behandeld). Bij herinschrijving moet de patiënt opnieuw toestemming krijgen en aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [hCG]-hormoon) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen (duur van de ovulatiecyclus). De halfwaardetijd van nivolumab en ipilimumab is respectievelijk maximaal 25 dagen en 18 dagen. WOCBP moet daarom een ​​adequate methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende in totaal 23 weken na voltooiing van de behandeling (rubriek 4.5).
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 5 halfwaardetijden van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 90 dagen (duur van spermaturnover) . De halfwaardetijden van nivolumab en ipilimumab zijn respectievelijk maximaal 25 dagen en 18 dagen. Mannen dienen daarom gedurende in totaal 31 weken na voltooiing van de behandeling een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (rubriek 4.5).
  • Azoöspermische mannen en WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. Ze moeten echter nog wel een zwangerschapstest ondergaan, zoals beschreven in deze rubriek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met carcinomatose-meningitis of een voorgeschiedenis van bestaand oculair/oogmelanoom zijn uitgesloten.
  • Patiënten met eerdere niet-melanome maligniteiten worden uitgesloten, tenzij een volledige resectie of remissie werd bereikt ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en er geen aanvullende therapie nodig is of naar verwachting nodig zal zijn tijdens de onderzoeksperiode (uitzonderingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, niet-melanome huidaandoeningen). kankers, in situ blaaskanker, in situ maagkanker of gastro-intestinale stromale tumoren, in situ colonkankers, in situ baarmoederhalskanker/dysplasie of borstcarcinoom in situ).
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten met diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyroïditis waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, of huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, mogen zich inschrijven. Voor alle gevallen van onzekerheid wordt aanbevolen dat de hoofdonderzoeker wordt geraadpleegd voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Patiënten met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  • Voorafgaande therapie voor melanoom met de volgende toegestane uitzonderingen: 1) chirurgie voor de melanoomlaesie(s), 2) adjuvante RT na neurochirurgische resectie voor CZS-laesies of voor gereseceerde locoregionale ziekte, en 3) eerdere adjuvante IFN-alfa, ipilimumab en nivolumab (zie kwalificatie hieronder).
  • Voorafgaande behandeling met adjuvant IFN-alpha, adjuvant ipilimumab en/of nivolumab is toegestaan ​​indien 6 maanden voorafgaand aan de behandeling voltooid.
  • Behandeling gericht tegen het melanoom (bijv. chemotherapie, gerichte middelen, biotherapie, ledemaatperfusie) die wordt toegediend na een eerdere volledige resectie anders dan adjuvante bestraling na neurochirurgische resectie of resectie van locoregionale ziekte en IFN-alfa, ipilimumab en nivolumab voor gereseceerd melanoom.
  • afwijkingen labs
  • Gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formulewaarde > 480 msec bij screening; familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang-QTc-syndroom of ventriculaire aritmieën waaronder ventriculaire bigeminie bij screening; voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde QTc-verlenging of de noodzaak van behandeling met medicijnen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze verlengde QTc-intervallen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken.
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), hartinfarct
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Inductiefase, onderhoudsfase

Inductiefase: 2 inductiebehandelingscycli van elk 42 dagen (6 weken), waarvan de eerste cyclus van 6 weken de dosisbeperkende toxiciteitsperiode (DLT) is.

Onderhoudsfase: Bestaat uit behandelingscycli van elk 84 dagen (12 weken) en kan tot 1 jaar duren.
Geneesmiddel: Ipilimumab
4 inductiedoses (gedurende de 2 behandelingscycli) met een dosis van 1 mg/kg intraveneus (IV) elke 3 weken, 4 keer tijdens de 12 weken durende inductieperiode, gelijktijdig met nivolumab 3 mg/kg toegediend met hetzelfde interval
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab (3 mg/kg) wordt IV toegediend op dag 1 en 22 van elke 42 dagen durende inductiebehandelingscyclus. Nivolumab zal elke 2 weken IV worden toegediend in een vaste dosis van 240 mg; d.w.z. op dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71 van de 84-daagse behandelcyclus voor de eerste onderhoudscyclus tot week 24, daarna zal nivolumab elke 4 weken worden toegediend in een vaste dosis van 480 mg tot een maximum van 2 weken. jaar
Geneesmiddel: Tocilizumab
Intraveneus toegediend tijdens elke 42 dagen durende inductiebehandelingscyclus. Na twaalf weken therapie, beginnend in week 13, gaan de proefpersonen de onderhoudsfase in. Tocilizumab zal elke 6 weken intraveneus worden toegediend tijdens de eerste onderhoudsbehandelingscyclus van 84 dagen, uitsluitend in een dosering van 4 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 3-5 Behandelingsgerelateerde immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 100 dagen na de behandeling, *tot 18 maanden*
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0. Immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) zijn specifieke voorvallen die optreden binnen 100 dagen na de laatste dosis (waaronder pneumonitis, diarree/colitis, hepatitis, nefritis/nierdisfunctie, huiduitslag en endocriene afwijkingen [bijnierinsufficiëntie, hypothyreoïdie/thyroïditis, hyperthyreoïdie, diabetes mellitus en hypofysitis]), ongeacht de causaliteit, waarvoor patiënten immunosuppressieve medicatie kregen voor de behandeling van de gebeurtenis. De uitzondering op de immunosuppressieve medicatiecriteria voor irAE’s zijn endocriene voorvallen (bijv. hypothyreoïdie/thyroïditis, hyperthyreoïdie, hypofysitis, diabetes mellitus, bijnierinsufficiëntie), die ongeacht de behandeling worden opgenomen, aangezien deze voorvallen vaak zonder immunosuppressie worden behandeld.
Vanaf het begin van de behandeling tot 100 dagen na de behandeling, *tot 18 maanden*
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Week 24
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het totale aantal patiënten bij wie het beste responsresultaat een CR of PR is in week 24, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het totale aantal patiënten bij wie het beste responsresultaat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of SD is, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) wordt voor elke patiënt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Als een patiënt op het moment van de analyse geen vooruitgang heeft geboekt of is overleden, wordt de PFS gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Patiënten bij wie tijdens de behandeling geen tumorbeoordeling plaatsvindt, worden gecensureerd op de dag van de eerste dosis.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de beste algehele respons tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
De duur van de algehele respons wordt berekend voor alle patiënten bij wie de beste respons een PR of CR is, en wordt berekend vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor PR of CR wordt voldaan, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden.
Vanaf de datum van de beste algehele respons tot de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
De duur van de ziektecontrole wordt berekend voor de patiënten met een ORR-uitkomst van CR, PR of SD en wordt berekend vanaf het begin van de behandeling tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Immuungerelateerd responspercentage (irRR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Het immuungerelateerde responspercentage (irRR) wordt gedefinieerd als het percentage van de respons-evalueerbare patiënten bij wie de immuungerelateerde beste algehele respons (irBOR)-uitkomst irPR, irCR is.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Immuungerelateerde ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Het immuungerelateerde ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het deel van de respons-evalueerbare patiënten bij wie de irBOR-uitkomst irPR, irCR of immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD) is.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Immuungerelateerde progressievrije overleving (irPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
Immuungerelateerde progressievrije overleving (irPFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosering en de datum van immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten zonder geregistreerde tumorbeoordeling na baseline wordt irPFS gecensureerd op de dag van de eerste dosis. Een patiënt die overlijdt zonder gerapporteerde irPD wordt geacht progressie te hebben geboekt op de datum van overlijden. Voor degenen die in leven blijven en geen irPD hebben, wordt irPFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Patiënten bij wie tijdens de behandeling geen tumorbeoordeling plaatsvindt, worden gecensureerd op de dag van de eerste dosis.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
Duur van de immuungerelateerde algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan irPR of irCR werd voldaan tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
De duur van de immuungerelateerde algehele respons wordt berekend voor alle patiënten bij wie de irBOR-uitkomst een irPR of irCR is en wordt berekend vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor irPR of irCR wordt voldaan, afhankelijk van welke van de twee het eerst wordt geregistreerd, tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden door irRC.
Vanaf het moment dat aan irPR of irCR werd voldaan tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 5 jaar)
Duur van de immuungerelateerde ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
De duur van de immuungerelateerde ziektecontrole zal worden berekend voor de patiënten met een irBOR-uitkomst van irCR, irPR of irSD en wordt berekend vanaf het begin van de behandeling tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie door irRC.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste observatie van ziekteprogressie (tot 5 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
De totale overleving wordt voor elke patiënt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt op het moment van de analyse niet is overleden, wordt OS gecensureerd vanaf de laatst bekende levende datum (d.w.z. de laatste keer dat er om welke reden dan ook contact werd opgenomen met de patiënt in het onderzoek). Patiënten bij wie tijdens de behandeling geen tumorbeoordeling plaatsvindt, worden gevolgd op OS, en hun overlijdensdatum wordt opgenomen in de OS-analyse.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janice Mehnert, MD, New York Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Jeffrey.Weber@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Jeffrey.Weber@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen