Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorisch gerichte enkelrevalidatiestrategieën (STARS) (STARS)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Joel Thompson

Sensorisch gerichte strategieën voor enkelrevalidatie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 3 soorten sensorisch gerichte revalidatie-interventies op subjectieve en objectieve maatstaven voor het functioneren van mensen met chronische enkelinstabiliteit. De onderzoekers veronderstellen dat subjectieve en objectieve metingen van functie, waaronder zelfgerapporteerde handicap, balans en bewegingsbereik, zullen verbeteren na 2 weken sensorisch gerichte interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 3 soorten sensorisch gerichte revalidatie-interventies op subjectieve en objectieve maatstaven voor het functioneren van mensen met chronische enkelinstabiliteit. Als een potentiële deelnemer geschikt wordt geacht voor deelname en ermee instemt om deel te nemen, ondergaat hij/zij een pretestsessie waarin balans, gang en bewegingsbereik worden beoordeeld. De deelnemer wordt vervolgens gerandomiseerd in een van de 4 behandelingsgroepen en ondergaat de eerste behandeling die ongeveer 5 minuten duurt. Na afronding van de eerste behandeling wordt de deelnemer direct opnieuw getest op balans, gang en bewegingsbereik. Na voltooiing van het testen op de eerste dag, zullen deelnemers aan de behandelingsgroepen worden gevraagd om in de loop van 2 weken nog 5 behandelingen te ondergaan. Na voltooiing van de behandelingen wordt elke deelnemer opnieuw getest op zijn evenwicht, gang en bewegingsbereik. Vervolgens, na 1 maand, wordt elke deelnemer gecontacteerd voor een zelfgerapporteerd controlebezoek waarin hij/zij wordt gevraagd te rapporteren hoe stabiel en functioneel zijn/haar enkel de afgelopen maand is geweest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Ithaca College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28223
        • University of North Carolina Charlotte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18-45 jaar
  2. Geschiedenis van enkelverstuiking met ten minste twee afleveringen van "weggeven" in de afgelopen zes maanden
  3. Score van ≥ 5 op het Ankle Instability Instrument (AII)
  4. Score van ≤ 90% op de subschaal Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - Activity of Daily Living (ADL)
  5. Score van ≤ 80% op de subschaal FAAM-Sport.

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 of ouder dan 45 jaar
  2. Geen voorgeschiedenis van enkelverstuiking of episodes van "weggeven" in de afgelopen zes maanden
  3. Score van ≤ 5 op het Ankle Instability Instrument (AII)
  4. Score van ≥ 90% op de FAAM-ADL
  5. Score van ≥ 80% op de FAAM-S.
  6. Een acute enkelverstuiking in de afgelopen 6 weken.
  7. Voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen met interne afwijkingen, reconstructies of reparaties
  8. Letsel aan onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden (anders dan enkelverstuikingen)
  9. Aanwezigheid van evenwichtstekorten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze het evenwicht beïnvloeden, zoals vermeld op de Evenwichtsvragenlijst, waaronder diabetes en/of duizeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze groep neemt alleen deel aan de dataverzamelingssessies. Na de eerste testsessie (pre-interventie) wordt de deelnemers gevraagd om 5 minuten comfortabel te rusten. Na de rustperiode worden ze opnieuw beoordeeld. Na voltooiing van de tweede test wordt hen gevraagd gedurende 2 weken dezelfde levensstijl aan te houden. Ze zullen dan worden gevraagd om na het interval van 2 weken terug te keren naar het laboratorium om opnieuw te worden getest. Na voltooiing van de derde testsessie wordt er na 1 maand contact met hen opgenomen om de zelfgerapporteerde functievragenlijsten in te vullen.
EXPERIMENTEEL: Mobilisatie van enkelgewrichten
De posterieure enkelmobilisatiebehandeling is een manuele therapietechniek die bestaat uit het zachtjes naar achteren glijden van uw enkel door een pijnvrij bewegingsbereik. Dit is een veelgebruikte therapietechniek die door atletische trainers wordt gebruikt voor de behandeling van enkelverstuikingen. Het doel van deze therapietechniek is om de enkel in het gebied te laten glijden dat het bewegingsbereik beperkt en het beperkte gebied voorzichtig te strekken. Om met deze behandeling te beginnen, zal een gecertificeerde atletische trainer met ervaring in het toepassen van deze therapietechniek milde tractie aan het enkelgewricht geven om de botten van het enkelgewricht licht af te leiden. De atletische trainer past dan twee sets van gezamenlijke mobilisaties toe die elk 2 minuten duren. Elke herhaling bestaat uit het voorzichtig naar achteren glijden van het enkelgewricht totdat een beperkingsgebied is bereikt. De atletische trainer duwt in de beperking en glijdt vervolgens de enkel terug naar de startpositie.
Ander: Mobilisatie van enkelgewrichten
De posterieure enkelmobilisatiebehandeling is een manuele therapietechniek die bestaat uit het zachtjes naar achteren glijden van uw enkel door een pijnvrij bewegingsbereik. Dit is een veelgebruikte therapietechniek die door atletische trainers wordt gebruikt voor de behandeling van enkelverstuikingen. Het doel van deze therapietechniek is om de enkel in het gebied te laten glijden dat het bewegingsbereik beperkt en het beperkte gebied voorzichtig te strekken. Om met deze behandeling te beginnen, zal een gecertificeerde atletische trainer met ervaring in het toepassen van deze therapietechniek milde tractie aan het enkelgewricht geven om de botten van het enkelgewricht licht af te leiden. De atletische trainer past dan twee sets van gezamenlijke mobilisaties toe die elk 2 minuten duren. Elke herhaling bestaat uit het voorzichtig naar achteren glijden van het enkelgewricht totdat een beperkingsgebied is bereikt. De atletische trainer duwt in de beperking en glijdt vervolgens de enkel terug naar de startpositie.
Andere namen:
  • Gezamenlijke manipulatie
  • Bewegingsbereik enkel
EXPERIMENTEEL: Voet massage
De voetmassagebehandeling is een manuele therapietechniek die bestaat uit het zachtjes met beide handen over de onderkant van je voeten wrijven alsof je deeg kneedt. Om de behandeling te beginnen, wordt u gevraagd om comfortabel op een behandeltafel te gaan liggen, waarbij uw voeten iets over de rand hangen. De atletische trainer met ervaring in het toepassen van deze therapie plaatst zijn handen op de onderkant van je voet en begint je voeten te masseren van je tenen tot aan je hiel. De atletische trainer zal 2 sets van 2 minuten massage uitvoeren met 1 minuut rust tussen de sets.
Ander: Voet massage
De voetmassagebehandeling is een manuele therapietechniek die bestaat uit het zachtjes met beide handen over de onderkant van je voeten wrijven alsof je deeg kneedt. Om de behandeling te beginnen, wordt u gevraagd om comfortabel op een behandeltafel te gaan liggen, waarbij uw voeten iets over de rand hangen. De atletische trainer met ervaring in het toepassen van deze therapie plaatst zijn handen op de onderkant van je voet en begint je voeten te masseren van je tenen tot aan je hiel. De atletische trainer zal 2 sets van 2 minuten massage uitvoeren met 1 minuut rust tussen de sets.
Andere namen:
  • Plantaire massage
  • Plantaire stimulatie
  • Voetmassage
EXPERIMENTEEL: Kuit strekken
De kuitstrekbehandeling is een techniek die veel gebruikt wordt in sport en revalidatie. U wordt gevraagd uw voet op een schuine plank naast een muur te plaatsen met uw hiel onder uw tenen op de schuine plank. U wordt gevraagd om naar de muur te leunen totdat u spanning in uw kuitspieren voelt die aanvoelt als een goede stretch. Je voert 2 sets van 3 rekoefeningen uit die elk 30 seconden worden vastgehouden. Tussen elke rekoefening rust je 10 seconden. Tussen elke set rust je 1 minuut.
Ander: Kuit strekken
De kuitstrekbehandeling is een techniek die veel gebruikt wordt in sport en revalidatie. U wordt gevraagd uw voet op een schuine plank naast een muur te plaatsen met uw hiel onder uw tenen op de schuine plank. U wordt gevraagd om naar de muur te leunen totdat u spanning in uw kuitspieren voelt die aanvoelt als een goede stretch. Je voert 2 sets van 3 rekoefeningen uit die elk 30 seconden worden vastgehouden. Tussen elke rekoefening rust je 10 seconden. Tussen elke set rust je 1 minuut.
Andere namen:
  • Spier stretch
  • Flexibiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkelvermogensmeting
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar post-interventie, verandering van pre-interventie naar 1 maand na interventie
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de mate van zelfgerapporteerde handicap te kwantificeren die een persoon ervaart als gevolg van chronische enkelinstabiliteit. Het heeft twee secties die zullen worden gebruikt om handicaps te beoordelen die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven en sportactiviteiten.
Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar post-interventie, verandering van pre-interventie naar 1 maand na interventie
Gang Initiatie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
Loopinitiatie is een laboratoriumtechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een krachtplaat. Deelnemers wordt gevraagd om met de voeten op de krachtplaat te gaan staan ​​en met de rechter- of linkervoet van de krachtplaat af te stappen. De grootte van de gewichtsverplaatsingen die een deelnemer maakt tijdens het zetten van een stap wordt geëvalueerd met behulp van de krachtplaat. Elke deelnemer voltooit 5 proeven met elk been voor elk tijdstip.
Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
Tijd tot grens
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
Time to Boundary is een balansmeting waarbij een persoon gedurende 10 seconden op één been op een krachtplaat blijft staan. Deze meettechniek evalueert de hoeveelheid tijd die een persoon heeft om correcties aan te brengen om het evenwicht te bewaren. Elke deelnemer voert 12 proeven uit voor elk tijdstip. Elk been wordt 6 keer getest, 3 keer met de ogen open en 3 keer met de ogen dicht.
Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
Gewichtdragende longeertest
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
De gewichtdragende longeertest is een maat voor het bewegingsbereik van de dorsiflexie van de enkel terwijl de deelnemer voor een muur staat.
Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
Huidsensatie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
Elke deelnemer zal de gevoeligheid van de onderkant van zijn/haar voeten laten beoordelen. De onderzoekers gebruiken een set monofilamenten (vergelijkbaar met vislijn) om te zien hoe klein een monofilament kan worden gedetecteerd wanneer de onderzoeker de onderkant van zijn of haar voet aanraakt. Deelnemers wordt gevraagd hun ogen te sluiten tijdens het testen.
Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
Single Limb Balance Error Scoring System Assessment
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie
Elke deelnemer wordt gevraagd om 20 seconden op één been te balanceren met gesloten ogen terwijl hij op de grond staat. Tijdens de test zal de onderzoeker tellen hoe vaak de deelnemer afwijkt van de doelpositie (op één been staan ​​met de handen op de heupen).
Dit wordt beoordeeld op 3 tijdstippen: verandering van pre-interventie naar onmiddellijk na interventie op dag 1, en verandering van pre-interventie naar post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joel Thompson

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Ithaca College
University of North Carolina, Charlotte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick O McKeon, PhD, Ithaca College
  • Hoofdonderzoeker: Erik A Wikstrom, PhD, University of North Carolina, Charlotte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R03AR06156101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische enkelinstabiliteit

Klinische onderzoeken op Mobilisatie van enkelgewrichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren