Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en vergelijking van niet-invasieve bloedglucoseconcentraties

6 december 2012 bijgewerkt door: VeraLight, Inc.

Een evaluatie en vergelijking van niet-invasieve bloedglucoseconcentraties ten opzichte van vingercapillaire bloedglucosereferenties

Vergelijking van de prestaties van niet-invasieve glucosemetingen versus standaard invasieve referentiemetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn

verzamel onderwerpgegevens op een nabij-infrarood spectroscopie gebaseerde glucosemeter
bestaande instrumentatie, kalibratie-algoritmen en kalibratie-onderhoudstechnieken evalueren
gegevens verzamelen over de fysiologische en omgevingsbronnen van interferentie en verslechtering van de meetnauwkeurigheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - Werving
    - Accelovance Inc.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amber Brassfield, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-50 jaar geselecteerd uit de gemeenschap 30% zonder voorgeschiedenis van diabetes 70% met de diagnose type I, type II of zwangerschapsdiabetes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw van ≥ 18 en ≤ 50 jaar op het moment van inschrijving
Vrouwen met zelfgerapporteerde diagnose van type I, type II of zwangerschapsdiabetes, of geen zelfgerapporteerde diagnose van diabetes.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige hartziekte zoals blijkt uit perifeer oedeem (zelfgerapporteerd)
Gebruikt momenteel Lasix (zelfgerapporteerd)
Leverziekte zoals blijkt uit geelzucht (zelfgerapporteerd)
Dialyse ondergaan of bekend zijn met een verminderde nierfunctie (zelfgerapporteerd)
Huidbeschadiging op optische bemonsteringsplaats
Littekens, tatoeages, huiduitslag of andere ontwrichting/verkleuring aan de rechter wijsvinger
Recente (in de afgelopen maand) of huidige behandeling met orale steroïden of lokale steroïden toegepast op de handen; therapie met inhalatiesteroïden (zelfgerapporteerd)
Huidige chemotherapie, of chemotherapie in de afgelopen 12 maanden (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Voortdurende validatie van op nabij-infraroodspectroscopie gebaseerd algoritme voor glucosemeters Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Medewerkers

InLight Solutions

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Amber Brassfield, RN, Accelovance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria