- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00780572
Implementatie van real-time ADE Surveillance en beslissingsondersteuning (VA ADE)
18 november 2015 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Implementatie van real-time ADE-surveillance en beslissingsondersteuning
Het doel van deze studie is om te bepalen of een elektronische waarschuwingstechnologie de tijd tot interventie voor mogelijke ADE's verbetert, vast te stellen welke factoren de acceptatie van ADE-waarschuwingen beïnvloeden en of er een kostenvoordeel is verbonden aan de waarschuwingstechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongewenste medicijngebeurtenissen (ADE's) bij patiënten blijven een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit, ondanks de vooruitgang op het gebied van geautomatiseerde veiligheidsmaatregelen voor geneesmiddelen.
Rapporten over het vermogen van geautomatiseerde ADE-waarschuwingen om ADE's te voorkomen en te verminderen, ontbreken.
De doelstellingen van dit project zijn: 1) Het beoordelen van organisatorische, sociale en cognitieve factoren die van invloed zijn op de acceptatie van real-time ADE-waarschuwingstechnologie; 2) Analyseer het effect van de ADE-waarschuwingstechnologie op het beheer en het aantal ADE's; en 3) Schat de kosten-batenverhouding van de ADE-waarschuwingstechnologie.
Deze studie zal gebruik maken van een door de patiënt gerandomiseerd ontwerp van gecomputeriseerde real-time ADE-waarschuwingen bedoeld voor primaire en secundaire preventie van ADE's.
De ADE-waarschuwingen beloven de mortaliteit, morbiditeit en kosten als gevolg van ADE's te verminderen.
Deze studie zal het effect van de waarschuwingen in de handen van eerstejaars arts-assistenten en apothekers kwantificeren.
De studie onderzoekt de associaties van organisatorische en sociaal-cognitieve barrières en facilitators met de acceptatie van de ADE-waarschuwingstechnologie.
Op cognitief niveau zal worden onderzocht of ADE-waarschuwingen de voorkeur van gebruikers bij het diagnosticeren van ADE's veranderen of dat de waarschuwingen de gevoeligheid voor drugsproblemen verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
595
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Health Care Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen in het SLCVAMC op het moment van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1: ADE-waarschuwingen
Arm 1 is een willekeurige interventiegroep waarin de helft van de patiënten die tijdens de studieperiode zijn opgenomen in het VASLCHCS, willekeurig wordt geselecteerd.
Aanbieders zien ADE-waarschuwingen voor alle patiënten in de willekeurig geselecteerde experimentele groep
|
Een opmerking in CPRS die zorgverleners waarschuwt dat patiënten risico lopen op een bijwerking op basis van voorschrift- en laboratoriumwaardegeschiedenissen.
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Controle/Geen waarschuwingen
De tweede arm is de besturing.
Voor deze patiënten worden geen waarschuwingen weergegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot interventie Zodra een ADE-waarschuwing is geactiveerd in CPRS
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een ADE-alarm afgaat in CPRS tot het moment waarop actie is ondernomen, d.w.z. een bestelling is geplaatst, maximaal 24 uur.
|
Vanaf het moment dat een ADE-alarm afgaat in CPRS tot het moment waarop actie is ondernomen, d.w.z. een bestelling is geplaatst, maximaal 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan R. Nebeker, MD MS, VA Health Care Salt Lake City
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- LaFleur J, McAdam-Marx C, Alder SS, Sheng X, Asche CV, Nebeker J, Brixner DI, Silverman SL. Clinical risk factors for fracture among postmenopausal patients at risk for fracture: a historical cohort study using electronic medical record data. J Bone Miner Metab. 2011 Mar;29(2):193-200. doi: 10.1007/s00774-010-0207-y. Epub 2010 Aug 6.
- Rupper RW, Bair BD, Sauer BC, Nebeker JR, Shinogle J, Samore M. Out-of-pocket pharmacy expenditures for veterans under medicare part D. Med Care. 2007 Oct;45(10 Supl 2):S77-80. doi: 10.1097/MLR.0b013e3180413871.
- Weir CR, Nebeker JR. Critical issues in an electronic documentation system. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11;2007:786-90.
- Nebeker JR, Yarnold PR, Soltysik RC, Sauer BC, Sims SA, Samore MH, Rupper RW, Swanson KM, Savitz LA, Shinogle J, Xu W. Developing indicators of inpatient adverse drug events through nonlinear analysis using administrative data. Med Care. 2007 Oct;45(10 Supl 2):S81-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e3180616c2c.
- Boockvar KS, Livote EE, Goldstein N, Nebeker JR, Siu A, Fried T. Electronic health records and adverse drug events after patient transfer. Qual Saf Health Care. 2010 Oct;19(5):e16. doi: 10.1136/qshc.2009.033050. Epub 2010 Aug 19.
- Kaafarani HM, Rosen AK, Nebeker JR, Shimada S, Mull HJ, Rivard PE, Savitz L, Helwig A, Shin MH, Itani KM. Development of trigger tools for surveillance of adverse events in ambulatory surgery. Qual Saf Health Care. 2010 Oct;19(5):425-9. doi: 10.1136/qshc.2008.031591. Epub 2010 May 31.
- Olola CH, Rowan B, Narus S, Smith M, Hastings T, Poynton M, Nebeker J, Hales J, Evans RS. Implementation of an emergency medical card and a continuity of care report using continuity of care standard. Methods Inf Med. 2009;48(6):519-30. doi: 10.3414/ME09-01-0003. Epub 2009 Nov 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAB 05-224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op ADE alert assistent
-
University of NebraskaWervingEenzaamheid | Pijn, chronischVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidBijwerkingen van geneesmiddelenCanada
-
Methodist Health SystemVoltooidBijwerkingen van geneesmiddelenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidBorstkanker | Maagdarmkanker | Orale kankergerichte therapie | Orale chemotherapieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... en andere medewerkersVoltooidPatiënt therapietrouw | Hiv-positiefVerenigde Staten
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Actief, niet wervendDiarree | Malaria | Acute luchtweginfectie | Ondervoeding, kindLiberia
-
University of MichiganVoltooid
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDenemarken
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSuikerziekte | DoofheidVerenigde Staten