Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D en lichaamsbeweging op het evenwicht bij postmenopauzale vrouwen

22 juni 2020 bijgewerkt door: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
In de afgelopen jaren zijn skeletale en niet-skeleteffecten van vitamine D bestudeerd. Een van de effecten ervan was balans en valpreventie. Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij oudere patiënten die geen vitamine D-tekort hadden. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van vitamine D-substitutietherapie en lichaamsbeweging op het evenwicht bij postmenopauzale vrouwen van 50-70 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-70 jaar oude postmenopauzale vrouwen
  • Vitamine D-spiegel <10 ng/ml en vitamine D-spiegel>30 ng/ml
  • Zelfstandig in het dagelijks leven
  • Oefening kunnen doen
  • Turks kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte,
  • polyneuropathie,
  • Wervelkanaalstenose,
  • Geschiedenis van fractuur of operatie aan onderste extremiteit,
  • Reumatologische aandoeningen,
  • Geschiedenis van chemotherapie
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D<10 ng/ml; Vervanging van vitamine D
Vitamine D-vervanging (50.000 IE/per week, gedurende 8 weken)
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D3 50.000 IE/per week, gedurende 8 weken
Andere namen:
  • oefening
EXPERIMENTEEL: Vitamine D<10 ng/ml; Vitamine D-vervanging en lichaamsbeweging
Vitamine D-vervanging (50.000 IE/per week, gedurende 8 weken) en core- en balansoefeningen gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D3 50.000 IE/per week, gedurende 8 weken
Andere namen:
  • oefening
EXPERIMENTEEL: Vitamine D<10 ng/ml; oefening
Core- en balansoefeningen gedurende 8 weken.
Ander: Oefening
Core stabiliteit, evenwichtsoefeningen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D>30ng/ml; oefening
Core- en balansoefeningen gedurende 8 weken.
Ander: Oefening
Core stabiliteit, evenwichtsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsstabiliteitstest (Biodex) beoordeeld bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

algehele stabiliteitsindex: kwantificering van het vermogen om dynamische houdingsstabiliteit te handhaven De score van de patiënt op deze test beoordeelt afwijkingen van het centrum, dus een lagere index betekent minder instabiliteit en een beter evenwicht.

Metingen werden verkregen uit proeven van 20 seconden waarin deelnemers werd gevraagd rechtop te blijven staan ​​op hun dominante ledemaat op het onstabiele oppervlak van het Biodex Stability and Balance System.

0 is de minimale score, maar er is geen gedefinieerde maximale score
Basislijn
Houdingsstabiliteitstest (Biodex) beoordeeld na behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Na behandeling (8 weken)

algehele stabiliteitsindex: kwantificering van het vermogen om dynamische houdingsstabiliteit te behouden.

De score van de patiënt op deze test beoordeelt afwijkingen van het centrum, dus een lagere score is wenselijker dan een hogere score.

Metingen werden verkregen uit proeven van 20 seconden waarin deelnemers werd gevraagd rechtop te blijven staan ​​op hun dominante ledemaat op het onstabiele oppervlak van het Biodex Stabiliteits- en Balanssysteem. 0 is de minimumscore, maar er is geen gedefinieerde maximumscore
Na behandeling (8 weken)
Berg-balanstest beoordeeld bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Schaal met 14 items ontworpen om het evenwicht van de oudere volwassene in een klinische setting te meten minimum: 0 maximum: 56 Een score van 56 geeft functioneel evenwicht aan. Een score van < 45 geeft aan dat personen een groter risico lopen om te vallen.
Basislijn
Bergbalanstest beoordeeld na behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Na behandeling (8 weken)
Schaal met 14 items ontworpen om het evenwicht van de oudere volwassene in een klinische setting te meten minimum: 0 maximum: 56 Een score van 56 geeft functioneel evenwicht aan. Een score van < 45 geeft aan dat personen een groter risico lopen om te vallen.
Na behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valrisicoanalyse uitgevoerd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Biodex valrisicoscreeningstest: Patiënten kregen de instructie om de verticale projectie te behouden met hun zwaartepunt in het midden van het platform. 0 is de best mogelijke waarde, een hogere score weerspiegelt een verhoogd risico op vallen. Maar er is geen gedefinieerde maximale score
Basislijn
Valrisicobeoordeling uitgevoerd na behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Na behandeling (8 weken)
Biodex-screeningtest voor valrisico: Patiënten kregen de instructie om de verticale projectie te behouden met hun zwaartepunt in het midden van het platform. 0° is de best mogelijke waarde, een hogere score weerspiegelt een verhoogd risico op vallen. Maar er is geen gedefinieerde maximale score.
Na behandeling (8 weken)
Gezondheidsstatus beoordeeld bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Notthingham Health Profile: algemene door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de subjectieve gezondheidstoestand meet.

38 vragen in 6 deelgebieden, waarbij aan elke vraag een gewogen waarde is toegekend; de som van alle gewogen waarden in een bepaald deelgebied is opgeteld 100. De totale score wordt berekend door 6 subdomiaanse scores op te tellen.

Algehele minimum: 0 maximum: 600 (6X100) Hogere scores weerspiegelen een slechtere gezondheidstoestand
Basislijn
Gezondheidsstatus beoordeeld na behandeling (8 weken)
Tijdsspanne: Na behandeling (8 weken)

Notthingham Health Profile: algemene door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de subjectieve gezondheidstoestand meet.

38 vragen in 6 deelgebieden, waarbij aan elke vraag een gewogen waarde is toegekend; de som van alle gewogen waarden in een bepaald deelgebied is opgeteld 100. De totale score wordt berekend door 6 subdomiaanse scores op te tellen.

Algehele minimum: 0 maximum: 600 (6X100) Hogere scores weerspiegelen een slechtere gezondheidstoestand.
Na behandeling (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tugbaozsoy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren