El efecto de la vitamina D y el ejercicio sobre el equilibrio en mujeres posmenopáusicas
22 de junio de 2020 actualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
En los últimos años, se han estudiado los efectos esqueléticos y no esqueléticos de la vitamina D.
Uno de sus efectos fue el equilibrio y la prevención de caídas.
Sin embargo, estos estudios se realizaron en pacientes mayores que no tenían deficiencia de vitamina D.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la terapia de reemplazo de vitamina D y el ejercicio sobre el equilibrio en mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años
- Nivel de vitamina D <10 ng/ml y nivel de vitamina D> 30 ng/ml
- Independiente en la vida diaria.
- Capaz de hacer ejercicio
- Saber leer y escribir en turco
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- polineuropatía,
- Estenosis espinal,
- Antecedentes de fractura u operación de extremidades inferiores,
- enfermedades reumatológicas,
- Historia de la quimioterapia
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vitamina D<10 ng/ml; Reemplazo de vitamina D
Reposición de vitamina D (50.000
UI/por semana, durante 8 semanas)
|
Vitamina D3 50.000
UI/por semana, durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Vitamina D<10 ng/ml; Reposición de vitamina D y ejercicio
Reposición de vitamina D (50.000
UI/por semana, durante 8 semanas) y Ejercicios de core y equilibrio durante 8 semanas.
|
Vitamina D3 50.000
UI/por semana, durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Vitamina D<10 ng/ml; ejercicio
Ejercicios de core y equilibrio durante 8 semanas.
|
Estabilidad central, ejercicios de equilibrio.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D>30ng/ml; ejercicio
Ejercicios de core y equilibrio durante 8 semanas.
|
Estabilidad central, ejercicios de equilibrio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de estabilidad postural (Biodex) evaluada al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
índice de estabilidad general: cuantificación de la capacidad para mantener la estabilidad postural dinámica La puntuación del paciente en esta prueba evalúa las desviaciones del centro, por lo que un índice más bajo significa menos inestabilidad y mejor equilibrio. Las medidas se obtuvieron a partir de ensayos de 20 segundos durante los cuales se pidió a los participantes que mantuvieran una posición erguida sobre su extremidad dominante sobre la superficie inestable del Sistema de Estabilidad y Equilibrio Biodex. 0 es la puntuación mínima, pero no hay una puntuación máxima definida |
Base
|
|
Prueba de estabilidad postural (Biodex) evaluada después del tratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (8 semanas)
|
índice de estabilidad general: cuantifica la capacidad de mantener la estabilidad postural dinámica. La puntuación del paciente en esta prueba evalúa las desviaciones del centro, por lo que una puntuación más baja es más deseable que una puntuación más alta. Las medidas se obtuvieron de pruebas de 20 segundos durante las cuales se pidió a los participantes que mantuvieran una posición erguida sobre su extremidad dominante sobre la superficie inestable del sistema de equilibrio y estabilidad Biodex 0 es la puntuación mínima, pero no hay una puntuación máxima definida |
Después del tratamiento (8 semanas)
|
|
Prueba de equilibrio de Berg evaluada al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico mínimo: 0 máximo: 56 Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional.
Una puntuación de <45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caídas.
|
Base
|
|
Prueba de equilibrio de Berg evaluada después del tratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (8 semanas)
|
Escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico mínimo: 0 máximo: 56 Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional.
Una puntuación de <45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caídas.
|
Después del tratamiento (8 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del riesgo de caídas realizada al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Prueba de detección del riesgo de caídas de Biodex: se instruyó a los pacientes para que mantuvieran la proyección vertical con su centro de gravedad en el punto medio de la plataforma 0 es el mejor valor posible, una puntuación más alta refleja un mayor riesgo de caídas.
Pero no hay una puntuación máxima definida
|
Base
|
|
Evaluación del riesgo de caídas realizada después del tratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (8 semanas)
|
Prueba de detección del riesgo de caídas de Biodex: se instruyó a los pacientes para que mantuvieran la proyección vertical con su centro de gravedad en el punto medio de la plataforma. 0° es el mejor valor posible, una puntuación más alta refleja un mayor riesgo de caídas.
Pero no hay una puntuación máxima definida.
|
Después del tratamiento (8 semanas)
|
|
Estado de salud evaluado al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Perfil de salud de Notthingham: medida de resultado general informada por el paciente que mide el estado de salud subjetivo. 38 preguntas en 6 subáreas, con cada pregunta asignada un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100. La puntuación general se calcula sumando 6 puntuaciones subdomianas. Mínimo general: 0 máximo: 600 (6X100) Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud |
Base
|
|
Estado de salud evaluado después del tratamiento (8 semanas)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (8 semanas)
|
Perfil de salud de Notthingham: medida de resultado general informada por el paciente que mide el estado de salud subjetivo. 38 preguntas en 6 subáreas, con cada pregunta asignada un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea dada suma 100. La puntuación general se calcula sumando 6 puntuaciones subdomianas. Mínimo general: 0 máximo: 600 (6X100) Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud. |
Después del tratamiento (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tugbaozsoy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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