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L'effetto della vitamina D e dell'esercizio fisico sull'equilibrio nelle donne in postmenopausa

22 giugno 2020 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Negli ultimi anni sono stati studiati gli effetti scheletrici e non scheletrici della vitamina D. Uno degli effetti era l'equilibrio e la prevenzione delle cadute. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti più anziani che non presentavano carenza di vitamina D. Questo studio mirava a valutare l'effetto della terapia sostitutiva della vitamina D e dell'esercizio fisico in donne in postmenopausa di 50-70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di 50-70 anni
  • Livello di vitamina D<10 ng/ml e livello di vitamina D>30 ng/ml
  • Indipendente nella vita quotidiana
  • In grado di fare esercizio
  • In grado di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito,
  • Polineuropatia,
  • Stenosi spinale,
  • Storia di frattura o intervento agli arti inferiori,
  • Malattie reumatologiche,
  • Storia della chemioterapia
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D<10 ng/ml; Sostituzione della vitamina D
Sostituzione della vitamina D (50.000 UI/settimana, per 8 settimane)
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D3 50.000 UI/settimana, per 8 settimane
Altri nomi:
  • esercizio
SPERIMENTALE: Vitamina D<10 ng/ml; Sostituzione della vitamina D ed esercizio fisico
Sostituzione della vitamina D (50.000 UI/a settimana, per 8 settimane) ed esercizi per il core e l'equilibrio per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D3 50.000 UI/settimana, per 8 settimane
Altri nomi:
  • esercizio
SPERIMENTALE: Vitamina D<10 ng/ml; esercizio
Esercizi per il core e l'equilibrio per 8 settimane.
Altro: Esercizio
Stabilità del core, esercizi di equilibrio
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D>30ng/ml; esercizio
Esercizi per il core e l'equilibrio per 8 settimane.
Altro: Esercizio
Stabilità del core, esercizi di equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stabilità posturale (Biodex) valutato al basale
Lasso di tempo: Linea di base

indice di stabilità complessiva: quantificare la capacità di mantenere la stabilità posturale dinamica Il punteggio del paziente in questo test valuta le deviazioni dal centro, quindi indice più basso significa meno instabilità e migliore equilibrio.

Le misurazioni sono state ottenute da prove di 20 secondi durante le quali ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una posizione eretta sull'arto dominante sulla superficie instabile del Biodex Stability and Balance System.

0 è il punteggio minimo, ma non esiste un punteggio massimo definito
Linea di base
Test di stabilità posturale (Biodex) valutato dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)

indice di stabilità complessiva: quantifica la capacità di mantenere la stabilità posturale dinamica.

Il punteggio del paziente su questo test valuta le deviazioni dal centro, quindi un punteggio più basso è più desiderabile di un punteggio più alto.

Le misurazioni sono state ottenute da prove di 20 secondi durante le quali ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una posizione eretta sull'arto dominante sulla superficie instabile del Biodex Stability and Balance System 0 è il punteggio minimo, ma non esiste un punteggio massimo definito
Dopo il trattamento (8 settimane)
Berg Balance Test valutato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico minimo: 0 massimo: 56 Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta.
Linea di base
Berg Balance Test valutato dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)
Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico minimo: 0 massimo: 56 Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta.
Dopo il trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di caduta eseguita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Test di screening del rischio di caduta Biodex: i pazienti sono stati istruiti a mantenere la proiezione verticale con il loro centro di gravità nel punto medio della piattaforma 0 è il miglior valore possibile, il punteggio più alto riflette un aumento del rischio di caduta. Ma non esiste un punteggio massimo definito
Linea di base
Valutazione del rischio di caduta eseguita dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)
Test di screening del rischio di caduta Biodex: i pazienti sono stati istruiti a mantenere la proiezione verticale con il loro centro di gravità nel punto medio della piattaforma 0° è il miglior valore possibile, un punteggio più alto riflette un aumento del rischio di caduta. Ma non esiste un punteggio massimo definito.
Dopo il trattamento (8 settimane)
Stato di salute valutato al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Notthingham Health Profile: misura generale dei risultati riferiti dal paziente che misura lo stato di salute soggettivo.

38 domande in 6 sottoaree, a ciascuna domanda è stato assegnato un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando 6 punteggi subdominali.

Minimo complessivo: 0 massimo: 600 (6X100) Punteggi più alti riflettono uno stato di salute peggiore
Linea di base
Stato di salute valutato dopo il trattamento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)

Notthingham Health Profile: misura generale dei risultati riferiti dal paziente che misura lo stato di salute soggettivo.

38 domande in 6 sottoaree, a ciascuna domanda è stato assegnato un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando 6 punteggi subdominali.

Minimo complessivo: 0 massimo: 600 (6X100) Punteggi più alti riflettono uno stato di salute peggiore.
Dopo il trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tugbaozsoy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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