- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03608488
Effekten af D-vitamin og træning på balance hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-70 år gamle postmenopausale kvinder
- Vitamin D niveau <10 ng/ml og vitamin D niveau>30 ng/ml
- Uafhængig i dagligdagen
- Kan dyrke motion
- Kan læse og skrive på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus,
- polyneuropati,
- Spinal stenose,
- Anamnese med fraktur eller operation i nedre ekstremiteter,
- Reumatologiske sygdomme,
- Historie om kemoterapi
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vitamin D <10 ng/ml; D-vitamin erstatning
D-vitamin erstatning (50.000
IE/pr. uge, i 8 uger)
|
Vitamin D3 50.000
IE/pr. uge, i 8 uger
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Vitamin D <10 ng/ml; D-vitaminerstatning og motion
D-vitamin erstatning (50.000
IE/pr. uge, i 8 uger) og Core- og balanceøvelser i 8 uger.
|
Vitamin D3 50.000
IE/pr. uge, i 8 uger
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Vitamin D <10 ng/ml; dyrke motion
Core- og balanceøvelser i 8 uger.
|
Core stabilitet, balanceøvelser
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D >30ng/ml; dyrke motion
Core- og balanceøvelser i 8 uger.
|
Core stabilitet, balanceøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural stabilitetstest (Biodex) vurderet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
overordnet stabilitetsindeks: kvantificering af evnen til at opretholde dynamisk postural stabilitet Patientens score på denne test vurderer afvigelser fra centrum, således betyder lavere indeks mindre ustabilitet og bedre balance. Mål blev opnået fra 20-sekunders forsøg, hvor deltagerne blev bedt om at opretholde en oprejst stående position på deres dominerende lem på den ustabile overflade af Biodex Stabilitet og Balance System. 0 er minimumsscore, men der er ingen defineret maksimumscore |
Baseline
|
Postural stabilitetstest (Biodex) vurderet efter behandling (8 uger)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)
|
overordnet stabilitetsindeks: kvantificering af evnen til at opretholde dynamisk postural stabilitet. Patientens score på denne test vurderer afvigelser fra centrum, hvorfor en lavere score er mere ønskelig end en højere score. Mål blev opnået fra 20-sekunders forsøg, hvor deltagerne blev bedt om at opretholde en oprejst stående position på deres dominerende lem på den ustabile overflade af Biodex Stabilitet og Balance System 0 er minimumsscore, men der er ingen defineret maksimumscore |
Efter behandling (8 uger)
|
Berg balancetest vurderet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
14-item skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i en klinisk setting minimum: 0 maksimum: 56 En score på 56 indikerer funktionel balance.
En score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde.
|
Baseline
|
Berg Balance Test vurderet efter behandling (8 uger)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)
|
14-item skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i en klinisk setting minimum: 0 maksimum: 56 En score på 56 indikerer funktionel balance.
En score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde.
|
Efter behandling (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fallrisikovurdering udført ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Biodex faldrisikoscreeningstest: Patienterne blev instrueret i at opretholde den vertikale projektion med deres tyngdepunkt i midten af platformen 0 er den bedst mulige værdi, højere score afspejler øget risiko for at falde.
Men der er ingen defineret maksimumscore
|
Baseline
|
Fallrisikovurdering udført efter behandling (8 uger)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)
|
Biodex faldrisikoscreeningstest: Patienterne blev instrueret i at opretholde den lodrette projektion med deres tyngdepunkt i midten af platformen 0° er den bedst mulige værdi, højere score afspejler øget risiko for at falde.
Men der er ingen defineret maksimumscore.
|
Efter behandling (8 uger)
|
Helbredsstatus vurderet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Notthingham Health Profile: generel patientrapporteret resultatmål, som måler subjektiv helbredsstatus. 38 spørgsmål i 6 underområder, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100. Samlet score beregnes ved at summere 6 subdomian-scores. Overall minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Højere score afspejler dårligere helbredstilstand |
Baseline
|
Helbredsstatus vurderet efter behandling (8 uger)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)
|
Notthingham Health Profile: generel patientrapporteret resultatmål, som måler subjektiv helbredsstatus. 38 spørgsmål i 6 underområder, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100. Samlet score beregnes ved at summere 6 subdomian-scores. Overall minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Højere score afspejler dårligere helbredstilstand. |
Efter behandling (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tugbaozsoy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina