Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-vitamin og træning på balance hos postmenopausale kvinder

22. juni 2020 opdateret af: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
I de senere år er skeletmæssige og ikke-skeletale virkninger af D-vitamin blevet undersøgt. En af virkningerne af det var balance og faldforebyggelse. Disse undersøgelser blev dog udført på ældre patienter, som ikke havde D-vitaminmangel. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​vitamin D-erstatningsterapi og træning på balancen hos 50-70 år gamle postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-70 år gamle postmenopausale kvinder
  • Vitamin D niveau <10 ng/ml og vitamin D niveau>30 ng/ml
  • Uafhængig i dagligdagen
  • Kan dyrke motion
  • Kan læse og skrive på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • polyneuropati,
  • Spinal stenose,
  • Anamnese med fraktur eller operation i nedre ekstremiteter,
  • Reumatologiske sygdomme,
  • Historie om kemoterapi
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vitamin D <10 ng/ml; D-vitamin erstatning
D-vitamin erstatning (50.000 IE/pr. uge, i 8 uger)
Kosttilskud: D-vitamin
Vitamin D3 50.000 IE/pr. uge, i 8 uger
Andre navne:
  • dyrke motion
EKSPERIMENTEL: Vitamin D <10 ng/ml; D-vitaminerstatning og motion
D-vitamin erstatning (50.000 IE/pr. uge, i 8 uger) og Core- og balanceøvelser i 8 uger.
Kosttilskud: D-vitamin
Vitamin D3 50.000 IE/pr. uge, i 8 uger
Andre navne:
  • dyrke motion
EKSPERIMENTEL: Vitamin D <10 ng/ml; dyrke motion
Core- og balanceøvelser i 8 uger.
Andet: Dyrke motion
Core stabilitet, balanceøvelser
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D >30ng/ml; dyrke motion
Core- og balanceøvelser i 8 uger.
Andet: Dyrke motion
Core stabilitet, balanceøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitetstest (Biodex) vurderet ved baseline
Tidsramme: Baseline

overordnet stabilitetsindeks: kvantificering af evnen til at opretholde dynamisk postural stabilitet Patientens score på denne test vurderer afvigelser fra centrum, således betyder lavere indeks mindre ustabilitet og bedre balance.

Mål blev opnået fra 20-sekunders forsøg, hvor deltagerne blev bedt om at opretholde en oprejst stående position på deres dominerende lem på den ustabile overflade af Biodex Stabilitet og Balance System.

0 er minimumsscore, men der er ingen defineret maksimumscore
Baseline
Postural stabilitetstest (Biodex) vurderet efter behandling (8 uger)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)

overordnet stabilitetsindeks: kvantificering af evnen til at opretholde dynamisk postural stabilitet.

Patientens score på denne test vurderer afvigelser fra centrum, hvorfor en lavere score er mere ønskelig end en højere score.

Mål blev opnået fra 20-sekunders forsøg, hvor deltagerne blev bedt om at opretholde en oprejst stående position på deres dominerende lem på den ustabile overflade af Biodex Stabilitet og Balance System 0 er minimumsscore, men der er ingen defineret maksimumscore
Efter behandling (8 uger)
Berg balancetest vurderet ved baseline
Tidsramme: Baseline
14-item skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i en klinisk setting minimum: 0 maksimum: 56 En score på 56 indikerer funktionel balance. En score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde.
Baseline
Berg Balance Test vurderet efter behandling (8 uger)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)
14-item skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i en klinisk setting minimum: 0 maksimum: 56 En score på 56 indikerer funktionel balance. En score på < 45 indikerer, at individer kan have større risiko for at falde.
Efter behandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fallrisikovurdering udført ved baseline
Tidsramme: Baseline
Biodex faldrisikoscreeningstest: Patienterne blev instrueret i at opretholde den vertikale projektion med deres tyngdepunkt i midten af ​​platformen 0 er den bedst mulige værdi, højere score afspejler øget risiko for at falde. Men der er ingen defineret maksimumscore
Baseline
Fallrisikovurdering udført efter behandling (8 uger)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)
Biodex faldrisikoscreeningstest: Patienterne blev instrueret i at opretholde den lodrette projektion med deres tyngdepunkt i midten af ​​platformen 0° er den bedst mulige værdi, højere score afspejler øget risiko for at falde. Men der er ingen defineret maksimumscore.
Efter behandling (8 uger)
Helbredsstatus vurderet ved baseline
Tidsramme: Baseline

Notthingham Health Profile: generel patientrapporteret resultatmål, som måler subjektiv helbredsstatus.

38 spørgsmål i 6 underområder, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af ​​alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100. Samlet score beregnes ved at summere 6 subdomian-scores.

Overall minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Højere score afspejler dårligere helbredstilstand
Baseline
Helbredsstatus vurderet efter behandling (8 uger)
Tidsramme: Efter behandling (8 uger)

Notthingham Health Profile: generel patientrapporteret resultatmål, som måler subjektiv helbredsstatus.

38 spørgsmål i 6 underområder, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af ​​alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100. Samlet score beregnes ved at summere 6 subdomian-scores.

Overall minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Højere score afspejler dårligere helbredstilstand.
Efter behandling (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tugbaozsoy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner