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Die Wirkung von Vitamin D und Bewegung auf das Gleichgewicht bei postmenopausalen Frauen

22. Juni 2020 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
In den letzten Jahren wurden die skelettalen und nicht-skelettalen Wirkungen von Vitamin D untersucht. Eine der Auswirkungen davon war Gleichgewicht und Sturzprävention. Diese Studien wurden jedoch an älteren Patienten durchgeführt, die keinen Vitamin-D-Mangel hatten. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Vitamin-D-Ersatztherapie und körperlicher Betätigung auf das Gleichgewicht bei 50- bis 70-jährigen postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-70 Jahre alte postmenopausale Frauen
  • Vitamin D-Spiegel < 10 ng/ml und Vitamin D-Spiegel > 30 ng/ml
  • Selbstständig im Alltag
  • Übung machen können
  • Türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • Polyneuropathie,
  • Spinalstenose,
  • Geschichte der Fraktur oder Operation der unteren Extremität,
  • rheumatologische Erkrankungen,
  • Geschichte der Chemotherapie
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D < 10 ng/ml; Vitamin-D-Ersatz
Vitamin-D-Ersatz (50.000 IE/pro Woche, für 8 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D3 50.000 IE/pro Woche, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Übung
EXPERIMENTAL: Vitamin D < 10 ng/ml; Vitamin-D-Ersatz und Bewegung
Vitamin-D-Ersatz (50.000 IE/pro Woche, für 8 Wochen) und Rumpf- und Gleichgewichtsübungen für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D3 50.000 IE/pro Woche, für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Übung
EXPERIMENTAL: Vitamin D < 10 ng/ml; Übung
Kern- und Gleichgewichtsübungen für 8 Wochen.
Sonstiges: Übung
Rumpfstabilität, Gleichgewichtsübungen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D > 30 ng/ml; Übung
Kern- und Gleichgewichtsübungen für 8 Wochen.
Sonstiges: Übung
Rumpfstabilität, Gleichgewichtsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsstabilitätstest (Biodex) zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Gesamtstabilitätsindex: Quantifizierung der Fähigkeit, die dynamische posturale Stabilität aufrechtzuerhalten. Die Punktzahl des Patienten bei diesem Test bewertet Abweichungen von der Mitte, daher bedeutet ein niedrigerer Index weniger Instabilität und besseres Gleichgewicht.

Die Messungen wurden aus 20-sekündigen Versuchen gewonnen, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Position auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten.

0 ist die Mindestpunktzahl, aber es gibt keine definierte Höchstpunktzahl
Grundlinie
Posturaler Stabilitätstest (Biodex), bewertet nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)

Gesamtstabilitätsindex: Quantifizierung der Fähigkeit, dynamische posturale Stabilität aufrechtzuerhalten.

Die Punktzahl des Patienten bei diesem Test bewertet Abweichungen von der Mitte, daher ist eine niedrigere Punktzahl wünschenswerter als eine höhere Punktzahl.

Die Messwerte wurden aus 20-sekündigen Versuchen erhalten, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, auf der instabilen Oberfläche des Biodex-Stabilitäts- und Gleichgewichtssystems eine aufrechte Position im Stehen auf ihrer dominanten Extremität beizubehalten. 0 ist die Mindestpunktzahl, aber es gibt keine definierte Höchstpunktzahl
Nach der Behandlung (8 Wochen)
Berg-Balance-Test zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts älterer Erwachsener in einer klinischen Umgebung Minimum: 0 Maximum: 56 Eine Punktzahl von 56 weist auf funktionelles Gleichgewicht hin. Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind.
Grundlinie
Berg Balance Test bewertet nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)
14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts älterer Erwachsener in einer klinischen Umgebung Minimum: 0 Maximum: 56 Eine Punktzahl von 56 weist auf funktionelles Gleichgewicht hin. Ein Wert von < 45 weist darauf hin, dass Personen möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind.
Nach der Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sturzrisikos zu Studienbeginn durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie
Biodex-Sturzrisiko-Screening-Test: Die Patienten wurden angewiesen, die vertikale Projektion mit ihrem Schwerpunkt in der Mitte der Plattform beizubehalten. 0 ist der bestmögliche Wert, eine höhere Punktzahl spiegelt ein erhöhtes Sturzrisiko wider. Aber es gibt keine definierte maximale Punktzahl
Grundlinie
Bewertung des Sturzrisikos nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)
Biodex-Sturzrisiko-Screening-Test: Die Patienten wurden angewiesen, die vertikale Projektion mit ihrem Schwerpunkt in der Mitte der Plattform beizubehalten. 0° ist der bestmögliche Wert, eine höhere Punktzahl spiegelt ein erhöhtes Sturzrisiko wider. Aber es gibt keine definierte maximale Punktzahl.
Nach der Behandlung (8 Wochen)
Gesundheitszustand zu Studienbeginn bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Notthingham Health Profile: allgemeines patientenberichtetes Ergebnismaß, das den subjektiven Gesundheitszustand misst.

38 Fragen in 6 Teilbereichen, wobei jeder Frage ein gewichteter Wert zugeordnet ist; die Summe aller gewichteten Werte in einem gegebenen Teilbereich ergibt 100. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem 6 Subdomian-Punktzahlen summiert werden.

Insgesamt Minimum: 0 Maximum: 600 (6X100) Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Gesundheitszustand wider
Grundlinie
Beurteilung des Gesundheitszustands nach der Behandlung (8 Wochen)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)

Notthingham Health Profile: allgemeines patientenberichtetes Ergebnismaß, das den subjektiven Gesundheitszustand misst.

38 Fragen in 6 Teilbereichen, wobei jeder Frage ein gewichteter Wert zugeordnet ist; die Summe aller gewichteten Werte in einem gegebenen Teilbereich ergibt 100. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem 6 Subdomian-Punktzahlen summiert werden.

Insgesamt Minimum: 0 Maximum: 600 (6X100) Höhere Punktzahlen spiegeln einen schlechteren Gesundheitszustand wider.
Nach der Behandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tugbaozsoy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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