Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D og trening på balanse hos postmenopausale kvinner

22. juni 2020 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
De siste årene har skjelett- og ikke-skjeletteffekter av vitamin D blitt studert. En av effektene av det var balanse og fallforebygging. Disse studiene ble imidlertid utført på eldre pasienter som ikke hadde vitamin D-mangel. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av vitamin D-erstatningsterapi og trening på balanse hos 50-70 år gamle postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-70 år gamle postmenopausale kvinner
  • Vitamin D-nivå<10 ng/ml og Vitamin D-nivå>30 ng/ml
  • Selvstendig i hverdagen
  • Kunne trene
  • Kunne lese og skrive på tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke,
  • polynevropati,
  • Spinal stenose,
  • Anamnese med brudd eller operasjon i nedre ekstremitet,
  • Revmatologiske sykdommer,
  • Historie om kjemoterapi
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; Vitamin D erstatning
Vitamin D-erstatning (50.000 IE/per uke, i 8 uker)
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D3 50.000 IE/per uke, i 8 uker
Andre navn:
  • trening
EKSPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; Vitamin D erstatning og trening
Vitamin D-erstatning (50.000 IE/per uke, i 8 uker) og Core- og balanseøvelser i 8 uker.
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D3 50.000 IE/per uke, i 8 uker
Andre navn:
  • trening
EKSPERIMENTELL: Vitamin D <10 ng/ml; trening
Kjerne- og balanseøvelser i 8 uker.
Annen: Trening
Kjernestabilitet, balanseøvelser
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D>30ng/ml; trening
Kjerne- og balanseøvelser i 8 uker.
Annen: Trening
Kjernestabilitet, balanseøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitetstest (Biodex) vurdert ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

total stabilitetsindeks: kvantifisere evnen til å opprettholde dynamisk postural stabilitet Pasientens skår på denne testen vurderer avvik fra sentrum, dermed betyr lavere indeks mindre ustabilitet og bedre balanse.

Mål ble oppnådd fra 20-sekunders forsøk der deltakerne ble bedt om å opprettholde en oppreist stående stilling på deres dominerende lem på den ustabile overflaten til Biodex Stability and Balance System.

0 er minimumsscore, men det er ingen definert maksimumscore
Grunnlinje
Postural stabilitetstest (Biodex) vurdert etter behandling (8 uker)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)

total stabilitetsindeks: kvantifisering av evnen til å opprettholde dynamisk postural stabilitet.

Pasientens skår på denne testen vurderer avvik fra senter, derfor er en lavere skåre mer ønskelig enn en høyere skåre.

Målinger ble oppnådd fra 20-sekunders forsøk der deltakerne ble bedt om å opprettholde en oppreist stående stilling på deres dominerende lem på den ustabile overflaten av Biodex Stability and Balance System 0 er minimumsskåren, men det er ingen definert maksimal poengsum
Etter behandling (8 uker)
Berg Balansetest vurdert ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting minimum: 0 maksimum: 56 En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse. En score på <45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
Grunnlinje
Berg balansetest vurdert etter behandling (8 uker)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)
14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting minimum: 0 maksimum: 56 En poengsum på 56 indikerer funksjonell balanse. En score på <45 indikerer at individer kan ha større risiko for å falle.
Etter behandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallrisikovurdering utført ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Biodex fallrisikoscreeningstest: Pasientene ble bedt om å opprettholde den vertikale projeksjonen med tyngdepunktet i midtpunktet av plattformen 0 er best mulig verdi, høyere poengsum reflekterer økt risiko for å falle. Men det er ingen definert maksimal poengsum
Grunnlinje
Fallrisikovurdering utført etter behandling (8 uker)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)
Biodex fallrisikoscreeningstest: Pasientene ble bedt om å opprettholde den vertikale projeksjonen med tyngdepunktet i midtpunktet av plattformen 0° er best mulig verdi, høyere score reflekterer økt risiko for å falle. Men det er ingen definert maksimal poengsum.
Etter behandling (8 uker)
Helsestatus vurdert ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Notthingham Health Profile: generell pasientrapportert resultatmål som måler subjektiv helsestatus.

38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100. Samlet poengsum beregnes ved å summere 6 subdomiske poengsummer.

Overall minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Høyere score gjenspeiler dårligere helsestatus
Grunnlinje
Helsestatus vurdert etter behandling (8 uker)
Tidsramme: Etter behandling (8 uker)

Notthingham Health Profile: generell pasientrapportert resultatmål som måler subjektiv helsestatus.

38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100. Samlet poengsum beregnes ved å summere 6 subdomiske poengsummer.

Overall minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Høyere score reflekterer dårligere helsetilstand.
Etter behandling (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tugba Ozsoy-Unubol, MD, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tugbaozsoy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere