- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04255303
Vermindering van het voorschrijven van antibiotica bij acute luchtweginfecties door verpleegkundigengestuurde klinische beslissingsondersteuning
12 oktober 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Vermindering van het voorschrijven van antibiotica bij acute luchtweginfecties door implementatie van door verpleegkundigen aangestuurde klinische beslissingsondersteuning
Deze studie evalueert de effecten van een nieuw geïntegreerd klinisch voorspellingsinstrument op het voorschrijven van antibiotica door verpleegkundigen voor acute luchtweginfecties (ARI's).
De interventie is een EHR-geïntegreerde risicocalculator en volgorde om te helpen bij het begeleiden van geschikte, evidence-based antibioticavoorschriften voor patiënten met ARI-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project zal een kritieke leemte in de wetenschappelijke basis opvullen en de belangrijke vraag beantwoorden: kunnen ARI CDS-hulpmiddelen die gericht zijn op verpleegkundigen, de gevestigde implementatiebarrières voor het verminderen van het antibioticagebruik overwinnen?
Het voorstel is op drie manieren zeer innovatief: Het maakt gebruik van CDS-tools om evidence-based risicostratificatie in te bedden om door verpleegkundigen geleid ARI-management mogelijk te maken.
Het creëert een opleidingsprogramma voor verpleegkundigen om dit door verpleegkundigen geleide ARI-behandelingstraject te ondersteunen.
Het zal worden geëvalueerd en geoptimaliseerd met behulp van evidence-based implementatiekaders die de beoordeling van de betrouwbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie, kosten en duurzaamheid van de tool zullen begeleiden.
Dit zal uitgebreide implementatiemaatregelen bieden, formatieve en summatieve, en een grondig begrip mogelijk maken van de belemmeringen en factoren die de implementatie van door verpleegkundigen geleide CDS-tools mogelijk maken om het overmatig voorschrijven van antibiotica te verminderen.
Deze studie zal broodnodige richtlijnen bieden voor het implementeren van door CDS ondersteunde, door verpleegkundigen geleide ARI-beoordeling en -behandeling om het overmatig voorschrijven van antibiotica te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinieken:
- moeten huisartsenposten en/of spoedeisende hulpklinieken zijn
- moet minimaal één geregistreerde verpleegkundige (RN) voltijdsequivalenten (FTE) hebben
Verpleegkundigen:
- een vergunning hebben om patiënten te zien en recepten voor patiënten voor te schrijven en/of aan te bevelen
- minimaal 0,5 fte werken om ervoor te zorgen dat ze voldoende patiënten zien om competent te blijven
- toegang hebben tot het EPD-systeem van de kliniek en regelmatig gebruiken als onderdeel van de patiëntenzorg
Patiënten:
- patiënten moeten bij een deelnemende kliniek zijn gezien met klachten over hoesten of keelpijn.
- Leeftijden 3-70 worden opgenomen voor keelpijn en leeftijden 18-70 voor hoest
Uitsluitingscriteria:
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- niet in staat zijn om op een zinvolle manier deel te nemen aan een interventie die zelfcontrole inhoudt met behulp van software die beschikbaar is in het Engels (bijvoorbeeld vanwege een niet-gecorrigeerde visuele beperking, analfabeet, niet-Engels sprekend, dementie)
- klinieken worden uitgesloten als telefonische triage van patiënten met keelpijn en hoesten niet wordt uitgevoerd door RN's
- Verpleegkundigen worden uitgesloten als ze niet met het EPD van de kliniek werken als onderdeel van hun workflow
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longziekte of immunosuppressie zullen worden uitgesloten, aangezien de CPR's in deze groepen niet gevalideerd waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iCPR-groep
Kliniekpersoneel (zorgverleners en verpleegkundigen) krijgt een online training met onder andere: 1) een overzicht van het project; 2) iCPR-workflows inclusief triage; 3) Beoordeling van reanimatiecomponenten en risicocategorieën; 4) onderdelen anamnese en lichamelijk onderzoek van de reanimatie.
De online training wordt gevolgd door een persoonlijke training om de online training te versterken en aanvullende vaardigheden aan te leren.
Persoonlijke trainingssessies onder leiding van het onderzoeksteam duren ongeveer 60 minuten en bestaan uit vier basiscomponenten: 1) een beoordeling van het iCPR ARI-protocol en hulpmiddelen; 2) walk-throughs op het scherm van veelvoorkomende scenario's waarin de nieuwe tools worden gebruikt; 3) lichamelijke onderzoekstechniek oefenen met gesimuleerde patiënten; 4-6 weken na implementatie van de interventie vindt een persoonlijke vervolgverpleegkundige training van 60 minuten plaats.
|
De iCPR-tool bestaat uit een elektronische rekenmachine die kan worden gebruikt om te bepalen of de patiënt een laag, gemiddeld of hoog risico heeft om de diagnose te krijgen en een gebundelde bestellingset (een "Smartset" genoemd).
De iCPR-tool zal rechtstreeks beschikbaar worden gesteld in het elektronisch patiëntendossier (EPD) voor geregistreerde verpleegkundigen (RN's) die patiënten zien vallen in de onderzoekscategorieën.
De iCPR-tool door het gebruik van volgordesets zal de RN begeleiden bij de zorg van de patiënt.
De volgorde voor patiënten met een laag risico op deze ziekten zal ondersteunende zorg aanbevelen, waaronder vrij verkrijgbare verkoudheidsremedies en pijnstillers.
De volgorde die is ingesteld voor patiënten met een gemiddeld of hoog risico op deze ziekte, zal diagnostische tests (snelle streptokokkenantigeen of CXR) aanbevelen om te helpen bepalen of ze de ziekte hebben.
Op basis van de resultaten van de diagnostische tests zullen nieuwe ordesets antibiotica of ondersteunende zorg aanbevelen
|
Geen tussenkomst: Controle geen interventiegroep
reguliere zorg gaat gewoon door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat de iCPR-tool als nuttig beschouwt.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers worden geïnterviewd om het nut van de iCPR-tool te meten bij het voorschrijven van geschikte antibiotica.
|
Maand 6
|
Verandering in het aantal ontmoetingen met acute luchtweginfecties (ARI).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Het aantal acute respiratoire infectie (ARI)-ontmoetingen met ongepast antibioticumvoorschrift zal vóór en na de interventie worden gemeten met behulp van EPD-rapporten die het bestellen van antibiotica beoordelen
|
Basislijn, maand 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in werktevredenheid van RN's en artsen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Werktevredenheid/burn-out van de RN's en artsen in geregistreerde klinieken zal kwalitatief worden gemeten met interviews bij baseline, 6 en 12 maanden na implementatie
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
Aantal voltooide verpleegkundige triage-ontmoetingen
Tijdsspanne: Week 2
|
De acceptatie van het gebruik van de iCPR-tool zal worden gemeten aan de hand van het aantal verpleegkundige triage-ontmoetingen dat is voltooid aan de hand van geëxtraheerde EPD-gegevens.
|
Week 2
|
Aantal patiënten dat herhaalde medische bezoeken nodig heeft
Tijdsspanne: week 2
|
De acceptatie van het gebruik van de iCPR-tool zal worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat herhaalde medische bezoeken nodig heeft door middel van geëxtraheerde EPD-gegevens.
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devin Mann, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01222
- 2R01AI108680-07A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan devin.mann@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute luchtweginfectie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus