Evaluatie van de INDICAID™ COVID-19 Rapid Antigen Test

Beschrijving van de INDICAID™ COVID-19 Rapid Antigen Test De INDICAID™ Rapid Test van PHASE Scientific is een LFA die is ontworpen voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit in monsters van neusuitstrijkjes.

Monsterafname en procedure Om een ​​monster af te nemen, wordt een neusuitstrijkje afgenomen door het meegeleverde uitstrijkje 2,5 cm in de neusholte te steken. Het wattenstaafje wordt 5 keer in een grote cirkelvormige baan tegen de binnenwanden van beide neusgaten gewreven. Het wattenstaafje wordt vervolgens in een bufferoplossing gedompeld om het monster te elueren. Ten slotte worden drie druppels van de mix van bufferoplossing en monster op het LFA-testapparaat aangebracht. Na 20 minuten observeert de gebruiker het testapparaat op de aanwezigheid of afwezigheid van een testlijn die detectie van het SARS-CoV-2-antigeen aangeeft. Een interne kwaliteitscontrolelijn is opgenomen om aan te geven of de test correct is uitgevoerd.

COVID-19-uitbraakscreening met de LFA Bij deze dual-track testbenadering wordt de LFA gebruikt om voorlopige positieven te identificeren om prioriteit te geven aan de monsterverwerking voor daaropvolgende RT-PCR-bevestigingstests.

Uitbraaktestpopulatie en locaties Op geselecteerde locaties in Hong Kong werden testcentra voor nooduitbraken georganiseerd. De sites zijn beschikbaar gesteld voor asymptomatische personen die van mening waren dat ze een hoger risico liepen op blootstelling aan SARS-CoV-2 of die onderworpen waren aan verplichte testvereisten volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid van de regering van de Hong Kong Special Administration Region .

Dual-Track testalgoritmen Er zijn twee Dual-Track testalgoritmen geïmplementeerd. In beide benaderingen wordt eerst patiëntinformatie verzameld bij het registratiestation. Vervolgens worden twee neusuitstrijkjes en één orofaryngeaal uitstrijkje afgenomen door een arts. Er wordt één neusuitstrijkje gebruikt om de LFA onmiddellijk ter plaatse uit te voeren. De aanvullende monsters van neusuitstrijkjes en orofaryngeale uitstrijkjes worden gecombineerd en opgeslagen in een enkel verzamelapparaat met viraal transportmedium (VTM) voor daaropvolgende RT-PCR-testen.

In Benadering A zou een voorlopig positief resultaat van de LFA het corresponderende VTM-monster van de patiënt voor laboratoriumgebaseerde RT-PCR bespoedigen. Versnelde testen zouden resultaten opleveren. In Benadering B zou een voorlopig positief resultaat van het LFA-resultaat het testen van het corresponderende VTM-monster van de patiënt activeren met een snelle nucleïnezuuramplificatietest ter plaatse (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nucleïnezuurtest op de cobas® Liat-systeem, Roche Molecular Diagnostics). Naast de snelle RT-PCR-test ter plaatse, werd het bijbehorende VTM-monster van de patiënt ook verzonden voor versnelde laboratoriumgebaseerde RT-PCR-testen. Alle monsters die negatief testten met de LFA werden verzonden voor RT-PCR-testen.