- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04903457
Het effect van tDCS op motorisch leren en neuraal netwerk bij patiënten met een beroerte
27 februari 2023 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Onderzoek naar compensatiemechanisme en effect van transcraniële directe stimulatie op motorisch leren via neurale netwerkanalyse bij patiënten met een beroerte
Deze studie is bedoeld om het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-simulatie op motorisch leren bij patiënten met een beroerte te onderzoeken in vergelijking met schijnstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige beroerte inclusief patiënten met basale ganglia-laesie
- Chronische patiënten meer dan 6 maanden na aanvang
- Patiënten met de beweging van de vingers
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Significante andere neurologische aandoeningen behalve een beroerte
- Moeilijk om dit experiment uit te voeren
- Patiënten die door de onderzoeker moeilijk worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten met metalen implantaten en medische hulpmiddelen
- Geschiedenis van epilepsie
- Zwangerschap
- Huiddefect op de plaats van elektrodebevestiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echte stimulatie vóór motorische leertraining
Patiënten krijgen vijf sessies tDCS-stimulatie via C3 (patiënt met linkszijdige laesie) of C4 (patiënt met rechtszijdige laesie) op basis van het 10-20-systeem onmiddellijk vóór de sequentiële vingertiktaak.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie die gebruikmaakt van een constante en lage gelijkstroom die via elektroden op de hoofdhuid wordt afgegeven.
Sequentiële taaktraining met vingertikken wordt toegepast op patiënten met een beroerte.
|
Actieve vergelijker: Sham-stimulatie vóór motorische leertraining
Patiënten krijgen vijf sessies schijnstimulatie via C3 (patiënt met linkszijdige laesie) of C4 (patiënt met rechtszijdige laesie) op basis van het 10-20-systeem onmiddellijk voorafgaand aan de sequentiële vingertiktaak.
|
Sequentiële taaktraining met vingertikken wordt toegepast op patiënten met een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
De score is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
De mate van beschadiging van de bovenste en onderste ledematen wordt gemeten.
|
Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in corticale activiteit met behulp van fNIRS-signalen tijdens hersenstimulatie
Tijdsspanne: Baseline, tijdens, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Corticale activiteiten voor, tijdens en na hersenstimulatiesessies worden vergeleken.
|
Baseline, tijdens, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Veranderingen in motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
De motorische rustdrempel (rMT) en de amplitude van het door de motor opgewekte potentieel in de eerste dorsale tussenbeenspier worden gemeten.
Deze resultaten worden gemeten door transcraniële magnetische stimulatie over de motorhotspot.
De rMT wordt gedefinieerd als de minimale stimulusintensiteit die in rust een minimale motorische reactie veroorzaakte.
De amplitude betekent piek tot piek van de spierrespons.
|
Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
9-holes pegboard-test
Tijdsspanne: Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
De test is een gestandaardiseerde, kwantitatieve beoordeling die wordt gebruikt om de vingervaardigheid van een patiënt te meten.
|
Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Grip & Tip knijpkrachttest
Tijdsspanne: Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
De test is om de maximale isometrische kracht van hand-, onderarm- en vingerspieren te meten.
|
Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Box & Block-test
Tijdsspanne: Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
De test wordt gebruikt om de grove handvaardigheid van een patiënt te meten, of van een persoon die een prothese voor de bovenste ledematen gebruikt.
|
Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Sequentiële vingertiktest
Tijdsspanne: Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
De responstijd wordt gemeten tijdens sequentiële vingertaptaken.
|
Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Deze test is een gestandaardiseerde en objectieve meting van de fijne en grove motorische handfunctie met behulp van gesimuleerde dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
|
Baseline, direct na vijf hersenstimulatiesessies
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn (vóór stimulatiesessies)
|
Voorafgaand aan de interventie wordt MRI verkregen om hersenkenmerken van patiënten met een beroerte te extraheren.
|
Basislijn (vóór stimulatiesessies)
|
Veranderingen in corticale activiteit met behulp van fNIRS-signalen.
Tijdsspanne: Baseline (vóór stimulatiesessies)
|
Voorafgaand aan de interventie wordt een fNIRS-beeld verkregen om corticale activering van patiënten met een beroerte te extraheren.
|
Baseline (vóór stimulatiesessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-04-075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië