Beoordeling van parodontale therapie en biofilmbeheer bij borstkanker (BREASTCANCER)
Integratie van parodontale therapie en biofilmbeheer in de zorg voor borstkankerpatiënten: beoordeling van parodontale, hematologische en speekselparameters vóór en tijdens chemotherapie
Doel: Het evalueren van de impact van chemotherapie op parodontale aandoeningen, hematologie en speekselproductie bij patiënten met borstkanker en gingivitis, na basisparodontale therapie (BPT).
Methoden: Ze werden onderverdeeld in patiënten met borstkanker en gingivitis (BC/G =20); en patiënten zonder kanker met gingivitis (G=20). Klinische parameters [Plaque Index (PI), bloeding bij sonderen (BOP), Sondeerdiepte (PS), Klinisch hechtingsniveau (CAL)], hematologische parameters (volledig bloedbeeld) en speekselstroom werden geëvalueerd bij aanvang, 6, 12 en 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het evalueren van de impact van chemotherapie op parodontale aandoeningen, hematologie en speekselproductie bij patiënten met borstkanker en gingivitis, na basisparodontale therapie (BPT).
Methoden: Ze werden onderverdeeld in patiënten met borstkanker en gingivitis (BC/G =20); en patiënten zonder kanker met gingivitis (G=20). Klinische parameters [Plaque Index (PI), bloeding bij sonderen (BOP), Sondeerdiepte (PS), Klinisch hechtingsniveau (CAL)], hematologische parameters (volledig bloedbeeld) en speekselstroom werden geëvalueerd bij aanvang, 6, 12 en 24 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Bij alle patiënten werd de diagnose plaatselijke gingivitis (G) gesteld. De inclusiecriteria waren: minimaal 15 tanden; geen verlies van bevestiging en sondeerdiepte ≤ 3 mm; bloeding bij sonderen op ≥ 10% van de plaatsen, geen röntgenologisch botverlies.
Uitsluitingscriteria:
1) systemische ziekten (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten) of auto-immuunziekten naast kanker; 2) patiënten met parodontitis; 3) gebruik van medicijnen die de parodontale aspecten kunnen verstoren; 4) rokers; 5) Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borstkanker
De indeling werd gemaakt in 2 groepen: Patiënten met borstkanker en gingivitis (BC/G) (n=20); en controlepatiënten met alleen gingivitis (G) (n=20). Klinische parodontale onderzoeken werden uitgevoerd door één getrainde en gekalibreerde onderzoeker. Klinische parodontale, hematologische en speekselstroomparameters werden beoordeeld bij aanvang, 6 weken, 12 en 24 weken. |
Alle patiënten kregen instructies voor mondhygiëne (interproximale reiniging met floss en interdentale ragers, poetsinstructies met de Bass-techniek).
De patiënten werden ook aangemoedigd om eenmaal per dag de achterkant van de tong te poetsen.
Vervolgens ondergingen alle patiënten supragingivale scaling, profylaxe en polijsten.
Supragingivale schaling werd uitgevoerd met behulp van handmatige instrumenten (Gracey-curettes) en een ultrasoon apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale aandoeningen
Tijdsspanne: voor en na de postbehandeling (basislijn, 6 weken, 12 en 24 weken)
|
De plaque-index (PI) werd bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van biofilm op de gingivarand te analyseren, uitgedrukt als een percentage van de oppervlakken met biofilm. Bloeding bij sonderen (BOP) werd bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van bloeding te detecteren, uitgedrukt als het percentage van bloedende oppervlakken. De sondeerdiepte (PD/mm) werd uitgedrukt in millimeters, gemeten vanaf de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus. Het klinische hechtingsniveau (CAL/mm) werd uitgedrukt in millimeters, gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot het meest apicale deel van de gingivale sulcus. Zowel BOP, PD als CAL werden geëvalueerd op zes locaties per tand, d.w.z. drie op het buccale oppervlak en drie op het linguale of palatinale oppervlak. Parodontale parameters (BOP, PD, CAL en PI) worden samen geëvalueerd of gecombineerd om parodontale diagnoses uit te voeren |
voor en na de postbehandeling (basislijn, 6 weken, 12 en 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstroom
Tijdsspanne: voor en na de postbehandeling (basislijn, 6 weken, 12 en 24 weken)
|
De speekselstroomsnelheid werd uitgedrukt in milliliter per minuut (ml/min).
Parodontale parameters en speekselproductie zullen worden gecombineerd om de mondgezondheid te beoordelen.
|
voor en na de postbehandeling (basislijn, 6 weken, 12 en 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03121212.6.3001.5440
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .