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Evaluación de la terapia periodontal y el manejo de biopelículas en el cáncer de mama (BREASTCANCER)

15 de enero de 2024 actualizado por: Kelly Rocio Vargas Villafuerte, University of Sao Paulo

Integración de la terapia periodontal y el manejo de biopelículas en la atención de pacientes con cáncer de mama: evaluación de parámetros periodontales, hematológicos y salivales antes y durante la quimioterapia

Objetivo: Evaluar el impacto de la quimioterapia sobre las condiciones periodontales, hematología y flujo salival en pacientes con cáncer de mama y gingivitis, después de la terapia periodontal básica (BPT).

Métodos: Se dividieron en pacientes con cáncer de mama y gingivitis (BC/G =20); y pacientes sin cáncer con gingivitis (G=20). Los parámetros clínicos [Índice de placa (PI), sangrado al sondaje (BOP), Profundidad de sondaje (PS), Nivel de inserción clínica (CAL)], parámetros hematológicos (hemograma completo) y flujo salival se evaluaron al inicio del estudio 6, 12 y 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el impacto de la quimioterapia sobre las condiciones periodontales, hematología y flujo salival en pacientes con cáncer de mama y gingivitis, después de la terapia periodontal básica (BPT).

Métodos: Se dividieron en pacientes con cáncer de mama y gingivitis (BC/G =20); y pacientes sin cáncer con gingivitis (G=20). Los parámetros clínicos [Índice de placa (PI), sangrado al sondaje (BOP), Profundidad de sondaje (PS), Nivel de inserción clínica (CAL)], parámetros hematológicos (hemograma completo) y flujo salival se evaluaron al inicio del estudio 6, 12 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

- Todos los pacientes fueron diagnosticados con gingivitis localizada (G) Los criterios de inclusión fueron: Al menos 15 dientes; sin pérdida de fijación y profundidad de sondeo ≤ 3 mm; sangrado al sondaje ≥ 10% de los sitios, sin pérdida ósea radiográfica.

Criterio de exclusión:

1) enfermedades sistémicas (p. ej. diabetes, enfermedades cardiovasculares) o enfermedades autoinmunes además del cáncer; 2) pacientes con periodontitis; 3) uso de cualquier medicamento que pueda interferir con los aspectos periodontales; 4) fumadores; 5) Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cáncer de mama

La división se realizó en 2 grupos: Pacientes con cáncer de mama y gingivitis (BC/G) (n=20); y pacientes control con gingivitis únicamente (G) (n=20).

Los exámenes periodontales clínicos fueron realizados por un único examinador capacitado y calibrado. Los parámetros clínicos periodontales, hematológicos y de flujo salival se evaluaron al inicio del estudio, a las 6, 12 y 24 semanas.
Otro: Terapia periodontal básica
Todos los pacientes recibieron instrucciones de higiene bucal (limpieza interproximal con hilo dental y cepillos interdentales, instrucciones de cepillado con técnica de Bass). También se animó a los pacientes a cepillarse la parte posterior de la lengua una vez al día. Posteriormente, todos los pacientes se sometieron a raspado, profilaxis y pulido supragingival. El raspado supragingival se realizó utilizando instrumentos manuales (curetas Gracey) y un dispositivo ultrasónico.
Otros nombres:
  • Control de biopelículas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones periodontales
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (basal, 6 semanas, 12 y 24 semanas)

El índice de placa (IP) se determinó analizando la presencia o ausencia de biofilm en el margen gingival, expresado como porcentaje de superficies con biofilm. El sangrado al sondaje (BOP) se determinó detectando la presencia o ausencia de sangrado, expresado como porcentaje. de superficies sangrantes.

La profundidad de sondaje (PD/mm) se expresó en milímetros, medida desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.

El nivel de inserción clínica (CAL/mm) se expresó en milímetros, medido desde la unión amelocementaria hasta la porción más apical del surco gingival.

Tanto BOP, PD, CAL se evaluaron en seis ubicaciones por diente, es decir, tres en la superficie bucal y tres en la superficie lingual o palatina.

Los parámetros periodontales (BOP, PD, CAL y PI) se evalúan juntos o combinados para realizar el diagnóstico periodontal.
antes y después del tratamiento (basal, 6 semanas, 12 y 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo salival
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento (basal, 6 semanas, 12 y 24 semanas)
El flujo salival se expresó en mililitros por minuto (mL/min). Se combinarán los parámetros periodontales y el flujo salival para evaluar la salud bucal.
antes y después del tratamiento (basal, 6 semanas, 12 y 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Daniela Bazan Palioto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03121212.6.3001.5440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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