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Avaliação da terapia periodontal e manejo do biofilme no câncer de mama (BREASTCANCER)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Kelly Rocio Vargas Villafuerte, University of Sao Paulo

Integrando a terapia periodontal e o manejo do biofilme no cuidado de pacientes com câncer de mama: avaliação dos parâmetros periodontais, hematológicos e salivares antes e durante a quimioterapia

Objetivo: Avaliar o impacto da quimioterapia nas condições periodontais, hematologia e fluxo salivar em pacientes com câncer de mama e gengivite, após terapia periodontal básica (TPB).

Métodos: Foram divididos em pacientes com câncer de mama e gengivite (BC/G=20); e pacientes sem câncer com gengivite (G=20). Parâmetros clínicos [Índice de Placa (PI), sangramento à sondagem (BOP), Profundidade de Sondagem (PS), Nível de Inserção Clínica (CAL)], parâmetros hematológicos (hemograma completo) e fluxo salivar foram avaliados no início do estudo, 6, 12 e 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o impacto da quimioterapia nas condições periodontais, hematologia e fluxo salivar em pacientes com câncer de mama e gengivite, após terapia periodontal básica (TPB).

Métodos: Foram divididos em pacientes com câncer de mama e gengivite (BC/G=20); e pacientes sem câncer com gengivite (G=20). Parâmetros clínicos [Índice de Placa (PI), sangramento à sondagem (BOP), Profundidade de Sondagem (PS), Nível de Inserção Clínica (CAL)], parâmetros hematológicos (hemograma completo) e fluxo salivar foram avaliados no início do estudo, 6, 12 e 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

- Todos os pacientes foram diagnosticados com gengivite localizada (G). Os critérios de inclusão foram: Pelo menos 15 dentes; sem perda de fixação e profundidade de sondagem ≤ 3mm; sangramento à sondagem ≥ 10% dos locais, sem perda óssea radiográfica.

Critério de exclusão:

1) doenças sistêmicas (por ex. diabetes, doenças cardiovasculares) ou doenças autoimunes além do câncer; 2) pacientes com periodontite; 3) uso de qualquer medicamento que pudesse interferir nos aspectos periodontais; 4) fumantes; 5) Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Câncer de mama

A divisão foi feita em 2 grupos: Pacientes com câncer de mama e gengivite (BC/G) (n=20); e pacientes controle apenas com gengivite (G) (n=20).

Os exames clínicos periodontais foram realizados por um único examinador treinado e calibrado. Parâmetros clínicos periodontais, hematológicos e de fluxo salivar foram avaliados no início do estudo, 6 semanas, 12 e 24 semanas.
Outro: Terapia Periodontal Básica
Todos os pacientes receberam instruções de higiene bucal (limpeza interproximal com fio dental e escovas interdentais, instruções de escovação pela técnica de Bass). Os pacientes também foram incentivados a escovar a parte posterior da língua uma vez ao dia. Posteriormente, todos os pacientes foram submetidos a raspagem supragengival, profilaxia e polimento. A raspagem supragengival foi realizada com instrumentos manuais (curetas Gracey) e aparelho ultrassônico.
Outros nomes:
  • Controle de biofilme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições periodontais
Prazo: antes e depois do pós-tratamento (linha de base, 6 semanas, 12 e 24 semanas)

O índice de placa (IP) foi determinado pela análise da presença ou ausência de biofilme na margem gengival, expresso como porcentagem de superfícies com biofilme. O sangramento à sondagem (BOP) foi determinado pela detecção da presença ou ausência de sangramento, expresso como a porcentagem de superfícies sangrantes.

A profundidade de sondagem (PD/mm) foi expressa em milímetros, medida desde a margem gengival até o fundo do sulco gengival.

O nível de inserção clínica (CAL/mm) foi expresso em milímetros, medido desde a junção amelocementária até a porção mais apical do sulco gengival.

Tanto BOP, PD, CAL foram avaliados em seis locais por dente, ou seja, três na superfície vestibular e três na superfície lingual ou palatina.

Os parâmetros periodontais (BOP, PD, CAL e PI) são avaliados em conjunto ou combinados para realizar o diagnóstico periodontal
antes e depois do pós-tratamento (linha de base, 6 semanas, 12 e 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Salivar
Prazo: antes e depois do pós-tratamento (linha de base, 6 semanas, 12 e 24 semanas)
A taxa de fluxo salivar foi expressa em mililitros por minuto (mL/min). Parâmetros periodontais e fluxo salivar serão combinados para avaliar a saúde bucal.
antes e depois do pós-tratamento (linha de base, 6 semanas, 12 e 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Daniela Bazan Palioto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03121212.6.3001.5440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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