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Bewertung der Parodontaltherapie und des Biofilmmanagements bei Brustkrebs (BREASTCANCER)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Kelly Rocio Vargas Villafuerte, University of Sao Paulo

Integration von Parodontaltherapie und Biofilmmanagement in die Versorgung von Brustkrebspatientinnen: Beurteilung parodontaler, hämatologischer und Speichelparameter vor und während der Chemotherapie

Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer Chemotherapie auf parodontale Erkrankungen, Hämatologie und Speichelfluss bei Patienten mit Brustkrebs und Gingivitis nach einer Basisparodontaltherapie (BPT).

Methoden: Sie wurden in Patienten mit Brustkrebs und Gingivitis (BC/G =20); und Patienten ohne Krebs mit Gingivitis (G=20). Klinische Parameter [Plaque-Index (PI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PS), klinischer Bindungsgrad (CAL)], hämatologische Parameter (vollständiges Blutbild) und Speichelfluss wurden zu Studienbeginn bewertet, 6, 12 und 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer Chemotherapie auf parodontale Erkrankungen, Hämatologie und Speichelfluss bei Patienten mit Brustkrebs und Gingivitis nach einer Basisparodontaltherapie (BPT).

Methoden: Sie wurden in Patienten mit Brustkrebs und Gingivitis (BC/G =20); und Patienten ohne Krebs mit Gingivitis (G=20). Klinische Parameter [Plaque-Index (PI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PS), klinischer Bindungsgrad (CAL)], hämatologische Parameter (vollständiges Blutbild) und Speichelfluss wurden zu Studienbeginn bewertet, 6, 12 und 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

- Bei allen Patienten wurde eine lokalisierte Gingivitis (G) diagnostiziert. Die Einschlusskriterien waren: Mindestens 15 Zähne; kein Haftungsverlust und Sondierungstiefe ≤ 3mm; Blutungen bei der Sondierung von ≥ 10 % der Stellen, kein radiologischer Knochenverlust.

Ausschlusskriterien:

1) systemische Erkrankungen (z.B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder Autoimmunerkrankungen sowie Krebs; 2) Patienten mit Parodontitis; 3) Verwendung von Medikamenten, die parodontale Aspekte beeinträchtigen könnten; 4) Raucher; 5) Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brustkrebs

Die Einteilung erfolgte in 2 Gruppen: Patientinnen mit Brustkrebs und Gingivitis (BC/G) (n=20); und Kontrollpatienten nur mit Gingivitis (G) (n=20).

Klinische parodontale Untersuchungen wurden von einem einzigen geschulten und kalibrierten Untersucher durchgeführt. Klinische parodontale, hämatologische und Speichelflussparameter wurden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 12 und 24 Wochen beurteilt.
Sonstiges: Grundlegende Parodontaltherapie
Alle Patienten erhielten Anweisungen zur Mundhygiene (Interdentalreinigung mit Zahnseide und Interdentalbürsten, Putzanleitung zur Bass-Technik). Die Patienten wurden außerdem dazu angehalten, einmal täglich den Zungenrücken zu putzen. Anschließend wurden alle Patienten einer supragingivalen Zahnsteinentfernung, Prophylaxe und Politur unterzogen. Die supragingivale Zahnsteinentfernung wurde mit manuellen Instrumenten (Gracey-Küretten) und einem Ultraschallgerät durchgeführt.
Andere Namen:
  • Biofilmkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Erkrankungen
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung (Ausgangswert, 6 Wochen, 12 und 24 Wochen)

Der Plaque-Index (PI) wurde durch die Analyse des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Biofilm am Zahnfleischrand bestimmt, ausgedrückt als Prozentsatz der Oberflächen mit Biofilm. Blutung beim Sondieren (Bleeding on Probing, BOP) wurde durch den Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutung bestimmt, ausgedrückt als Prozentsatz von blutenden Oberflächen.

Die Sondierungstiefe (PD/mm) wurde in Millimetern ausgedrückt und vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulkus gemessen.

Der klinische Bindungsgrad (CAL/mm) wurde in Millimetern ausgedrückt und von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum apikalsten Teil des Zahnfleischsulcus gemessen.

Sowohl BOP, PD als auch CAL wurden an sechs Stellen pro Zahn bewertet, d. h. drei auf der bukkalen Oberfläche und drei auf der lingualen oder palatinalen Oberfläche.

Parodontale Parameter (BOP, PD, CAL und PI) werden gemeinsam ausgewertet oder kombiniert, um eine parodontale Diagnose durchzuführen
vor und nach der Behandlung (Ausgangswert, 6 Wochen, 12 und 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfluss
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung (Ausgangswert, 6 Wochen, 12 und 24 Wochen)
Die Speichelflussrate wurde in Millilitern pro Minute (ml/min) ausgedrückt. Zur Beurteilung der Mundgesundheit werden parodontale Parameter und Speichelfluss kombiniert.
vor und nach der Behandlung (Ausgangswert, 6 Wochen, 12 und 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Daniela Bazan Palioto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03121212.6.3001.5440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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