- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459336
Vergelijkende effecten van intensieve en gedistribueerde CIMT op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
11 juni 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Vergelijkende effecten van intensieve en gedistribueerde door dwang geïnduceerde bewegingstherapie op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
De belangrijkste vraag die deze klinische proef wil beantwoorden is of intensieve en gedistribueerde, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie vergelijkbare effecten heeft op de functie van de bovenste ledematen bij deelnemers met een beroerte.
Deelnemers ontvangen een intensief CIMT-protocol gedurende 6 uur gedurende 6 dagen, zodat het totaal op 36 uur komt, terwijl deelnemers aan het gedistribueerde protocol twee keer per week 2,25 uur training krijgen gedurende 8 weken, wat een totaal van 36 uur oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben de effecten van dwanggeïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte onderzocht.
Literatuur heeft de effectiviteit aangetoond van verschillende CIMT-protocollen voor patiënten met een beroerte.
Opkomend onderzoek heeft de vergelijkende werkzaamheid aangetoond van door dwang geïnduceerde bewegingstherapie met verschillende fysiotherapiebenaderingen, zoals bimanuele intensieve training en een motorisch herleerprogramma voor het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen.
Maar volgens de kennis van de onderzoeker is de leemte in de huidige kennis dat geen enkele studie rechtstreeks de vergelijkende effectiviteit van intensieve en gedistribueerde CIMT bij patiënten met een beroerte heeft onderzocht en of intensieve en gedistribueerde CIMT vergelijkbare motorische uitkomsten hadden in de functie van de bovenste ledematen na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: imran amjad, PHD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Hameed Latif Hospital
-
Contact:
- Wajiha Shahid, Phd
- Telefoonnummer: +92-321-4885079
- E-mail: wajiha.shahid@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Rabia Hussain, MsPT(NMPT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70 jaar
- ischemische of hemorragische beroerte
- Beide geslachten komen in aanmerking
- Gcs-score ≥ 13
- In staat om de vingers ten minste 10° uit te strekken
- Kan ten minste 20° strekken bij de pols
- Patiënten bij wie één kant meer aangedaan is (hemiplegie)
- Gemodificeerde Ashworth-schaalscore ≤2
Uitsluitingscriteria:
- ernstige, chronische systemische ziekte
- Epilepsie
- Geschiedenis van de herfst afgelopen 6 maanden
- Injecties met botulinetoxine type A of operaties aan de UE binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intensieve, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie
Het intensieve CIMT-protocol van in totaal 36 uur wordt in een week gegeven
|
Het intensieve CIMT-protocol wordt gegeven gedurende 6 uur gedurende 6 dagen, zodat het totaal op 36 uur komt
|
Experimenteel: Gedistribueerde, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie
Gedistribueerde deelnemers krijgen in totaal 36 uur behandeling gedurende 8 weken
|
Het gedistribueerde CIMT-protocol wordt twee keer per week gedurende 2,25 uur gegeven gedurende 8 weken, wat een totaal van 36 uur oplevert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 8e week
|
Het is ontworpen om de reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht in de bovenste extremiteiten van mensen met een hemiplegie na een beroerte te beoordelen.
Het bestaat uit 30 items die de motorische functie beoordelen en 3 items die de reflexfunctie beoordelen.
De score die het meest van toepassing is op de taakuitvoering wordt gegeven van "0, onvermogen", "1, beginvaardigheid" tot "2, normaal" (totaal scorebereik, 0-66).
|
8e week
|
Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: 8e week
|
Deze test is bedoeld om het motorisch vermogen van patiënten met matige tot ernstige motorische stoornissen in de bovenste ledematen in het laboratorium en de kliniek te beoordelen.
De originele versie van deze test is ontwikkeld door Dr. Steven L. Wolf, Emory University School of Medicine.
De originele versie bestond uit 21 items; de veelgebruikte versie van de wolfmotorfunctietest bestaat uit 17 items.
er wordt gebruik gemaakt van een 6-punts ordinale schaal, d.w.z. "0" betekent "probeert niet met de betrokken arm" tot "5" betekent "arm doet wel mee; beweging lijkt normaal."
|
8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wajiha Shahid, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Effects of Intensive Versus Distributed Constraint-Induced Movement Therapy for Children With Unilateral Cerebral Palsy: A Quasi-Randomized Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Feb-Mar;37(2-3):109-118. doi: 10.1177/15459683231162330. Epub 2023 Mar 28.
- Kaneko T, Maeda M, Yokoyama H, Kai S, Obuchi K, Takase S, Horimoto T, Shimada R, Moriya T, Ohmae H, Amanai M, Okita Y, Takebayashi T. Therapeutic effect of adjuvant therapy added to constraint-induced movement therapy in patients with subacute to chronic stroke: a systematic review and meta-analysis. Disabil Rehabil. 2023 Oct 19:1-15. doi: 10.1080/09638288.2023.2269843. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/23/0279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensieve, door dwang geïnduceerde bewegingstherapie
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | CVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
National Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsVoltooidHartinfarct | HemiplegieVerenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaOnbekendHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale parese | Hemiplegie Cerebrale ParesePakistan