Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss temozolomid og Pembrolizumab med og uten HSPPC-96 ved nylig diagnostisert glioblastom (GBM)

30. juli 2025 oppdatert av: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En randomisert, dobbeltblind fase II-studie av kirurgi, strålebehandling pluss temozolomid og Pembrolizumab med og uten HSPPC-96 ved nylig diagnostisert glioblastom (GBM)

Bakgrunn:

GBM refererer til en spesifikk type hjernekreft kalt glioblastom. Standardbehandlingen for GBM er stråling pluss temozolomid, et oralt kjemoterapimedikament. Pembrolizumab er en immunterapi som nå brukes til å behandle andre kreftformer. Tilsetningen av pembrolizumab til standardbehandlingen av stråling og temozolomid har vist seg å være godt tolerert. Forskere ønsker å se om tilsetning av en vaksine laget av personens egen svulst vil forbedre effekten av pembrolizumab. Vaksinen som er utviklet fra fersk svulst tatt på operasjonstidspunktet kalles HSPPC-96.

Mål:

For å se om tilsetningen av pembrolizumab og HSPPC-96 forbedrer standardbehandlingen for glioblastoma multiforme.

Kvalifisering:

Voksne minst 18 år gamle med glioblastom.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med typiske krefttester:

Hjerneskanning

Medisinsk historie

Blod- og urinprøver

Spørsmål om livskvalitet og symptomer

Disse testene vil bli gjentatt gjennom hele studiet.

Deltakerne skal opereres for å fjerne svulsten. En vevsprøve fra svulsten vil bli sendt til et laboratorium. Det vil bli laget en vaksine av det.

Noen deltakere vil få pembrolizumab og vaksine. Noen vil få pembrolizumab og placebo. Deltakerne vil ikke vite hvilken de får.

Deltakerne får stråling i 6 uker.

Deltakerne vil ta temozolomid gjennom munnen før hver behandling.

Deltakerne vil få pembrolizumab ved IV i 30 minutter 3 ganger i løpet av strålesyklusen.

Deltakerne vil fortsette å ta de to stoffene med noen få ukers mellomrom i omtrent et år. Noen kan ta pembrolizumab i et ekstra år.

De fleste deltakerne vil få vaksinen eller placebo etter stråling. De vil få det 5 ganger over 6 uker. Noen deltakere vil fortsette å få vaksinen med noen få ukers mellomrom i 1 eller 2 år.

Deltakerne vil gjenta screeningtestene når de avslutter studiebehandlingen. De vil også ha oppfølgingstelefoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Ondartede gliomer er dessverre i de fleste tilfeller en jevnt dødelig svulst. Til tross for aggressiv kirurgi, strålebehandling (RT) og kjemoterapi ved første diagnose kommer disse svulstene nesten alltid tilbake.
  • Mange kliniske studier i glioblastom (GBM) har evaluert tillegg av midler til standardterapi som består av samtidig stråling med temozolomid-kjemoterapi etter maksimal kirurgisk reseksjon hos pasienter med nydiagnostisert sykdom og salvage-kjemoterapi med enten re-challenge med temozolomid eller en alternativ alkylering. midler som CCNU eller cisplatin. Til dags dato har ingen av kombinasjonsstrategiene vist klinisk fordel. Videre har temozolomid i forsøkspersoner med en umetylert MGMT (O6-metylguanin-DNA-metyltransferase) promoter bare beskjedne fordeler, og bergingsterapier har ikke vist en signifikant effekt i denne faggruppen, noe som understreker behovet for mer forskning.
  • Immunterapi gir løftet om å forbedre resultatene for pasienter med GBM ved å fremkalle spesifikke immunresponser som kan gi en mer vedvarende og mindre toksisk effekt enn konvensjonell terapi. Heat-shock-proteiner (HSPs), som fungerer som intracellulære chaperoner, kan brukes til å levere en rekke tumorantigener til antigenpresenterende celler for immunstimulering.
  • Heat Shock Protein-Peptide Complex-96 (HSPPC-96) består av varmesjokkproteinet glykoprotein-96 (HSP gp-96) og et bredt utvalg av chaperoned proteiner, inkludert autologe antigene peptider (aka vaksine). Varmesjokkproteiner (HSP) er molekyler som reagerer på cellulært stress og motvirker unormal proteinfolding. De er kjent for å modulere immunresponser, spesielt HSP gp-96. I et stressende miljø, for eksempel en svulst, er HSP-er oppregulert og sterkt uttrykt på tumorceller. Dette beskytter svulsten og fører til motstand mot terapi. HSP-ekspresjon er assosiert med cellulær proliferasjon, apoptoseunndragelse, vevsinvasjon, metastase og angiogenese.
  • Pembrolizumab er et potent og svært selektivt humanisert monoklonalt antistoff (mAb) av IgG4/kappa-isotypen designet for å direkte blokkere interaksjonen mellom PD-1 og dets ligander, PD-L1 og PD-L2. I tillegg antas pembrolizumab også å ha aktivitet i de perifert sirkulerende T-effektorcellene ved å reversere lymfocyttutmattelse. Det er for tiden FDA-godkjent for bruk hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom og sykdomsprogresjon etter ipilimumab og, hvis BRAF V600 mutasjon er positiv, en BRAF-hemmer og NSCLC med forhøyet PD-L1 i svulsten. tilbakevendende eller metastatisk HNSCC med sykdomsprogresjon på eller etter platinaholdig kjemoterapi. Det er også FDA-godkjent for bruk med avansert (metastatisk) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis sykdom har utviklet seg etter andre behandlinger og med svulster som uttrykker et protein kalt PD-L1 og for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) med sykdomsprogresjon på eller etter platinaholdig kjemoterapi
  • Denne studien vil være den første til å evaluere denne kombinasjonen av vaksine (HSPPC-96) og PD-1-hemming (pembrolizumab) hos nylig diagnostiserte GBM-pasienter hvis svulster er MGMT-promoter umetylert og er isocytratdehydrogenase (IDH) villtype; og vil gi viktige data om immunmodulerende effekt av denne kombinasjonen. Dette kan være av spesiell verdi hos pasienter med høyt perifert PD-L1-uttrykk, men også verdien av PD-1 lagt til standard GBM-terapi. Siden vaksine må genereres fra pasientens svulst, må pasienter identifiseres før operasjonen.

Kvalifisering:

  • MR-funn samsvarer med en mistenkt GBM eller histologisk bekreftet nylig diagnostisert GBM som ikke har blitt behandlet og vil ha nytte av ytterligere kirurgisk reseksjon.
  • Tumor må være supratentoriell.
  • GBM-diagnose må stilles ved kirurgisk eksisjon (stereotaktisk biopsi vil ikke tillates med mindre det er plan for andre operasjon for å fjerne mer enn eller lik 80 % av svulsten) og pasientsvulster må ikke ha MGMT-promoter-metylering og må være IDH-vildtype.
  • Ingen tidligere behandling med stråling eller kjemoterapi for deres GBM.
  • Alder over eller lik 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke

Objektiv:

- Det primære endepunktet er å bestemme om 1-års total overlevelse (OS) er forbedret hos nylig diagnostiserte GBM-pasienter hvis svulster har en umetylert MGMT-promoter og er IDH-villtypebehandlet med RT + TMZ + Pembrolizumab etterfulgt av TMZ + Pembrolizumab + HSPPC- 96 vaksine eller placebo vaksine x 6 sykluser (1 syklus er 9 uker).

Design:

  • Dette vil være en randomisert, dobbeltblind fase II-studie av kirurgi, RT + TMZ + Pembrolizumab etterfulgt av TMZ + Pembrolizumab +/- HSPPC-96 hos nydiagnostiserte GBM-pasienter hvis svulster har en umetylert MGMT-promoter og er IDH-vildtype.

  • Forsøkspersoner vil bli tildelt intervensjon basert på evne til å generere vaksine som følger:

    • Hvis >= 80 % av svulsten fjernes, >=7 g av svulsten er resekert, men HSPPC-96 ikke kan genereres, vil forsøkspersonene bli behandlet på hjelpearmen til RT+TMZ +Pembrolizumab etterfulgt av TMZ+ Pembrolizumab.

    • Hvis>= 80 % av kontrastforsterket svulst fjernet (basert på T1 Post-kontrast MR ved bruk av tverrsnittsmåling), >= 7 g svulst resekeres og tilstrekkelig HSPPC-96 genereres, vil forsøkspersonene inkluderes i hovedkohorten og vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta:

      • RT+TMZ +Pembrolizumab etterfulgt av TMZ+Pembrolizumab + Placebo

ELLER

--- RT+TMZ +Pembrolizumab etterfulgt av TMZ+Pembrolizumab+HSPPC-96

- Forsøkspersoner hvis svulst ikke oppfyller kriteriene (umetylert MGMT-promoter og IDH-viltype etter patologi) og som < 80 % av svulsten fjernes eller < 7 g svulst er resekert for, er ikke kvalifisert for ytterligere intervensjon. Omtrent 8 potensielt kvalifiserte pasienter blir screenet per måned, og det er forventet at minst 1-2 per måned vil bli påløpt per sted.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Før kirurgi (trinn 1) Inkludering:

  • MR-funn samsvarer med en mistenkt GBM eller en histologisk bekreftet nylig diagnostisert GBM som ikke har blitt behandlet og vil ha nytte av ytterligere kirurgisk reseksjon. Siden vaksine må genereres fra pasientens svulst, må pasienter identifiseres før definitiv kirurgi.
  • Foreløpig vurdering fra nevrokirurgene om at >80 % av svulsten kan resekeres med en forventning om at >7g vev vil bli resekert
  • Alder over eller lik 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %.
  • Tumor må kun være supratentoriell.
  • Stereotaktisk biopsi vil ikke bli tillatt med mindre det er planer om andre operasjoner for å fjerne mer enn eller lik 80 % av svulsten.
  • Ingen tidligere behandling med stråling eller kjemoterapi for deres GBM.
  • Ingen tidligere behandling med karmustinskiver.

Etter kirurgi (trinn 2) Inkludering:

  • Patologi må være en GBM, MGMT-promoterregion bestemt til å være umetylert og IDH villtype større enn eller lik 80 % reseksjon av kontrastforsterket tumor på postoperativ MR og mer enn 7 gram tumorresekt er nødvendig, ellers er pasienten ikke kvalifisert.
  • Behandlingen må startes mer enn eller lik 14 dager og < 6 uker fra operasjonen.
  • Kraniotomistedet må være tilstrekkelig helbredet og fritt for drenering eller cellulitt, og den underliggende kranioplastikken må virke intakt på strålingstidspunktet. Stråling må starte innen 6 uker etter operasjonen.
  • Deksametasondosen bør være mindre enn eller lik 4 mg/dag eller steroidekvivalent før behandlingsstart. Hvis høyere doser er nødvendig, rådfør deg med studieleder.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 7 dager før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en negativ serumgraviditetstest være nødvendig.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 14 dager før trinn 2-registrering, som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 (SqrRoot) 10(9)/L; blodplateantall > 100 (SqrRoot) 10(9)/L; og hemoglobin (Hb) >9,0 g/dL innen 7 dager før trinn 2-registrering. Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hb større enn eller lik 9,0 g/dL er akseptabelt.
    • Totalt bilirubin < 1,5 (SqrRoot) ULN (unntatt hos pasienter diagnostisert med Gilberts sykdom)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 (SqrRoot) ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 (SqrRoot) ULN
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) som følger: I fravær av terapeutisk hensikt å antikoagulere pasienten: INR < 1,5 eller PT < 1,5 (SqrRoot) ULN eller aPTT < 1,5 (SqrRoot) ULN. Ved terapeutisk hensikt å antikoagulere pasienten: INR eller PT og aPTT innenfor terapeutiske grenser (i henhold til medisinsk standard i institusjonen) og pasienten har vært på en stabil dose antikoagulantia i minst 2 uker før registrering.
  • Kvinner i fertil alder (FOCBP) og menn må godta å bruke to adekvate prevensjonsmetoder (gi eksempler, f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 120 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinnelig pasient bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Mannlige pasienter som får barn, bør varsle den behandlende legen.

MERK: En FOCBP er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  1. Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi

  2. Har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene (og har derfor ikke vært naturlig postmenopausal på > 12 måneder)

    • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studie.
    • Diagnose må stilles ved kirurgisk eksisjon.
    • Pasienter bør ikke gå på antibiotika for noen infeksjon, men postoperative antibiotika er tillatt hvis de brukes profylaktisk, men bør fullføres før oppstart av RT.

    UTSLUTTELSESKRITERIER:

    Ekskludering før kirurgi (trinn 1):

    • Kjent historie med immunsvikt (HIV). Denne medisinske enheten kan forverres av PD-1-blokade.
    • Anamnese med en annen malignitet de siste 3 årene, med et sykdomsfritt intervall på < 3 år. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling. Pasienter som har gjennomgått en benmargs- eller stamcelletransplantasjon for enhver malignitet er ekskludert.
    • Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever kroniske systemiske steroider eller immunsuppressive midler bortsett fra som nevnt ovenfor. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Personer med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller Sjørgens syndrom vil ikke bli ekskludert fra studien.
    • Har en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller pneumonitt.

    • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta , etter den behandlende etterforskerens oppfatning. Eksempler inkluderer:

      • Hypertensjon (definert som 160/95) som ikke kontrolleres med medisiner
      • Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
      • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
      • Ustabil angina pectoris
      • Hjertearytmi
      • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller ruslidelser som vil begrense etterlevelse av studiekrav
      • Enhver annen sykdom eller tilstand som den behandlende etterforskeren mener vil forstyrre studieoverholdelse eller ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studieendepunkter.
    • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
    • Effektene av pembrolizumab og HSPPC-96 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi sjekkpunkthemmere og immunterapeutiske vaksiner så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens ) før studiestart, og for varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
    • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
    • Om behandling for hepatitt B eller hepatitt C eller historie med tuberkulose.
    • Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Pembrolizumab er ikke kvalifisert. Kjent overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer av Pembrolizumab.

    Utelukkelse etter kirurgi (trinn 2):

    • Pasienter er ikke kvalifisert hvis svulsten ikke er en GBM, MGMT-promoterregion som er bestemt til å være umetylert og IDH villtype, eller hvis < 80 % reseksjon av kontrastforsterket svulst på postoperativ MR eller < 7 gram svulst er reseksjonert.
    • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
    • Kjent historie med immunsvikt (HIV). Denne medisinske enheten kan forverres av PD-1-blokade.
    • Enhver form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling, unntatt steroider. Det bør gjøres forsøk på å få pasienten på lavest mulig dose steroider. Disse medisinske enhetene kan forverres av PD-1-blokade.
    • Anamnese med en annen malignitet de siste 3 årene, med et sykdomsfritt intervall på < 3 år. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling. Pasienter som har gjennomgått en benmargs- eller stamcelletransplantasjon for enhver malignitet er ekskludert.
    • Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever kroniske systemiske steroider eller immunsuppressive midler bortsett fra som nevnt ovenfor. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Personer med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller Sjørgens syndrom vil ikke bli ekskludert fra studien.
    • Har en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller pneumonitt.
    • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika innen 10 dager etter operasjonen.

    • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta , etter den behandlende etterforskerens oppfatning. Eksempler inkluderer:

      • Hypertensjon (definert som 160/95) som ikke kontrolleres med medisiner
      • Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
      • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
      • Ustabil angina pectoris
      • Hjertearytmi
      • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller ruslidelser som vil begrense etterlevelse av studiekrav
      • Enhver annen sykdom eller tilstand som den behandlende etterforskeren mener vil forstyrre studieoverholdelse eller ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studieendepunkter.
    • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
    • Effektene av pembrolizumab og HSPPC-96 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi sjekkpunkthemmere og immunterapeutiske vaksiner så vel som andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens ) før studiestart, og for varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
    • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier).
    • Om behandling for hepatitt B eller hepatitt C eller historie med tuberkulose.
    • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling
    • Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Pembrolizumab er ikke kvalifisert. Kjent overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer av Pembrolizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 1/Temozolomid + Pembrolizumab + Stråleterapi
Standardbehandling med eksperimentell behandling (pembro) lagt til.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved 200 mg vil bli administrert på dag 1 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon (før strålebehandling (RT) hver 3. uke under RT på dag 1, 22 og 43. Etter ett år, hvis deltakerne har det bra, kan de fortsette med pembrolizumab i 12 måneder til alene eller i forbindelse med varmesjokkproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) eller placebo-vaksine hvis noen er tilgjengelig.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) vil bli administrert på dag 1 av strålebehandling (før strålebehandling (RT) behandling) og fortsette gjennom RT med dosen 75 mg/m^2. Etter RT: Startdosen for TMZ vil være 150 mg/m^2/dag for syklus 1, dag 1-5, med en enkeltdoseøkning til 200 mg/m^2/dag (dager 29-33) og for alle påfølgende behandling dersom ingen behandlingsrelaterte bivirkninger større enn grad 2 er notert. TMZ vil bli gitt i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temodar
Fremgangsmåte: Kirurgi
Vev for vaksineproduksjon og neo-epitopovervåking.
Eksperimentell: 2/Temozolomid+Pembrolizumab
Temozolomid+Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved 200 mg vil bli administrert på dag 1 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon (før strålebehandling (RT) hver 3. uke under RT på dag 1, 22 og 43. Etter ett år, hvis deltakerne har det bra, kan de fortsette med pembrolizumab i 12 måneder til alene eller i forbindelse med varmesjokkproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) eller placebo-vaksine hvis noen er tilgjengelig.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) vil bli administrert på dag 1 av strålebehandling (før strålebehandling (RT) behandling) og fortsette gjennom RT med dosen 75 mg/m^2. Etter RT: Startdosen for TMZ vil være 150 mg/m^2/dag for syklus 1, dag 1-5, med en enkeltdoseøkning til 200 mg/m^2/dag (dager 29-33) og for alle påfølgende behandling dersom ingen behandlingsrelaterte bivirkninger større enn grad 2 er notert. TMZ vil bli gitt i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temodar
Fremgangsmåte: Kirurgi
Vev for vaksineproduksjon og neo-epitopovervåking.
Eksperimentell: 3/Temozolomid+Pembrolizumab+ Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96) vaksine
Temozolomid+Pembrolizumab+ HSPPC96-vaksine
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved 200 mg vil bli administrert på dag 1 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon (før strålebehandling (RT) hver 3. uke under RT på dag 1, 22 og 43. Etter ett år, hvis deltakerne har det bra, kan de fortsette med pembrolizumab i 12 måneder til alene eller i forbindelse med varmesjokkproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) eller placebo-vaksine hvis noen er tilgjengelig.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) vil bli administrert på dag 1 av strålebehandling (før strålebehandling (RT) behandling) og fortsette gjennom RT med dosen 75 mg/m^2. Etter RT: Startdosen for TMZ vil være 150 mg/m^2/dag for syklus 1, dag 1-5, med en enkeltdoseøkning til 200 mg/m^2/dag (dager 29-33) og for alle påfølgende behandling dersom ingen behandlingsrelaterte bivirkninger større enn grad 2 er notert. TMZ vil bli gitt i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temodar
Biologisk: HSPPC-96
En uke etter RT vil pasientene ukentlig få 4 ganger en dose varmesjokkproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) 0,4 ml intradermal vaksine eller placebo. HSPPC-96-vaksine eller placebo vil da gis 21 dager etter dag 5-dosen med temozolomid (TMZ). HSPPC-96-vaksine eller placebo-vaksine vil bli gitt i 6 sykluser eller til forsyningen går tom. Deltakere som får placebo vil bli matchet for antall vaksineinjeksjoner som ble generert av deres svulstvev. Etter ett år, hvis deltakerne har det bra, kan de fortsette med pembrolizumab i 12 måneder til alene eller i forbindelse med HSPPC-96 eller placebo-vaksine hvis noen er tilgjengelig.
Andre navn:
  • varmesjokkproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96)
Placebo komparator: 4/Temozolomid+Pembrolizumab+ Placebo
Temozolomid+Pembrolizumab+ Placebo
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved 200 mg vil bli administrert på dag 1 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon (før strålebehandling (RT) hver 3. uke under RT på dag 1, 22 og 43. Etter ett år, hvis deltakerne har det bra, kan de fortsette med pembrolizumab i 12 måneder til alene eller i forbindelse med varmesjokkproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) eller placebo-vaksine hvis noen er tilgjengelig.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) vil bli administrert på dag 1 av strålebehandling (før strålebehandling (RT) behandling) og fortsette gjennom RT med dosen 75 mg/m^2. Etter RT: Startdosen for TMZ vil være 150 mg/m^2/dag for syklus 1, dag 1-5, med en enkeltdoseøkning til 200 mg/m^2/dag (dager 29-33) og for alle påfølgende behandling dersom ingen behandlingsrelaterte bivirkninger større enn grad 2 er notert. TMZ vil bli gitt i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temodar
Annen: Placebo
En uke etter strålebehandling (RT), vil deltakerne motta ukentlig x 4 en dose varmesjokkproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) 0,4 ml intradermal vaksine eller placebo. HSPPC-96-vaksine eller placebo vil deretter gis 21 dager etter dag 5-dosen av Temozolomide (TMZ). HSPPC-96-vaksine eller placebo-vaksine vil bli gitt i 6 sykluser eller til forsyningen går tom. Deltakere som får placebo vil bli matchet for antall vaksineinjeksjoner som ble generert av deres svulstvev. Etter ett år, hvis deltakerne har det bra, kan de fortsette med pembrolizumab i 12 måneder til alene eller i forbindelse med HSPPC-96 eller placebo-vaksine hvis noen er tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Ett år
Ett års total overlevelse (OS) er definert som prosentandelen av deltakerne som fra registreringstidspunktet overlevde til ett år i nydiagnostiserte O6-metylguanin-deoksyribonukleinsyre (DNA) metyltransferase (MGMT) umetylert glioblastom (GBM) deltakere behandlet med stråling terapi (RT) + Temozolomide (TMZ) + Pembrolizumab etterfulgt av Pembrolizumab + TMZ +/- varmesjokkproteinpeptidkompleks-96 (HSPPC-96) x 6 sykluser (1 syklus er 9 uker) måneder. Hastigheten av OS måles ved Kaplan-Meier-metoden.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Etter behandling, opptil 26 måneder
Responsen ble bestemt av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)-kriteriene og rapportert med 95 % konfidensintervall ved bruk av eksakte binomiale sannsynlighetsfordelinger. Fullstendig respons er ingen T1 gadoliniumforsterkende sykdom eller stabil eller avtagende T2/væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR). Delvis respons er ≥ 50 % reduksjon i T1 gadoliniumforsterkende sykdom eller stabil eller avtagende T2/FLAIR. Stabil sykdom er <50 % reduksjon men <25 % økning i T1 gadoliniumforsterkende sykdom eller stabil eller avtagende T2/FLAIR. Progressiv sykdom er ≥25 % incT1 gadoliniumforsterkende sykdom, opptreden av nye lesjoner eller økning i T2/FLAIR.
Etter behandling, opptil 26 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registrering til dødstidspunkt eller uten studie opp til 26 måneder
OS er definert som tiden fra registrering til dødstidspunktet. Kaplan-Meier kurver vil bli brukt for å analysere total overlevelse.
Tid fra registrering til dødstidspunkt eller uten studie opp til 26 måneder
Samlet overlevelse ved 6, 12 og 24 måneder, etterregistrering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder, etterregistrering
Deltakere som er i live ved 6, 12 og 24 måneder, etter registrering bestemt fra nivået til Kaplan-Meier-kurvene på disse tidspunktene.
6, 12 og 24 måneder, etterregistrering
Vaksinekohort: antall uønskede hendelser grad 2-5, urelatert, usannsynlig, mulig, trolig og/eller definitivt relatert til Pembrolizumab
Tidsramme: Behandlingsstart inntil deltaker slutter i studien, ca. 61,5 måneder
Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Karakter 2 er moderat. Grad 3 er alvorlig. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relatert til uønsket hendelse.
Behandlingsstart inntil deltaker slutter i studien, ca. 61,5 måneder
Placebo-kohort: antall uønskede hendelser grad 2-5, urelatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig og/eller definitivt relatert til Pembrolizumab
Tidsramme: Behandlingsstart inntil deltaker slutter i studien, ca. 61,5 måneder
Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Karakter 2 er moderat. Grad 3 er alvorlig. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relatert til uønsket hendelse.
Behandlingsstart inntil deltaker slutter i studien, ca. 61,5 måneder
Hjelpebehandlingskohort: Antall uønskede hendelser grad 2-5, urelatert, usannsynlig, mulig, trolig og/eller definitivt relatert til Pembrolizumab
Tidsramme: Behandlingsstart inntil deltaker slutter i studien, ca. 61,5 måneder
Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Karakter 2 er moderat. Grad 3 er alvorlig. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relatert til uønsket hendelse.
Behandlingsstart inntil deltaker slutter i studien, ca. 61,5 måneder
Gjennomsnittlig symptominterferens ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt eller seponering og 30 dager etter siste dose
For å evaluere forekomsten av symptomer og korrelere med sykdomsprogresjon og toleranse til behandling ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT). Deltakerne vurderer symptomene sine på et spørreskjema ved å bruke en 11-punkts skala (0-10) for hvor mye symptomer forstyrret ulike aspekter av en pasients liv i løpet av de siste 24 timene som generell aktivitet, humør, arbeid, forhold til andre mennesker, gange. og livsglede. 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille du kan forestille deg." Forskjeller på minst 2 poeng vil bli klassifisert som den minste klinisk betydningsfulle endringen i målene for symptomets alvorlighetsgrad.
Baseline, behandlingsslutt eller seponering og 30 dager etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunkt for bekreftet progresjon, gjennomsnittlig 9 måneder
PFS er definert som tiden fra registrering til tidspunktet for bekreftet progresjon. Progresjon ble målt ved vurdering av immunterapirespons for nevro-onkologi (iRANO) kriterier. Progressiv sykdom er ≥25 % økning i summen av bi-perpendikulære diametre av forsterkende sykdom eller nye lesjoner eller signifikant forverret T2/væskedempet inversjonsrestitusjon (FLAIR) eller signifikant klinisk nedgang.
Tid fra registrering til tidspunkt for bekreftet progresjon, gjennomsnittlig 9 måneder
Gjennomsnittlig symptom alvorlighetsgrad ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
Tidsramme: Baseline, slutt på behandling eller seponering, og 30 dager etter siste dose
For å evaluere forekomsten av symptomer og korrelere med sykdomsprogresjon og toleranse for behandling ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain tumormodul (MDASI-BT). Deltakerne vurderer symptomene sine på et spørreskjema ved å bruke en 11-punkts skala (0-10). 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg." Forskjeller på minst 2 poeng vil bli klassifisert som den minimum klinisk meningsfulle endringen i symptomens alvorlighetsgrad. Høyere poengsum indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, slutt på behandling eller seponering, og 30 dager etter siste dose
Prosentandel av deltakerne vurderer sin symptom alvorlighetsgrad til å være 5 eller større (på en 0-10) skala ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline, slutt på behandling eller seponering, og 30 dager etter siste dose
Prosentandel av deltakerne vurderer sin symptom alvorlighetsgrad til å være 5 eller større (i en 0-10) skala ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT). Deltakerne vurderer symptomene sine på et spørreskjema ved å bruke en 11-punkts skala (0-10). 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
Baseline, slutt på behandling eller seponering, og 30 dager etter siste dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige uønskede hendelser vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 61,5 måneder.
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 61,5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170034
  • 17-C-0034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.@@@@@@All innsamlet IPD vil bli delt med samarbeidspartnere i henhold til vilkårene i samarbeidsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv. @@@@@@All innsamlet IPD vil være tilgjengelig etter at primæranalyse er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelige via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger