Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus temozolomid og Pembrolizumab med og uden HSPPC-96 ved nydiagnosticeret glioblastom (GBM)

30. juli 2025 opdateret af: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret, dobbeltblindt fase II-forsøg med kirurgi, strålebehandling plus temozolomid og Pembrolizumab med og uden HSPPC-96 ved nydiagnosticeret glioblastom (GBM)

Baggrund:

GBM refererer til en specifik form for hjernekræft kaldet glioblastom. Standardbehandlingen for GBM er stråling plus temozolomid, et oralt kemoterapilægemiddel. Pembrolizumab er en immunterapi, der nu bruges til at behandle andre kræftformer. Tilsætning af pembrolizumab til standardbehandlingen af ​​stråling og temozolomid har vist sig at være veltolereret. Forskere vil se, om tilføjelse af en vaccine lavet af personens egen tumor vil forbedre effekten af ​​pembrolizumab. Vaccinen, der er udviklet fra frisk tumor taget på operationstidspunktet, kaldes HSPPC-96.

Mål:

For at se om tilføjelsen af ​​pembrolizumab og HSPPC-96 forbedrer standardbehandlingen for glioblastoma multiforme.

Berettigelse:

Voksne mindst 18 år med glioblastom.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med typiske kræfttests:

Hjernescanning

Medicinsk historie

Blod- og urinprøver

Spørgsmål om livskvalitet og symptomer

Disse tests vil blive gentaget gennem hele undersøgelsen.

Deltagerne skal opereres for at fjerne deres tumor. En vævsprøve fra tumoren vil blive sendt til et laboratorium. Der vil blive lavet en vaccine ud fra det.

Nogle deltagere vil få pembrolizumab og vaccine. Nogle vil få pembrolizumab og placebo. Deltagerne ved ikke, hvad de får.

Deltagerne får stråling i 6 uger.

Deltagerne vil tage temozolomid gennem munden før hver behandling.

Deltagerne vil få pembrolizumab ved IV i 30 minutter 3 gange i løbet af strålingscyklussen.

Deltagerne vil blive ved med at tage de 2 stoffer med nogle få ugers mellemrum i omkring et år. Nogle kan tage pembrolizumab i et ekstra år.

De fleste deltagere vil få vaccinen eller placebo efter stråling. De får det 5 gange over 6 uger. Nogle deltagere vil fortsætte med at få vaccinen med nogle få ugers mellemrum i 1 eller 2 år.

Deltagerne vil gentage screeningstestene, når de stopper studiebehandlingen. De vil også have opfølgende telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Maligne gliomer er desværre i de fleste tilfælde en ensartet dødelig tumor. På trods af aggressiv kirurgi, strålebehandling (RT) og kemoterapi ved indledende diagnose kommer disse tumorer næsten altid igen.
  • Mange kliniske forsøg med glioblastom (GBM) har evalueret tilføjelsen af ​​midler til standardterapi, som består af samtidig stråling med temozolomid-kemoterapi efter maksimal kirurgisk resektion hos patienter med nydiagnosticeret sygdom og salvage-kemoterapi med enten genudfordring med temozolomid eller en alternativ alkylering. middel såsom CCNU eller cisplatin. Til dato har ingen af ​​kombinationsstrategierne vist klinisk fordel. Desuden har temozolomid kun beskeden fordel hos forsøgspersoner med en ikke-methyleret MGMT (O6-methylguanin-DNA-methyltransferase) promotor, og redningsterapier har ikke vist en signifikant effekt i denne faggruppe, hvilket understreger behovet for mere forskning.
  • Immunterapi giver løftet om at forbedre resultaterne for patienter med GBM ved at fremkalde specifikke immunresponser, der kan give en mere vedvarende og mindre toksisk effekt end konventionel terapi. Heat-shock-proteiner (HSP'er), der fungerer som intracellulære chaperoner, kan bruges til at levere en række forskellige tumorantigener til antigenpræsenterende celler til immunstimulering.
  • Heat Shock Protein-Peptide Complex-96 (HSPPC-96) består af varmechokproteinet glycoprotein-96 (HSP gp-96) og en bred vifte af chaperonerede proteiner, herunder autologe antigene peptider (aka vaccine). Heat shock proteins (HSP) er molekyler, der reagerer på cellulær stress og modvirker unormal proteinfoldning. De er kendt for at modulere immunresponser, især HSP gp-96. I et stressende miljø, såsom en tumor, opreguleres HSP'er og udtrykkes højt på tumorceller. Dette beskytter tumoren og fører til modstand mod terapi. HSP-ekspression er forbundet med cellulær proliferation, apoptose-unddragelse, vævsinvasion, metastase og angiogenese.
  • Pembrolizumab er et potent og meget selektivt humaniseret monoklonalt antistof (mAb) af IgG4/kappa-isotypen designet til direkte at blokere interaktionen mellem PD-1 og dets ligander, PD-L1 og PD-L2. Derudover menes pembrolizumab også at have aktivitet i de perifert cirkulerende T-effektorceller ved at vende lymfocytudmattelse. Det er i øjeblikket FDA-godkendt til brug hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom og sygdomsprogression efter ipilimumab og, hvis BRAF V600 mutation er positiv, en BRAF-hæmmer og NSCLC med forhøjet PD-L1 i tumoren. tilbagevendende eller metastatisk HNSCC med sygdomsprogression på eller efter platinholdig kemoterapi. Det er også FDA godkendt til brug med avanceret (metastatisk) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis sygdom er udviklet efter andre behandlinger og med tumorer, der udtrykker et protein kaldet PD-L1 og til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved og nakkepladecellekarcinom (HNSCC) med sygdomsprogression på eller efter platinholdig kemoterapi
  • Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere denne kombination af vaccine (HSPPC-96) og PD-1-hæmning (pembrolizumab) hos nyligt diagnosticerede GBM-patienter, hvis tumorer er MGMT-promotor-umethylerede og er isocytrat-dehydrogenase (IDH) vildtype; og vil give vigtige data om immunmodulerende effekt af denne kombination. Dette kan være af særlig værdi hos patienter med høj perifer PD-L1-ekspression, men også værdien af ​​PD-1 tilføjet til standard GBM-terapi. Da vaccine skal genereres fra patientens tumor, skal patienter identificeres før operation.

Berettigelse:

  • MR-fund i overensstemmelse med en formodet GBM eller histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret GBM, der ikke er blevet behandlet og ville have gavn af yderligere kirurgisk resektion.
  • Tumor skal være supratentorial.
  • GBM-diagnose skal stilles ved kirurgisk excision (stereotaktisk biopsi vil ikke være tilladt, medmindre der er plan for anden operation for at fjerne mere end eller lig med 80 % af tumoren), og patienttumorer må ikke have MGMT-promotormethylering og skal være IDH-vildtype.
  • Ingen forudgående behandling med stråling eller kemoterapi for deres GBM.
  • Alder over eller lig med 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke

Objektiv:

- Det primære endepunkt er at bestemme, om den samlede overlevelsesrate på et år er forbedret hos nydiagnosticerede GBM-patienter, hvis tumorer har en umethyleret MGMT-promotor og er IDH-vildtypebehandlet med RT + TMZ + Pembrolizumab efterfulgt af TMZ + Pembrolizumab + HSPPC- 96 vaccine eller placebo vaccine x 6 cyklusser (1 cyklus er 9 uger).

Design:

  • Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt fase II forsøg med kirurgi, RT + TMZ + Pembrolizumab efterfulgt af TMZ + Pembrolizumab +/- HSPPC-96 hos nydiagnosticerede GBM-patienter, hvis tumorer har en umethyleret MGMT-promotor og er IDH-vildtype.

  • Forsøgspersoner vil blive tildelt intervention baseret på evnen til at generere vaccine som følger:

    • Hvis >= 80 % af tumoren er fjernet, >=7 g af tumoren er resekeret, men HSPPC-96 ikke kan genereres, vil forsøgspersonerne blive behandlet på den hjælpearm af RT+TMZ +Pembrolizumab efterfulgt af TMZ+ Pembrolizumab.

    • Hvis>= 80 % af kontrastforstærket tumor fjernet (baseret på T1 Post-kontrast MRI ved brug af tværsnitsmåling), >= 7 g tumor resekeres og tilstrækkelig HSPPC-96 genereres, vil forsøgspersoner blive inkluderet i hovedkohorten og vil blive randomiseret på 1:1 basis for at modtage:

      • RT+TMZ +Pembrolizumab efterfulgt af TMZ+Pembrolizumab + Placebo

ELLER

--- RT+TMZ +Pembrolizumab efterfulgt af TMZ+Pembrolizumab+HSPPC-96

- Forsøgspersoner, hvis tumor ikke opfylder kriterierne (umethyleret MGMT-promotor og IDH-vildtype ved patologi), og for hvem < 80 % af tumoren er fjernet eller < 7 g af tumoren er resekeret, er ikke kvalificerede til yderligere intervention. Cirka 8 potentielt kvalificerede patienter screenes pr. måned, og det forventes, at der vil blive opsamlet mindst 1-2 pr. måned pr.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Før kirurgi (trin 1) Inkludering:

  • MR-fund stemmer overens med en formodet GBM eller en histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret GBM, som ikke er blevet behandlet og ville have gavn af yderligere kirurgisk resektion. Da vaccine skal genereres fra patientens tumor, skal patienter identificeres før den endelige operation.
  • Foreløbig vurdering fra neurokirurgerne, at >80 % af tumoren kan reseceres med en forventning om, at >7 g væv ville blive resekeret
  • Alder over eller lig med 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 %.
  • Tumor må kun være supratentoriel.
  • Stereotaktisk biopsi vil ikke være tilladt, medmindre der er planer om anden operation for at fjerne mere end eller lig med 80 % af tumoren.
  • Ingen forudgående behandling med stråling eller kemoterapi for deres GBM.
  • Ingen forudgående behandling med karmustinskiver.

Post-kirurgi (trin 2) Inkludering:

  • Patologi skal være en GBM, MGMT-promotorregion bestemt til at være umethyleret og IDH-vildtype større end eller lig med 80 % resektion af kontrastforstærket tumor på postoperativ MRI og mere end 7 gram tumorreseceret er påkrævet, ellers er patienten ikke kvalificeret.
  • Behandlingen skal påbegyndes mere end eller lig med 14 dage og < 6 uger efter operationen.
  • Kraniotomistedet skal være tilstrækkeligt helet og fri for dræning eller cellulitis, og den underliggende kranioplastik skal fremstå intakt på strålingstidspunktet. Stråling skal starte inden for 6 uger efter operationen.
  • Dexamethason-dosis bør være mindre end eller lig med 4 mg/dag eller steroidækvivalent før påbegyndelse af behandling. Hvis der er behov for højere doser, rådfør dig med Study Chair.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en negativ serumgraviditetstest være påkrævet.

  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage før trin 2 registrering, som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 (SqrRoot) 10(9)/L; blodpladetal > 100 (SqrRoot) 10(9)/L; og hæmoglobin (Hb) >9,0 g/dL inden for 7 dage før trin 2 registrering. Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hb større end eller lig med 9,0 g/dL er acceptabel.
    • Total bilirubin < 1,5 (SqrRoot) ULN (undtagen hos patienter diagnosticeret med Gilberts sygdom)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 (SqrRoot) ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 (SqrRoot) ULN
    • International normaliseret ratio (INR), protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) som følger: I mangel af terapeutisk hensigt om at antikoagulere patienten: INR < 1,5 eller PT < 1,5 (SqrRoot) ULN eller aPTT < 1,5 (SqrRoot) ULN. Ved tilstedeværelse af terapeutisk hensigt om at antikoagulere patienten: INR eller PT og aPTT inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis antikoagulantia i mindst 2 uger før registrering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) og mænd skal acceptere at bruge to passende præventionsmetoder (giv eksempler, f.eks. hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 120 dage efter afslutning af terapien. Hvis en kvindelig patient bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mandlige patienter, der får et barn, skal underrette den behandlende læge.

BEMÆRK: En FOCBP er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  1. Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi

  2. Har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder (og har derfor ikke været naturligt postmenopausal i > 12 måneder)

    • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse.
    • Diagnosen skal stilles ved kirurgisk excision.
    • Patienter bør ikke være på antibiotika for nogen infektion, men postoperative antibiotika er tilladt, hvis de anvendes profylaktisk, men bør afsluttes inden start af RT.

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    Udelukkelse før kirurgi (trin 1):

    • Kendt historie med immundefekt (HIV). Denne medicinske enhed kan forværres af PD-1 blokade.
    • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 3 år, med et sygdomsfrit interval på < 3 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling. Patienter, der har gennemgået en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation for enhver malignitet, er udelukket.
    • Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver kroniske systemiske steroider eller immunsuppressive midler, undtagen som nævnt ovenfor. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen ville være en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller Sjorgens syndrom vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
    • Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller pneumonitis.

    • Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage , efter den behandlende efterforskers opfattelse. Eksempler omfatter:

      • Hypertension (defineret som 160/95), der ikke er kontrolleret med medicin
      • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
      • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
      • Ustabil angina pectoris
      • Hjertearytmi
      • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller misbrugsforstyrrelser, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
      • Enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende investigator føler, vil forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter.
    • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
    • Virkningerne af pembrolizumab og HSPPC-96 på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi checkpoint-hæmmere og immunterapeutiske vacciner samt andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens ) forud for studieoptagelse og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
    • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje).
    • Om behandling for hepatitis B eller hepatitis C eller historie med TB.
    • Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Pembrolizumab, er ikke kvalificerede. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer af Pembrolizumab.

    Udelukkelse efter kirurgi (trin 2):

    • Patienter er ikke berettigede, hvis tumoren ikke er en GBM, MGMT-promotorregion bestemt til at være umethyleret og IDH-vildtype, eller hvis < 80 % resektion af kontrastforstærket tumor på postoperativ MR eller < 7 gram tumor er resekeret.
    • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
    • Kendt historie med immundefekt (HIV). Denne medicinske enhed kan forværres af PD-1 blokade.
    • Enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling med undtagelse af steroider. Det bør forsøges at få patienten på den lavest mulige dosis af steroider. Disse medicinske enheder kan forværres af PD-1 blokade.
    • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 3 år, med et sygdomsfrit interval på < 3 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling. Patienter, der har gennemgået en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation for enhver malignitet, er udelukket.
    • Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver kroniske systemiske steroider eller immunsuppressive midler, undtagen som nævnt ovenfor. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen ville være en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller Sjorgens syndrom vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
    • Har en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller pneumonitis.
    • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 10 dage efter operationen.

    • Har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage , efter den behandlende efterforskers opfattelse. Eksempler omfatter:

      • Hypertension (defineret som 160/95), der ikke er kontrolleret med medicin
      • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
      • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
      • Ustabil angina pectoris
      • Hjertearytmi
      • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller misbrugsforstyrrelser, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
      • Enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende investigator føler, vil forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller ville kompromittere patientens sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter.
    • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
    • Virkningerne af pembrolizumab og HSPPC-96 på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi checkpoint-hæmmere og immunterapeutiske vacciner samt andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens ) forud for studieoptagelse og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
    • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje).
    • Om behandling for hepatitis B eller hepatitis C eller historie med TB.
    • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
    • Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Pembrolizumab, er ikke kvalificerede. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer af Pembrolizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1/Temozolomid + Pembrolizumab + Stråleterapi
Standardbehandling med eksperimentel behandling (pembro) tilføjet.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab på 200 mg vil blive administreret på dag 1 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion (før strålebehandling (RT) hver 3. uge under RT på dag 1, 22 og 43. Efter et år, hvis deltagerne har det godt, kan de fortsætte med pembrolizumab i yderligere 12 måneder alene eller sammen med varmechokproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) eller placebovaccine, hvis en sådan er tilgængelig.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) vil blive indgivet på dag 1 af strålebehandlingen (før strålebehandling (RT) behandling) og fortsætte under RT med en dosis på 75 mg/m^2. Efter RT: Startdosis TMZ vil være 150 mg/m^2/dag for cyklus 1, dag 1-5, med en enkeltdosis eskalering til 200 mg/m^2/dag (dage 29-33) og for alle efterfølgende behandling, hvis der ikke konstateres behandlingsrelaterede bivirkninger større end grad 2. TMZ vil blive givet i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Temodar
Procedure: Kirurgi
Væv til vaccineproduktion og neo-epitopmonitorering.
Eksperimentel: 2/Temozolomid+Pembrolizumab
Temozolomid+Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab på 200 mg vil blive administreret på dag 1 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion (før strålebehandling (RT) hver 3. uge under RT på dag 1, 22 og 43. Efter et år, hvis deltagerne har det godt, kan de fortsætte med pembrolizumab i yderligere 12 måneder alene eller sammen med varmechokproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) eller placebovaccine, hvis en sådan er tilgængelig.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) vil blive indgivet på dag 1 af strålebehandlingen (før strålebehandling (RT) behandling) og fortsætte under RT med en dosis på 75 mg/m^2. Efter RT: Startdosis TMZ vil være 150 mg/m^2/dag for cyklus 1, dag 1-5, med en enkeltdosis eskalering til 200 mg/m^2/dag (dage 29-33) og for alle efterfølgende behandling, hvis der ikke konstateres behandlingsrelaterede bivirkninger større end grad 2. TMZ vil blive givet i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Temodar
Procedure: Kirurgi
Væv til vaccineproduktion og neo-epitopmonitorering.
Eksperimentel: 3/Temozolomid+Pembrolizumab+ Heat Shock Protein Peptide Complex-96 (HSPPC-96) Vaccine
Temozolomid+Pembrolizumab+ HSPPC96-vaccine
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab på 200 mg vil blive administreret på dag 1 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion (før strålebehandling (RT) hver 3. uge under RT på dag 1, 22 og 43. Efter et år, hvis deltagerne har det godt, kan de fortsætte med pembrolizumab i yderligere 12 måneder alene eller sammen med varmechokproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) eller placebovaccine, hvis en sådan er tilgængelig.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) vil blive indgivet på dag 1 af strålebehandlingen (før strålebehandling (RT) behandling) og fortsætte under RT med en dosis på 75 mg/m^2. Efter RT: Startdosis TMZ vil være 150 mg/m^2/dag for cyklus 1, dag 1-5, med en enkeltdosis eskalering til 200 mg/m^2/dag (dage 29-33) og for alle efterfølgende behandling, hvis der ikke konstateres behandlingsrelaterede bivirkninger større end grad 2. TMZ vil blive givet i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Temodar
Biologisk: HSPPC-96
En uge efter RT vil patienterne ugentligt x 4 en dosis af varmechok-proteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) 0,4 ml intradermal vaccine eller placebo. HSPPC-96-vaccine eller placebo vil derefter blive givet 21 dage efter dag 5-dosis af temozolomid (TMZ). HSPPC-96-vaccine eller placebo-vaccine vil blive givet i 6 cyklusser, eller indtil forsyningen løber tør. Deltagere, der modtager placebo, vil blive matchet for antallet af vaccineindsprøjtninger, der blev genereret af deres tumorvæv. Efter et år, hvis deltagerne har det godt, kan de fortsætte med pembrolizumab i yderligere 12 måneder alene eller sammen med HSPPC-96 eller placebo-vaccine, hvis nogen er tilgængelig.
Andre navne:
  • heat shock protein peptid complex -96 (HSPPC 96)
Placebo komparator: 4/Temozolomid+Pembrolizumab+ Placebo
Temozolomid+Pembrolizumab+ Placebo
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab på 200 mg vil blive administreret på dag 1 som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion (før strålebehandling (RT) hver 3. uge under RT på dag 1, 22 og 43. Efter et år, hvis deltagerne har det godt, kan de fortsætte med pembrolizumab i yderligere 12 måneder alene eller sammen med varmechokproteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) eller placebovaccine, hvis en sådan er tilgængelig.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) vil blive indgivet på dag 1 af strålebehandlingen (før strålebehandling (RT) behandling) og fortsætte under RT med en dosis på 75 mg/m^2. Efter RT: Startdosis TMZ vil være 150 mg/m^2/dag for cyklus 1, dag 1-5, med en enkeltdosis eskalering til 200 mg/m^2/dag (dage 29-33) og for alle efterfølgende behandling, hvis der ikke konstateres behandlingsrelaterede bivirkninger større end grad 2. TMZ vil blive givet i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Temodar
Andet: Placebo
En uge efter strålebehandling (RT), vil deltagerne modtage ugentligt x 4 en dosis af varmechok-proteinpeptidkompleks -96 (HSPPC 96) 0,4 ml intradermal vaccine eller placebo. HSPPC-96-vaccine eller placebo vil derefter blive givet 21 dage efter dag 5-dosis af Temozolomide (TMZ). HSPPC-96-vaccine eller placebo-vaccine vil blive givet i 6 cyklusser, eller indtil forsyningen løber tør. Deltagere, der modtager placebo, vil blive matchet for antallet af vaccineindsprøjtninger, der blev genereret af deres tumorvæv. Efter et år, hvis deltagerne har det godt, kan de fortsætte med pembrolizumab i yderligere 12 måneder alene eller sammen med HSPPC-96 eller placebo-vaccine, hvis nogen er tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et-årig samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: Et år
Et års samlet overlevelse (OS) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der fra registreringstidspunktet overlevede til et år i nydiagnosticerede O6-methylguanine-deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferase (MGMT) umethyleret glioblastom (GBM) deltagere behandlet med stråling terapi (RT) + Temozolomide (TMZ) + Pembrolizumab efterfulgt af Pembrolizumab + TMZ +/- heat-shock protein peptid complex-96 (HSPPC-96) x 6 cyklusser (1 cyklus er 9 uger) måneder. OS-hastigheden måles ved Kaplan-Meier-metoden.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Efter behandling, op til 26 måneder
Respons blev bestemt af RANO-kriterierne (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) og rapporteret med 95 % konfidensintervaller ved brug af eksakte binomiale sandsynlighedsfordelinger. Fuldstændig respons er ingen T1-gadolinium-forstærkende sygdom eller stabil eller faldende T2/væskesvækket inversionsgenvinding (FLAIR). Delvis respons er ≥ 50 % fald i T1 gadoliniumforstærkende sygdom eller stabil eller faldende T2/FLAIR. Stabil sygdom er <50 % fald, men <25 % stigning i T1 gadoliniumforstærkende sygdom eller stabil eller faldende T2/FLAIR. Progressiv sygdom er ≥25 % incT1 gadoliniumforstærkende sygdom, fremkomst af nye læsioner eller stigning i T2/FLAIR.
Efter behandling, op til 26 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunktet for dødsfald eller fristudie op til 26 måneder
OS defineres som tiden fra registrering til dødstidspunktet. Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at analysere den samlede overlevelse.
Tid fra registrering til tidspunktet for dødsfald eller fristudie op til 26 måneder
Samlet overlevelse ved 6, 12 og 24 måneder, efter registrering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder, eftertilmelding
Deltagere, der er i live ved 6, 12 og 24 måneder, efter registrering bestemt ud fra niveauet af Kaplan-Meier kurverne på disse tidspunkter.
6, 12 og 24 måneder, eftertilmelding
Vaccinekohorte: Antal uønskede hændelser Grader 2-5, Urelaterede, Usandsynlige, Muligvis, Sandsynlige og/eller Absolut relateret til Pembrolizumab
Tidsramme: Behandlingsstart indtil deltageren er ude af studiet, ca. 61,5 måneder
Bivirkninger blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0). Klasse 2 er moderat. Grad 3 er svær. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relateret til uønsket hændelse.
Behandlingsstart indtil deltageren er ude af studiet, ca. 61,5 måneder
Placebo-kohorte: Antal uønskede hændelser Grader 2-5, Urelaterede, Usandsynlige, Muligvis, Sandsynlige og/eller Absolut relateret til Pembrolizumab
Tidsramme: Behandlingsstart indtil deltageren er ude af studiet, ca. 61,5 måneder
Bivirkninger blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0). Klasse 2 er moderat. Grad 3 er svær. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relateret til uønsket hændelse.
Behandlingsstart indtil deltageren er ude af studiet, ca. 61,5 måneder
Hjælpebehandlingskohorte: Antal uønskede hændelser Grader 2-5, Urelaterede, Usandsynlige, Muligvis, Sandsynlige og/eller Absolut relateret til Pembrolizumab
Tidsramme: Behandlingsstart indtil deltageren er ude af studiet, ca. 61,5 måneder
Bivirkninger blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0). Klasse 2 er moderat. Grad 3 er svær. Grad 4 er livstruende. Og grad 5 er død relateret til uønsket hændelse.
Behandlingsstart indtil deltageren er ude af studiet, ca. 61,5 måneder
Gennemsnitlig symptominterferens ved brug af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling eller seponering og 30 dage efter sidste dosis
At evaluere forekomsten af ​​symptomer og korrelere med sygdomsprogression og tolerance til behandling ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT). Deltagerne vurderer deres symptomer på et spørgeskema ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10) af, hvor meget symptomerne har påvirket forskellige aspekter af en patients liv i de sidste 24 timer, såsom generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre mennesker, gåture og livsnydelse. 0 er "ikke til stede", og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig." Forskelle på mindst 2 point vil blive klassificeret som den mindste klinisk betydningsfulde ændring i symptomets sværhedsgrad.
Baseline, afslutning af behandling eller seponering og 30 dage efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra registrering til tidspunktet for bekræftet progression, i gennemsnit 9 måneder
PFS er defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for bekræftet progression. Progression blev målt ved vurdering af immunterapirespons for neuro-onkologiske (iRANO) kriterier. Progressiv sygdom er ≥25 % stigning i summen af ​​bi-perpendikulære diametre af forstærkende sygdom eller nye læsioner eller signifikant forværret T2/væskesvækket inversionsrestitution (FLAIR) eller signifikant klinisk fald.
Tid fra registrering til tidspunktet for bekræftet progression, i gennemsnit 9 måneder
Gennemsnitlig symptomens sværhedsgrad ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling eller seponering og 30 dage efter sidste dosis
At evaluere forekomsten af ​​symptomer og korrelere med sygdomsprogression og tolerance over for behandling ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT). Deltagerne vurderer deres symptomer på et spørgeskema ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10). 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig." Forskelle på mindst 2 point klassificeres som den minimale klinisk meningsfulde ændring i symptomens sværhedsgrad. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, afslutning af behandling eller seponering og 30 dage efter sidste dosis
Procentdel af deltagerne bedømmer deres symptomens sværhedsgrad for at være 5 eller større (i 0-10) skala ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling eller seponering og 30 dage efter sidste dosis
Procentdel af deltagerne bedømmer deres symptomens sværhedsgrad til at være 5 eller større (i en 0-10) skala ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT). Deltagerne vurderer deres symptomer på et spørgeskema ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10). 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig."
Baseline, afslutning af behandling eller seponering og 30 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 61,5 måneder.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 61,5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170034
  • 17-C-0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Desuden vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.@@@@@@All indsamlet IPD vil blive delt med samarbejdspartnere i henhold til vilkårene i samarbejdsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv. @@@@@@Alle indsamlede IPD'er vil være tilgængelige, efter at den primære analyse er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. @@@@@@Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger