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Radioterapia mais temozolomida e pembrolizumabe com e sem HSPPC-96 em glioblastoma recém-diagnosticado (GBM)

30 de julho de 2025 atualizado por: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase II de cirurgia, radioterapia mais temozolomida e pembrolizumabe com e sem HSPPC-96 em glioblastoma recém-diagnosticado (GBM)

Fundo:

GBM refere-se a um tipo específico de câncer cerebral chamado glioblastoma. O tratamento padrão para GBM é a radiação mais temozolomida, um medicamento quimioterápico oral. Pembrolizumab é uma terapia imunológica que agora é usada para tratar outros tipos de câncer. A adição de pembrolizumabe ao tratamento padrão de radiação e temozolomida demonstrou ser bem tolerada. Os pesquisadores querem ver se a adição de uma vacina feita a partir do próprio tumor da pessoa melhorará o efeito do pembrolizumab. A vacina que é desenvolvida a partir de tumor fresco tomado no momento da cirurgia é chamada HSPPC-96.

Objetivos.

Verificar se a adição de pembrolizumabe e HSPPC-96 melhora o tratamento padrão para glioblastoma multiforme.

Elegibilidade:

Adultos com pelo menos 18 anos de idade com glioblastoma.

Projeto:

Os participantes serão rastreados com testes típicos de câncer:

Varredura cerebral

Histórico médico

Exames de sangue e urina

Dúvidas sobre qualidade de vida e sintomas

Esses testes serão repetidos ao longo do estudo.

Os participantes farão uma cirurgia para remover o tumor. Uma amostra de tecido do tumor será enviada para um laboratório. Uma vacina será feita a partir dele.

Alguns participantes receberão pembrolizumabe e vacina. Alguns receberão pembrolizumabe e placebo. Os participantes não saberão o que receberão.

Os participantes receberão radiação por 6 semanas.

Os participantes tomarão temozolomida por via oral antes de cada tratamento.

Os participantes receberão pembrolizumabe por via intravenosa por 30 minutos, 3 vezes durante o ciclo de radiação.

Os participantes continuarão tomando os dois medicamentos a cada poucas semanas por cerca de um ano. Alguns podem tomar pembrolizumabe por mais um ano.

A maioria dos participantes receberá a vacina ou o placebo após a radiação. Eles vão conseguir 5 vezes ao longo de 6 semanas. Alguns participantes continuarão recebendo a vacina a cada poucas semanas por 1 ou 2 anos.

Os participantes repetirão os testes de triagem quando interromperem o tratamento do estudo. Eles também terão telefonemas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

  • Infelizmente, os gliomas malignos são, na maioria dos casos, um tumor uniformemente fatal. Apesar da cirurgia agressiva, tratamento com radiação (RT) e quimioterapia no diagnóstico inicial, esses tumores quase sempre recorrem.
  • Muitos ensaios clínicos em glioblastoma (GBM) avaliaram a adição de agente(s) à terapia padrão que consiste em radiação concomitante com quimioterapia com temozolomida após ressecção cirúrgica máxima em pacientes com doença recém-diagnosticada e quimioterapia de resgate com reintrodução com temozolomida ou um alquilante alternativo agente como CCNU ou cisplatina. Até o momento, nenhuma das estratégias combinadas demonstrou benefício clínico. Além disso, em indivíduos com um promotor MGMT (O6-metilguanina-DNA metiltransferase) não metilado, a temozolomida tem apenas um benefício modesto e as terapias de resgate não demonstraram um impacto significativo neste grupo de indivíduos, ressaltando a necessidade de mais pesquisas.
  • A imunoterapia oferece a promessa de melhorar os resultados para pacientes com GBM, evocando respostas imunes específicas que podem produzir um efeito mais sustentado e menos tóxico do que a terapia convencional. Proteínas de choque térmico (HSPs), que funcionam como acompanhantes intracelulares, podem ser usadas para fornecer uma variedade de antígenos tumorais a células apresentadoras de antígenos para estimulação imune.
  • Heat Shock Protein-Peptide Complex-96 (HSPPC-96) consiste na proteína de choque térmico glicoproteína-96 (HSP gp-96) e uma ampla gama de proteínas acompanhadas, incluindo peptídeos antigênicos autólogos (também conhecidos como vacina). As proteínas de choque térmico (HSP) são moléculas que respondem ao estresse celular e neutralizam o dobramento anormal de proteínas. Eles são conhecidos por modular as respostas imunes, especialmente a HSP gp-96. Em um ambiente estressante, como um tumor, os HSPs são regulados positivamente e altamente expressos nas células tumorais. Isso protege o tumor e leva à resistência à terapia. A expressão de HSP está associada à proliferação celular, evasão da apoptose, invasão tecidual, metástase e angiogênese.
  • O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) humanizado potente e altamente seletivo do isotipo IgG4/kappa projetado para bloquear diretamente a interação entre PD-1 e seus ligantes, PD-L1 e PD-L2. Além disso, acredita-se que o pembrolizumabe também tenha atividade nas células T efetoras de circulação periférica, revertendo a exaustão de linfócitos. Atualmente, é aprovado pela FDA para uso em pacientes com melanoma irressecável ou metastático e progressão da doença após ipilimumabe e, se a mutação BRAF V600 for positiva, um inibidor de BRAF e NSCLC com PD-L1 elevado no tumor. HNSCC recorrente ou metastático com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina. Também é aprovado pela FDA para uso com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado (metastático) cuja doença progrediu após outros tratamentos e com tumores que expressam uma proteína chamada PD-L1 e para o tratamento de pacientes com cabeça recorrente ou metastática e carcinoma de células escamosas do pescoço (HNSCC) com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina
  • Este estudo será o primeiro a avaliar esta combinação de vacina (HSPPC-96) e inibição de PD-1 (pembrolizumab) em pacientes com GBM recém-diagnosticados cujos tumores são promotores de MGMT não metilados e são do tipo selvagem da isocitrato desidrogenase (IDH); e fornecerá dados importantes sobre o efeito imunomodulador dessa combinação. Isso pode ser de particular valor em pacientes com alta expressão periférica de PD-L1, mas também o valor de PD-1 adicionado à terapia padrão de GBM. Como a vacina precisa ser gerada a partir do tumor do paciente, os pacientes precisarão ser identificados antes da cirurgia.

Elegibilidade:

  • Achados de ressonância magnética consistentes com suspeita de GBM ou GBM recém-diagnosticado histologicamente confirmado que não foi tratado e se beneficiaria de ressecção cirúrgica adicional.
  • O tumor deve ser supratentorial.
  • O diagnóstico de GBM deve ser feito por excisão cirúrgica (biópsia estereotáxica não será permitida, a menos que haja plano para uma segunda cirurgia para remover maior ou igual a 80% do tumor) e os tumores dos pacientes não devem ter metilação do promotor MGMT e devem ser IDH wildtype.
  • Nenhum tratamento anterior com radiação ou quimioterapia para o GBM.
  • Idade maior ou igual a 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado

Objetivo:

- O endpoint primário é determinar se a taxa de sobrevida global (OS) de um ano é melhorada em pacientes com GBM recém-diagnosticados cujos tumores têm um promotor MGMT não metilado e são do tipo selvagem IDH tratados com RT + TMZ + Pembrolizumab seguido por TMZ + Pembrolizumab + HSPPC- 96 vacina ou vacina Placebo x 6 ciclos (1 ciclo é de 9 semanas).

Projeto:

  • Este será um estudo randomizado, duplo-cego de fase II de cirurgia, RT + TMZ + Pembrolizumab seguido por TMZ + Pembrolizumab +/- HSPPC-96 em pacientes com GBM recém-diagnosticados cujos tumores têm um promotor MGMT não metilado e são do tipo selvagem IDH.

  • Os indivíduos serão designados para intervenção com base na capacidade de gerar a vacina da seguinte forma:

    • Se >= 80% do tumor removido, >=7 g de tumor for ressecado, mas HSPPC-96 não puder ser gerado, os indivíduos serão tratados no braço auxiliar de RT+TMZ +Pembrolizumab seguido por TMZ+ Pembrolizumab.

    • Se>= 80% do tumor realçado por contraste removido (com base em T1 pós-contraste MRI usando medição transversal),>= 7 g de tumor é ressecado e HSPPC-96 suficiente é gerado, os indivíduos serão incluídos na coorte principal e serão randomizados em uma base de 1:1 para receber:

      • RT+TMZ +Pembrolizumabe seguido de TMZ+Pembrolizumabe + Placebo

OU

--- RT+TMZ +Pembrolizumabe seguido por TMZ+Pembrolizumabe+HSPPC-96

-Indivíduos cujo tumor não atende aos critérios (promotor MGMT não metilado e IDH tipo selvagem por patologia) e para os quais < 80% do tumor é removido ou < 7g de tumor é ressecado não são elegíveis para intervenção adicional. Aproximadamente 8 pacientes potencialmente elegíveis são rastreados por mês, e prevê-se que pelo menos 1-2 por mês serão acumulados por local.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pré-cirurgia (Etapa 1) Inclusão:

  • Achados de ressonância magnética consistentes com uma suspeita de GBM ou um GBM recém-diagnosticado histologicamente confirmado que não foi tratado e se beneficiaria de uma nova ressecção cirúrgica. Como a vacina precisa ser gerada a partir do tumor do paciente, os pacientes precisarão ser identificados antes da cirurgia definitiva.
  • Avaliação preliminar pelos neurocirurgiões de que >80% do tumor pode ser ressecado com uma expectativa de que >7gm de tecido seriam ressecados
  • Idade maior ou igual a 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%.
  • O tumor deve ser apenas supratentorial.
  • A biópsia estereotáxica não será permitida, a menos que haja planos para uma segunda cirurgia para remover maior ou igual a 80% do tumor.
  • Nenhum tratamento anterior com radiação ou quimioterapia para o GBM.
  • Nenhum tratamento prévio com wafers de carmustina.

Pós-cirurgia (Etapa 2) Inclusão:

  • A patologia deve ser um GBM, região promotora de MGMT determinada como não metilada e IDH tipo selvagem maior ou igual a 80% de ressecção de tumor realçado por contraste na ressonância magnética pós-operatória e maior que 7 gramas de tumor ressecado são necessários, caso contrário, o paciente não é elegível.
  • O tratamento deve ser iniciado 14 dias e < 6 semanas após a cirurgia.
  • O local da craniotomia deve estar adequadamente cicatrizado e livre de drenagem ou celulite, e a cranioplastia subjacente deve estar intacta no momento da irradiação. A radiação deve começar dentro de 6 semanas após a cirurgia.
  • A dose de dexametasona deve ser menor ou igual a 4 mg/dia ou esteróide equivalente antes de iniciar o tratamento. Se forem necessárias doses mais altas, consulte o presidente do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico negativo.

  • Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 14 dias antes do registro da etapa 2, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 (SqrRoot) 10(9)/L; contagem de plaquetas > 100 (SqrRoot) 10(9)/L; e hemoglobina (Hb) >9,0 g/dL dentro de 7 dias antes do registro da etapa 2. Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hb maior ou igual a 9,0 g/dL é aceitável.
    • Bilirrubina total < 1,5 (SqrRoot) LSN (exceto em pacientes com diagnóstico de doença de Gilbert)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina (ALP) < 2,5 (SqrRoot) LSN
    • Creatinina sérica < 1,5 (SqrRoot) LSN
    • Razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) como segue: Na ausência de intenção terapêutica para anticoagular o paciente: INR < 1,5 ou PT < 1,5 (SqrRoot) LSN ou aPTT < 1,5 (SqrRoot) ULN. Na presença de intenção terapêutica de anticoagular o paciente: INR ou PT e aPTT dentro dos limites terapêuticos (conforme padrão médico da instituição) e o paciente estiver em dose estável de anticoagulantes por pelo menos 2 semanas antes do registro.
  • Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) e homens devem concordar em usar dois métodos contraceptivos adequados (dê exemplos, por exemplo, método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 120 dias após o término da terapia. Se uma paciente engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Pacientes do sexo masculino que são pais de uma criança devem notificar o médico assistente.

NOTA: Uma FOCBP é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma ligadura de trompas ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  1. Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral

  2. Teve menstruação em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos (e, portanto, não esteve naturalmente na pós-menopausa por > 12 meses)

    • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo.
    • O diagnóstico deve ser feito por excisão cirúrgica.
    • Os pacientes não devem tomar antibióticos para qualquer infecção, mas antibióticos pós-operatórios são permitidos se usados ​​profilaticamente, mas devem ser concluídos antes do início da RT.

    CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

    Pré-cirurgia (Etapa 1) Exclusão:

    • História conhecida de imunodeficiência (HIV). Esta entidade médica pode ser exacerbada pelo bloqueio PD-1.
    • História de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, com intervalo livre de doença < 3 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa. Os pacientes que foram submetidos a um transplante de medula óssea ou células-tronco para qualquer malignidade são excluídos.
    • Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave, ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos crônicos ou agentes imunossupressores, exceto conforme mencionado acima. Indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida seriam uma exceção a esta regra. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não serão excluídos do estudo. Indivíduos com hipotireoidismo estável em reposição hormonal ou síndrome de Sjorgen não serão excluídos do estudo.
    • Tem história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou pneumonite.

    • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar , na opinião do investigador responsável pelo tratamento. Exemplos incluem:

      • Hipertensão (definida como 160/95) que não é controlada com medicamentos
      • Infecção contínua ou ativa que requer tratamento sistêmico
      • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
      • Angina de peito instável
      • Arritmia cardíaca
      • Doenças psiquiátricas/situações sociais ou transtornos de abuso de substâncias que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
      • Qualquer outra doença ou condição que o investigador do tratamento sinta que interferiria na adesão ao estudo ou comprometeria a segurança do paciente ou os desfechos do estudo.
    • Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
    • Os efeitos de pembrolizumabe e HSPPC-96 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os inibidores de checkpoint e vacinas imunoterapêuticas, bem como outros agentes terapêuticos usados ​​neste estudo, são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência ) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
    • Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).
    • Em tratamento para hepatite B ou hepatite C ou história de tuberculose.
    • Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Pembrolizumabe não são elegíveis. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de Pembrolizumab.

    Pós-cirurgia (Etapa 2) Exclusão:

    • Os pacientes são inelegíveis se o tumor não for um GBM, região promotora de MGMT determinada como não metilada e IDH do tipo selvagem, ou se < 80% de ressecção de tumor realçado por contraste na ressonância magnética pós-operatória ou < 7 gramas de tumor for ressecado.
    • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
    • História conhecida de imunodeficiência (HIV). Esta entidade médica pode ser exacerbada pelo bloqueio PD-1.
    • Qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental, excluindo esteroides. Devem ser feitas tentativas para que o paciente receba a menor dose possível de esteroides. Essas entidades médicas podem ser exacerbadas pelo bloqueio de PD-1.
    • História de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, com intervalo livre de doença < 3 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa. Os pacientes que foram submetidos a um transplante de medula óssea ou células-tronco para qualquer malignidade são excluídos.
    • Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave, ou uma síndrome que requer esteróides sistêmicos crônicos ou agentes imunossupressores, exceto conforme mencionado acima. Indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida seriam uma exceção a esta regra. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não serão excluídos do estudo. Indivíduos com hipotireoidismo estável em reposição hormonal ou síndrome de Sjorgen não serão excluídos do estudo.
    • Tem história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou pneumonite.
    • Tem uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos dentro de 10 dias após a cirurgia.

    • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar , na opinião do investigador responsável pelo tratamento. Exemplos incluem:

      • Hipertensão (definida como 160/95) que não é controlada com medicamentos
      • Infecção contínua ou ativa que requer tratamento sistêmico
      • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
      • Angina de peito instável
      • Arritmia cardíaca
      • Doenças psiquiátricas/situações sociais ou transtornos de abuso de substâncias que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
      • Qualquer outra doença ou condição que o investigador do tratamento sinta que interferiria na adesão ao estudo ou comprometeria a segurança do paciente ou os desfechos do estudo.
    • Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
    • Os efeitos de pembrolizumabe e HSPPC-96 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os inibidores de checkpoint e vacinas imunoterapêuticas, bem como outros agentes terapêuticos usados ​​neste estudo, são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência ) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
    • Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).
    • Em tratamento para hepatite B ou hepatite C ou história de tuberculose.
    • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental
    • Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Pembrolizumabe não são elegíveis. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de Pembrolizumab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 1/Temozolomida + Pembrolizumabe + Radioterapia
Tratamento padrão com tratamento experimental (pembro) adicionado.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200 mg será administrado no dia 1 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos (antes da radioterapia (RT) a cada 3 semanas durante a RT nos dias 1, 22 e 43. Após um ano, se os participantes estiverem bem, eles podem continuar o pembrolizumabe por mais 12 meses sozinho ou em conjunto com o complexo peptídico de proteína de choque térmico -96 (HSPPC 96) ou vacina placebo, se houver alguma disponível.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida (TMZ) será administrada no dia 1 da radioterapia (antes do tratamento de radioterapia (RT)) e continuará durante a RT na dose de 75 mg/m^2. Pós RT: A dose inicial de TMZ será de 150 mg/m^2/dia para o ciclo 1, dias 1-5, com um escalonamento de dose única para 200 mg/m^2/dia (dias 29-33) e para todos os subsequentes tratamento se não forem observados eventos adversos relacionados ao tratamento superiores ao Grau 2. TMZ será administrado por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Temodar
Procedimento: Cirurgia
Tecido para produção de vacinas e monitoramento de neoepítopos.
Experimental: 2/Temozolomida+Pembrolizumabe
Temozolomida + Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200 mg será administrado no dia 1 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos (antes da radioterapia (RT) a cada 3 semanas durante a RT nos dias 1, 22 e 43. Após um ano, se os participantes estiverem bem, eles podem continuar o pembrolizumabe por mais 12 meses sozinho ou em conjunto com o complexo peptídico de proteína de choque térmico -96 (HSPPC 96) ou vacina placebo, se houver alguma disponível.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida (TMZ) será administrada no dia 1 da radioterapia (antes do tratamento de radioterapia (RT)) e continuará durante a RT na dose de 75 mg/m^2. Pós RT: A dose inicial de TMZ será de 150 mg/m^2/dia para o ciclo 1, dias 1-5, com um escalonamento de dose única para 200 mg/m^2/dia (dias 29-33) e para todos os subsequentes tratamento se não forem observados eventos adversos relacionados ao tratamento superiores ao Grau 2. TMZ será administrado por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Temodar
Procedimento: Cirurgia
Tecido para produção de vacinas e monitoramento de neoepítopos.
Experimental: 3/Temozolomida+Pembrolizumabe+ Complexo Peptídico de Proteína de Choque Térmico-96 (HSPPC-96) Vacina
Temozolomida+Pembrolizumabe+ Vacina HSPPC96
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200 mg será administrado no dia 1 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos (antes da radioterapia (RT) a cada 3 semanas durante a RT nos dias 1, 22 e 43. Após um ano, se os participantes estiverem bem, eles podem continuar o pembrolizumabe por mais 12 meses sozinho ou em conjunto com o complexo peptídico de proteína de choque térmico -96 (HSPPC 96) ou vacina placebo, se houver alguma disponível.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida (TMZ) será administrada no dia 1 da radioterapia (antes do tratamento de radioterapia (RT)) e continuará durante a RT na dose de 75 mg/m^2. Pós RT: A dose inicial de TMZ será de 150 mg/m^2/dia para o ciclo 1, dias 1-5, com um escalonamento de dose única para 200 mg/m^2/dia (dias 29-33) e para todos os subsequentes tratamento se não forem observados eventos adversos relacionados ao tratamento superiores ao Grau 2. TMZ será administrado por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Temodar
Biológico: HSPC-96
Uma semana após a RT, os pacientes receberão semanalmente x 4 uma dose de complexo de peptídeo de proteína de choque térmico -96 (HSPPC 96) vacina intradérmica de 0,4mL ou placebo. A vacina HSPPC-96 ou o placebo serão administrados 21 dias após a dose do dia 5 de temozolomida (TMZ). A vacina HSPPC-96 ou a vacina placebo serão administradas por 6 ciclos ou até que o suprimento acabe. Os participantes que receberem placebo serão comparados quanto ao número de injeções de vacina geradas pelo tecido tumoral. Após um ano, se os participantes estiverem bem, eles poderão continuar com pembrolizumabe por mais 12 meses sozinho ou em conjunto com HSPPC-96 ou vacina placebo, se houver alguma disponível.
Outros nomes:
  • complexo peptídico de proteína de choque térmico -96 (HSPPC 96)
Comparador de Placebo: 4/Temozolomida+Pembrolizumabe+ Placebo
Temozolomida+Pembrolizumabe+ Placebo
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200 mg será administrado no dia 1 como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos (antes da radioterapia (RT) a cada 3 semanas durante a RT nos dias 1, 22 e 43. Após um ano, se os participantes estiverem bem, eles podem continuar o pembrolizumabe por mais 12 meses sozinho ou em conjunto com o complexo peptídico de proteína de choque térmico -96 (HSPPC 96) ou vacina placebo, se houver alguma disponível.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida (TMZ) será administrada no dia 1 da radioterapia (antes do tratamento de radioterapia (RT)) e continuará durante a RT na dose de 75 mg/m^2. Pós RT: A dose inicial de TMZ será de 150 mg/m^2/dia para o ciclo 1, dias 1-5, com um escalonamento de dose única para 200 mg/m^2/dia (dias 29-33) e para todos os subsequentes tratamento se não forem observados eventos adversos relacionados ao tratamento superiores ao Grau 2. TMZ será administrado por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Temodar
Outro: Placebo
Uma semana após a radioterapia (RT), os participantes receberão semanalmente x 4 uma dose de complexo de peptídeo de proteína de choque térmico -96 (HSPPC 96) vacina intradérmica de 0,4mL ou placebo. A vacina HSPPC-96 ou o placebo serão administrados 21 dias após a dose do dia 5 de Temozolomida (TMZ). A vacina HSPPC-96 ou a vacina placebo serão administradas por 6 ciclos ou até que o suprimento acabe. Os participantes que receberem placebo serão comparados quanto ao número de injeções de vacina geradas pelo tecido tumoral. Após um ano, se os participantes estiverem bem, eles poderão continuar com pembrolizumabe por mais 12 meses sozinho ou em conjunto com HSPPC-96 ou vacina placebo, se houver alguma disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral (OS) em um ano
Prazo: Um ano
A taxa de sobrevida global (OS) de um ano é definida como a porcentagem de participantes que, desde o momento do registro, sobreviveram até um ano em participantes recém-diagnosticados de ácido O6-metilguanina-desoxirribonucléico (DNA) metiltransferase (MGMT) de glioblastoma não metilado (GBM) tratados com radiação terapia (RT) + Temozolomida (TMZ) + Pembrolizumabe seguido de Pembrolizumabe + TMZ +/- complexo peptídico de proteína de choque térmico-96 (HSPPC-96) x 6 ciclos (1 ciclo dura 9 semanas) meses. A taxa de OS é medida pelo método Kaplan-Meier.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Após o tratamento, até 26 meses
A resposta foi determinada pelos critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Neuro-Oncologia (RANO) e relatada com intervalos de confiança de 95% usando distribuições de probabilidade binomiais exatas. A resposta completa não é nenhuma doença T1 com aumento de gadolínio ou T2 estável ou decrescente/recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR). A resposta parcial é uma redução ≥ 50% na doença T1 com realce do gadolínio ou T2/FLAIR estável ou decrescente. A doença estável é <50% de redução, mas <25% de aumento na doença T1 com realce de gadolínio ou T2/FLAIR estável ou decrescente. A doença progressiva é ≥25% de doença com realce de gadolínio incT1, aparecimento de novas lesões ou aumento de T2/FLAIR.
Após o tratamento, até 26 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde o registro até o momento do falecimento ou ausência dos estudos até 26 meses
OS é definido como o tempo desde o registro até o momento da morte. Curvas de Kaplan-Meier serão utilizadas para analisar a sobrevida global.
Tempo desde o registro até o momento do falecimento ou ausência dos estudos até 26 meses
Sobrevivência geral aos 6, 12 e 24 meses, pós-registro
Prazo: 6, 12 e 24 meses, pós-registro
Participantes vivos aos 6, 12 e 24 meses, pós-registro determinado a partir do nível das curvas de Kaplan-Meier nesses momentos.
6, 12 e 24 meses, pós-registro
Coorte de vacinas: número de eventos adversos graus 2 a 5, não relacionados, improváveis, possivelmente, prováveis ​​e/ou definitivamente relacionados ao pembrolizumabe
Prazo: Início do tratamento até o participante sair do estudo, aproximadamente 61,5 meses
Os eventos adversos foram avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). A nota 2 é moderada. O grau 3 é grave. O grau 4 é fatal. E o grau 5 é o óbito relacionado ao evento adverso.
Início do tratamento até o participante sair do estudo, aproximadamente 61,5 meses
Coorte de placebo: número de eventos adversos graus 2 a 5, não relacionados, improváveis, possivelmente, prováveis ​​e/ou definitivamente relacionados ao pembrolizumabe
Prazo: Início do tratamento até o participante sair do estudo, aproximadamente 61,5 meses
Os eventos adversos foram avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). A nota 2 é moderada. O grau 3 é grave. O grau 4 é fatal. E o grau 5 é o óbito relacionado ao evento adverso.
Início do tratamento até o participante sair do estudo, aproximadamente 61,5 meses
Coorte de tratamento auxiliar: número de eventos adversos graus 2 a 5, não relacionados, improváveis, possivelmente, prováveis ​​e/ou definitivamente relacionados ao pembrolizumabe
Prazo: Início do tratamento até o participante sair do estudo, aproximadamente 61,5 meses
Os eventos adversos foram avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). A nota 2 é moderada. O grau 3 é grave. O grau 4 é fatal. E o grau 5 é o óbito relacionado ao evento adverso.
Início do tratamento até o participante sair do estudo, aproximadamente 61,5 meses
Interferência média de sintomas usando o módulo MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT).
Prazo: Linha de base, fim do tratamento ou descontinuação e 30 dias após a última dose
Avaliar a ocorrência de sintomas e correlacionar com a progressão da doença e tolerância ao tratamento usando o MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT). Os participantes avaliam seus sintomas em um questionário usando uma escala de 11 pontos (0-10) sobre o quanto os sintomas interferiram em diferentes aspectos da vida de um paciente nas últimas 24 horas, como atividade geral, humor, trabalho, relações com outras pessoas, caminhadas. e prazer da vida. 0 é “não presente” e 10 é “tão ruim quanto você pode imaginar”. Diferenças de pelo menos 2 pontos serão classificadas como a alteração clinicamente significativa mínima nas medidas de gravidade dos sintomas.
Linha de base, fim do tratamento ou descontinuação e 30 dias após a última dose
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o registro até o momento da progressão confirmada, em média 9 meses
PFS é definido como o tempo desde o registro até o momento da progressão confirmada. A progressão foi medida pelos critérios de avaliação da resposta à imunoterapia para neuro-oncologia (iRANO). A doença progressiva é um aumento ≥25% na soma dos diâmetros biperpendiculares de doença intensificada ou novas lesões ou piora significativa de T2/recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) ou declínio clínico significativo.
Tempo desde o registro até o momento da progressão confirmada, em média 9 meses
Gravidade média dos sintomas usando o módulo de tumor do cérebro de sintomas de MD Anderson (MDASI-BT).
Prazo: Linha de base, fim de tratamento ou descontinuação e 30 dias após a última dose
Avaliar a ocorrência de sintomas e correlacionar-se com a progressão e tolerância da doença ao tratamento usando o módulo de tumor do cérebro de sintomas de MD Anderson (MDASI-BT). Os participantes classificam seus sintomas em um questionário usando uma escala de 11 pontos (0-10). 0 está "não presente" e 10 é "tão ruim quanto você pode imaginar". As diferenças de pelo menos 2 pontos serão classificadas como a mudança mínima clinicamente significativa nas medidas de gravidade dos sintomas. A pontuação mais alta indica pior gravidade.
Linha de base, fim de tratamento ou descontinuação e 30 dias após a última dose
A porcentagem de participantes classificando sua gravidade dos sintomas de 5 ou mais (em uma escala de 0 a 10) usando o módulo de tumor de inventário de sintomas do MD Anderson (MDASI-BT)
Prazo: Linha de base, fim de tratamento ou descontinuação e 30 dias após a última dose
A porcentagem de participantes que classifica sua gravidade dos sintomas é de 5 ou mais (em uma escala de 0 a 10) usando o módulo de tumor do cérebro de sintomas do MD Anderson (MDASI-BT). Os participantes classificam seus sintomas em um questionário usando uma escala de 11 pontos (0-10). 0 está "não presente" e 10 é "tão ruim quanto você pode imaginar".
Linha de base, fim de tratamento ou descontinuação e 30 dias após a última dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Data do consentimento para tratamento assinado até a data do estudo, aproximadamente 61,5 meses.
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
Data do consentimento para tratamento assinado até a data do estudo, aproximadamente 61,5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170034
  • 17-C-0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. @@@@@@Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.@@@@@@Todos IPD coletados serão compartilhados com os colaboradores nos termos de acordos de colaboração.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic os dados estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo. @@@@@@Todas as IPD coletadas estarão disponíveis após a publicação da análise primária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. @@@@@@Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

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