Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus temozolomid i pembrolizumab z i bez HSPPC-96 w nowo zdiagnozowanym glejaku (GBM)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy II chirurgii, radioterapii plus temozolomid i pembrolizumab z i bez HSPPC-96 w nowo zdiagnozowanym glejaku (GBM)

Tło:

GBM odnosi się do określonego rodzaju raka mózgu zwanego glejakiem. Standardowym leczeniem GBM jest radioterapia plus temozolomid, doustny lek do chemioterapii. Pembrolizumab to terapia immunologiczna, która jest obecnie stosowana w leczeniu innych nowotworów. Wykazano, że dodanie pembrolizumabu do standardowego leczenia radioterapią i temozolomidem jest dobrze tolerowane. Naukowcy chcą sprawdzić, czy dodanie szczepionki wykonanej z własnego guza danej osoby poprawi działanie pembrolizumabu. Szczepionka, która została opracowana ze świeżego guza pobranego w czasie operacji, nosi nazwę HSPPC-96.

Cele:

Aby sprawdzić, czy dodanie pembrolizumabu i HSPPC-96 poprawia standardowe leczenie glejaka wielopostaciowego.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z glejakiem wielopostaciowym.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani typowym testom na raka:

Skan mózgu

Historia medyczna

Badania krwi i moczu

Pytania dotyczące jakości życia i objawów

Testy te będą powtarzane podczas całego badania.

Uczestnicy przejdą operację usunięcia guza. Próbka tkanki z guza zostanie wysłana do laboratorium. Powstanie z niego szczepionka.

Niektórzy uczestnicy otrzymają pembrolizumab i szczepionkę. Niektórzy otrzymają pembrolizumab i placebo. Uczestnicy nie będą wiedzieć, co dostaną.

Uczestnicy będą otrzymywać promieniowanie przez 6 tygodni.

Uczestnicy będą przyjmować temozolomid doustnie przed każdym zabiegiem.

Uczestnicy otrzymają pembrolizumab dożylnie przez 30 minut 3 razy w cyklu naświetlania.

Uczestnicy będą przyjmować 2 leki co kilka tygodni przez około rok. Niektórzy mogą przyjmować pembrolizumab przez dodatkowy rok.

Większość uczestników otrzyma szczepionkę lub placebo po radioterapii. Otrzymają go 5 razy w ciągu 6 tygodni. Niektórzy uczestnicy będą nadal otrzymywać szczepionkę co kilka tygodni przez 1 lub 2 lata.

Uczestnicy powtórzą testy przesiewowe po przerwaniu leczenia badanym lekiem. Będą też wykonywać kolejne telefony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

  • Złośliwe glejaki są niestety w większości przypadków jednolicie śmiertelnym nowotworem. Pomimo agresywnej operacji, radioterapii (RT) i chemioterapii w momencie wstępnego rozpoznania guzy te prawie zawsze nawracają.
  • W wielu badaniach klinicznych dotyczących glejaka wielopostaciowego (GBM) oceniano dodanie środka(ów) do standardowej terapii, która składa się z równoczesnej radioterapii z chemioterapią temozolomidem po maksymalnej resekcji chirurgicznej u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą i chemioterapią ratunkową z ponownym podaniem temozolomidu lub alternatywnym lekiem alkilującym środek taki jak CCNU lub cisplatyna. Jak dotąd żadna ze strategii skojarzonych nie wykazała korzyści klinicznych. Ponadto u pacjentów z promotorem niemetylowanej MGMT (metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA) temozolomid przynosi jedynie niewielkie korzyści, a terapie ratunkowe nie wykazały znaczącego wpływu w tej grupie pacjentów, co podkreśla potrzebę dalszych badań.
  • Immunoterapia daje nadzieję na poprawę wyników leczenia pacjentów z GBM poprzez wywołanie swoistych odpowiedzi immunologicznych, które mogą dawać trwalszy i mniej toksyczny efekt niż terapia konwencjonalna. Białka szoku cieplnego (HSP), które działają jako wewnątrzkomórkowe białka opiekuńcze, można stosować do dostarczania różnych antygenów nowotworowych do komórek prezentujących antygen w celu stymulacji układu odpornościowego.
  • Heat Shock Protein-Peptide Complex-96 (HSPPC-96) składa się z białka szoku cieplnego glikoproteiny-96 (HSP gp-96) i szerokiej gamy białek opiekuńczych, w tym autologicznych peptydów antygenowych (aka szczepionki). Białka szoku cieplnego (HSP) to cząsteczki, które reagują na stres komórkowy i przeciwdziałają nieprawidłowemu fałdowaniu białek. Wiadomo, że modulują one odpowiedzi immunologiczne, zwłaszcza gp-96 HSP. W stresującym środowisku, takim jak guz, HSP są regulowane w górę i silnie eksprymowane na komórkach nowotworowych. Chroni to guza i prowadzi do oporności na terapię. Ekspresja HSP jest związana z proliferacją komórkową, unikaniem apoptozy, inwazją tkanek, przerzutami i angiogenezą.
  • Pembrolizumab jest silnym i wysoce selektywnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) izotypu IgG4/kappa, przeznaczonym do bezpośredniego blokowania interakcji między PD-1 i jego ligandami, PD-L1 i PD-L2. Ponadto uważa się, że pembrolizumab wykazuje również aktywność w krążących obwodowo komórkach efektorowych T poprzez odwracanie wyczerpania limfocytów. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem i progresją choroby po ipilimumabie oraz, jeśli mutacja BRAF V600 jest pozytywna, inhibitor BRAF i NSCLC z podwyższonym PD-L1 w guzie. nawrotowy lub przerzutowy HNSCC z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę. Jest również zatwierdzony przez FDA do stosowania w przypadku zaawansowanego (przerzutowego) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którego choroba postępuje po innych metodach leczenia, oraz w przypadku guzów wykazujących ekspresję białka zwanego PD-L1, a także w leczeniu pacjentów z nawrotami lub przerzutami głowy i raka płaskonabłonkowego szyi (HNSCC) z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę
  • To badanie będzie pierwszym, które oceni tę kombinację szczepionki (HSPPC-96) i hamowania PD-1 (pembrolizumab) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM, u których nowotwory są niemetylowanym promotorem MGMT i są dehydrogenazą izocytrynianową (IDH) typu dzikiego; i dostarczy ważnych danych na temat efektu immunomodulującego tej kombinacji. Może to mieć szczególną wartość u pacjentów z wysoką obwodową ekspresją PD-L1, ale także wartość PD-1 dodaną do standardowej terapii GBM. Ponieważ szczepionkę należy wytworzyć z guza pacjenta, pacjenci będą musieli zostać zidentyfikowani przed operacją.

Uprawnienia:

  • Wyniki MRI zgodne z podejrzeniem GBM lub potwierdzonym histologicznie nowo zdiagnozowanym GBM, który nie był leczony i przydałaby się dalsza resekcja chirurgiczna.
  • Guz musi być nadnamiotowy.
  • Rozpoznanie GBM należy postawić przez chirurgiczne wycięcie (biopsja stereotaktyczna nie będzie dozwolona, ​​chyba że planowana jest druga operacja usunięcia guza większego lub równego 80%), a nowotwory pacjentów nie mogą mieć metylacji promotora MGMT i muszą być IDH typu dzikiego.
  • Brak wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią GBM.
  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody

Cel:

- Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy wskaźnik całkowitego przeżycia jednego roku (OS) uległ poprawie u nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM, u których guzy mają niemetylowany promotor MGMT i są IDH typu dzikiego leczonych RT + TMZ + pembrolizumab, a następnie TMZ + pembrolizumab + HSPPC- Szczepionka 96 lub szczepionka placebo x 6 cykli (1 cykl to 9 tygodni).

Projekt:

  • Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące operacji, RT + TMZ + pembrolizumab, a następnie TMZ + pembrolizumab +/- HSPPC-96 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM, których guzy mają niemetylowany promotor MGMT i są IDH typu dzikiego.

  • Pacjenci zostaną przydzieleni do interwencji w oparciu o zdolność do wygenerowania szczepionki w następujący sposób:

    • Jeśli >= 80% usuniętego guza, >=7 g guza zostanie wycięte, ale nie można wytworzyć HSPPC-96, pacjenci będą leczeni pomocniczym ramieniem RT+TMZ+pembrolizumab, a następnie TMZ+pembrolizumab.

    • Jeśli >= 80% guza wzmocnionego środkiem kontrastowym zostało usunięte (na podstawie MRI T1 po kontraście przy użyciu pomiaru przekroju poprzecznego), >= 7 g guza zostało wycięte i wygenerowana została wystarczająca ilość HSPPC-96, osoby zostaną włączone do głównej kohorty i będą losowo w stosunku 1:1, aby otrzymać:

      • RT + TMZ + pembrolizumab, a następnie TMZ + pembrolizumab + placebo

LUB

--- RT+TMZ +pembrolizumab, a następnie TMZ+pembrolizumab+HSPPC-96

-Osoby, u których guz nie spełnia kryteriów (niemetylowany promotor MGMT i typ dziki IDH według patologii) i u których usunięto < 80% guza lub wycięto < 7 g guza, nie kwalifikują się do dalszej interwencji. Około 8 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów jest poddawanych badaniom przesiewowym miesięcznie i przewiduje się, że co najmniej 1-2 miesięcznie będzie przypadać na ośrodek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przed operacją (krok 1) Włączenie:

  • Wyniki MRI zgodne z podejrzeniem GBM lub potwierdzonym histologicznie nowo zdiagnozowanym GBM, który nie był leczony i przydałaby się dalsza resekcja chirurgiczna. Ponieważ szczepionkę należy wytworzyć z guza pacjenta, pacjenci będą musieli zostać zidentyfikowani przed ostateczną operacją.
  • Wstępna ocena neurochirurgów, że >80% guza może zostać usunięte z oczekiwaniem, że zostanie usunięte >7gm tkanki
  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70%.
  • Guz musi być tylko nadnamiotowy.
  • Biopsja stereotaktyczna nie będzie dozwolona, ​​chyba że planowana jest druga operacja usunięcia guza większego lub równego 80%.
  • Brak wcześniejszego leczenia radioterapią lub chemioterapią GBM.
  • Bez uprzedniego leczenia waflami karmustynowymi.

Po operacji (krok 2) Włączenie:

  • Patologią musi być GBM, region promotora MGMT określony jako niemetylowany i IDH typu dzikiego większa lub równa 80% resekcja guza wzmocnionego kontrastem w pooperacyjnym MRI i więcej niż 7 gramów resekcji guza są wymagane, w przeciwnym razie pacjent nie zostanie zakwalifikowany.
  • Leczenie należy rozpocząć później niż 14 dni i < 6 tygodni od operacji.
  • Miejsce kraniotomii musi być odpowiednio wygojone i wolne od drenażu lub zapalenia tkanki łącznej, a leżąca pod nią kranioplastyka musi wyglądać na nienaruszoną w czasie napromieniania. Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 6 tygodni od operacji.
  • Przed rozpoczęciem leczenia dawka deksametazonu powinna być mniejsza lub równa 4 mg/dobę lub ekwiwalentu steroidu. Jeśli potrzebne są większe dawki, skonsultuj się z kierownikiem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie ujemny test ciążowy z surowicy.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 2, zgodnie z poniższą definicją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 (SqrRoot) 10(9)/l; liczba płytek krwi > 100 (SqrRoot) 10(9)/l; i hemoglobina (Hb) >9,0 g/dl w ciągu 7 dni przed rejestracją w kroku 2. Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania stężenia Hb większego lub równego 9,0 g/dl.
    • Bilirubina całkowita < 1,5 (SqrRoot) GGN (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem choroby Gilberta)
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna (ALP) < 2,5 (SqrRoot) GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 (SqrRoot) GGN
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) w następujący sposób: W przypadku braku intencji terapeutycznej przeciwzakrzepowej u pacjenta: INR < 1,5 lub PT < 1,5 (sqrRoot) GGN lub aPTT < 1,5 (SqrRoot) ULN. W przypadku stwierdzenia intencji terapeutycznej do antykoagulacji pacjent: INR lub PT i aPTT w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym w placówce) oraz pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe w stabilnej dawce co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji (podać przykłady, np. hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencji) przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu oraz przez 120 dni po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Pacjenci płci męskiej, którzy spłodzili dziecko, powinni powiadomić lekarza prowadzącego.

UWAGA: FOCBP to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  1. Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników

  2. Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy)

    • Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania.
    • Diagnoza musi być postawiona przez wycięcie chirurgiczne.
    • Pacjenci nie powinni przyjmować antybiotyków z powodu jakiejkolwiek infekcji, ale antybiotyki pooperacyjne są dozwolone, jeśli są stosowane profilaktycznie, ale należy je zakończyć przed rozpoczęciem RT.

    KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

    Wykluczenie przed operacją (krok 1):

    • Znana historia niedoboru odporności (HIV). Ta jednostka medyczna może zostać zaostrzona przez blokadę PD-1.
    • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z przerwą wolną od choroby < 3 lata. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, są wykluczeni.
    • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub środków immunosupresyjnych, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie będą wykluczone z badania. Osoby ze stabilną niedoczynnością tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjorgena nie będą wykluczone z badania.
    • Ma historię śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub zapalenia płuc.

    • Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzącego badanie. Przykłady obejmują:

      • Nadciśnienie (zdefiniowane jako 160/95), które nie jest kontrolowane lekami
      • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
      • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
      • Niestabilna dusznica bolesna
      • Arytmia serca
      • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
      • Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania.
    • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
    • Wpływ pembrolizumabu i HSPPC-96 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory punktów kontrolnych i szczepionki immunoterapeutyczne, a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji ) przed przystąpieniem do badania i na czas trwania udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
    • Był wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
    • W leczeniu zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub historii gruźlicy.
    • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pembrolizumabu, nie kwalifikują się. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą pembrolizumabu.

    Po operacji (krok 2) Wykluczenie:

    • Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli guz nie jest GBM, region promotora MGMT określony jako niemetylowany i IDH typu dzikiego lub jeśli < 80% resekcji guza wzmocnionego kontrastem w pooperacyjnym MRI lub < 7 gramów guza zostało wycięte.
    • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
    • Znana historia niedoboru odporności (HIV). Ta jednostka medyczna może zostać zaostrzona przez blokadę PD-1.
    • Jakakolwiek forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego z wyłączeniem sterydów. Należy dążyć do tego, aby pacjent otrzymał jak najmniejszą dawkę sterydów. Te jednostki chorobowe mogą zostać zaostrzone przez blokadę PD-1.
    • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z przerwą wolną od choroby < 3 lata. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, są wykluczeni.
    • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub środków immunosupresyjnych, z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie będą wykluczone z badania. Osoby ze stabilną niedoczynnością tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjorgena nie będą wykluczone z badania.
    • Ma historię śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub zapalenia płuc.
    • Ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 10 dni od operacji.

    • Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika w opinii prowadzącego badanie. Przykłady obejmują:

      • Nadciśnienie (zdefiniowane jako 160/95), które nie jest kontrolowane lekami
      • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
      • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
      • Niestabilna dusznica bolesna
      • Arytmia serca
      • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
      • Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania.
    • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
    • Wpływ pembrolizumabu i HSPPC-96 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory punktów kontrolnych i szczepionki immunoterapeutyczne, a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji ) przed przystąpieniem do badania i na czas trwania udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
    • był wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antygenem 4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
    • W leczeniu zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub historii gruźlicy.
    • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
    • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pembrolizumabu, nie kwalifikują się. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą pembrolizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1/Temozolomid + Pembrolizumab + Radioterapia
Standardowe leczenie z dodatkiem eksperymentalnego leczenia (pembro).
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab w dawce 200 mg będzie podawany pierwszego dnia w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) (przed radioterapią (RT) co 3 tygodnie podczas RT w dniach 1, 22 i 43. Po roku, jeśli uczestnicy czują się dobrze, mogą kontynuować leczenie pembrolizumabem przez kolejne 12 miesięcy samodzielnie lub w połączeniu z kompleksem peptydów szoku cieplnego -96 (HSPPC 96) lub szczepionką placebo, jeśli jest dostępna.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) będzie podawany pierwszego dnia radioterapii (przed radioterapią (RT)) i będzie kontynuowany przez cały okres radioterapii w dawce 75 mg/m2. Po RT: Początkowa dawka TMZ będzie wynosić 150 mg/m^2/dobę w cyklu 1, dniach 1-5, z pojedynczym zwiększeniem dawki do 200 mg/m^2/dobę (dni 29-33) i przez wszystkie kolejne leczenia, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne związane z leczeniem działania niepożądane większe niż 2. stopnia. TMZ będzie podawany przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Temodara
Procedura: Chirurgia
Tkanka do produkcji szczepionek i monitorowania neoepitopów.
Eksperymentalny: 2/Temozolomid + Pembrolizumab
Temozolomid + Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab w dawce 200 mg będzie podawany pierwszego dnia w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) (przed radioterapią (RT) co 3 tygodnie podczas RT w dniach 1, 22 i 43. Po roku, jeśli uczestnicy czują się dobrze, mogą kontynuować leczenie pembrolizumabem przez kolejne 12 miesięcy samodzielnie lub w połączeniu z kompleksem peptydów szoku cieplnego -96 (HSPPC 96) lub szczepionką placebo, jeśli jest dostępna.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) będzie podawany pierwszego dnia radioterapii (przed radioterapią (RT)) i będzie kontynuowany przez cały okres radioterapii w dawce 75 mg/m2. Po RT: Początkowa dawka TMZ będzie wynosić 150 mg/m^2/dobę w cyklu 1, dniach 1-5, z pojedynczym zwiększeniem dawki do 200 mg/m^2/dobę (dni 29-33) i przez wszystkie kolejne leczenia, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne związane z leczeniem działania niepożądane większe niż 2. stopnia. TMZ będzie podawany przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Temodara
Procedura: Chirurgia
Tkanka do produkcji szczepionek i monitorowania neoepitopów.
Eksperymentalny: 3/Temozolomid + Pembrolizumab + Szczepionka z kompleksem peptydów szoku cieplnego-96 (HSPPC-96)
Temozolomid + Pembrolizumab + Szczepionka HSPPC96
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab w dawce 200 mg będzie podawany pierwszego dnia w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) (przed radioterapią (RT) co 3 tygodnie podczas RT w dniach 1, 22 i 43. Po roku, jeśli uczestnicy czują się dobrze, mogą kontynuować leczenie pembrolizumabem przez kolejne 12 miesięcy samodzielnie lub w połączeniu z kompleksem peptydów szoku cieplnego -96 (HSPPC 96) lub szczepionką placebo, jeśli jest dostępna.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) będzie podawany pierwszego dnia radioterapii (przed radioterapią (RT)) i będzie kontynuowany przez cały okres radioterapii w dawce 75 mg/m2. Po RT: Początkowa dawka TMZ będzie wynosić 150 mg/m^2/dobę w cyklu 1, dniach 1-5, z pojedynczym zwiększeniem dawki do 200 mg/m^2/dobę (dni 29-33) i przez wszystkie kolejne leczenia, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne związane z leczeniem działania niepożądane większe niż 2. stopnia. TMZ będzie podawany przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Temodara
Biologiczny: HSPPC-96
Tydzień po RT pacjenci będą otrzymywać co tydzień x 4 dawkę kompleksu peptydów szoku cieplnego -96 (HSPPC 96) 0,4 ml śródskórnej szczepionki lub placebo. Następnie 21 dni po piątej dawce temozolomidu (TMZ) zostanie podana szczepionka HSPPC-96 lub placebo. Szczepionka HSPPC-96 lub szczepionka placebo będzie podawana przez 6 cykli lub do wyczerpania zapasów. Uczestnicy otrzymujący placebo zostaną dobrani pod kątem liczby wstrzyknięć szczepionki wygenerowanych przez ich tkankę nowotworową. Po roku, jeśli uczestnicy czują się dobrze, mogą kontynuować leczenie pembrolizumabem przez kolejne 12 miesięcy samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką HSPPC-96 lub placebo, jeśli jest dostępna.
Inne nazwy:
  • Kompleks peptydów szoku cieplnego -96 (HSPPC 96)
Komparator placebo: 4/Temozolomid + Pembrolizumab + Placebo
Temozolomid + Pembrolizumab + Placebo
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab w dawce 200 mg będzie podawany pierwszego dnia w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) (przed radioterapią (RT) co 3 tygodnie podczas RT w dniach 1, 22 i 43. Po roku, jeśli uczestnicy czują się dobrze, mogą kontynuować leczenie pembrolizumabem przez kolejne 12 miesięcy samodzielnie lub w połączeniu z kompleksem peptydów szoku cieplnego -96 (HSPPC 96) lub szczepionką placebo, jeśli jest dostępna.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) będzie podawany pierwszego dnia radioterapii (przed radioterapią (RT)) i będzie kontynuowany przez cały okres radioterapii w dawce 75 mg/m2. Po RT: Początkowa dawka TMZ będzie wynosić 150 mg/m^2/dobę w cyklu 1, dniach 1-5, z pojedynczym zwiększeniem dawki do 200 mg/m^2/dobę (dni 29-33) i przez wszystkie kolejne leczenia, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne związane z leczeniem działania niepożądane większe niż 2. stopnia. TMZ będzie podawany przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Temodara
Inny: Placebo
Tydzień po radioterapii (RT) uczestnicy będą otrzymywać co tydzień x 4 dawkę kompleksu peptydów szoku cieplnego -96 (HSPPC 96) 0,4 ml śródskórnej szczepionki lub placebo. Następnie 21 dni po piątej dawce temozolomidu (TMZ) zostanie podana szczepionka HSPPC-96 lub placebo. Szczepionka HSPPC-96 lub szczepionka placebo będzie podawana przez 6 cykli lub do wyczerpania zapasów. Uczestnicy otrzymujący placebo zostaną dobrani pod kątem liczby wstrzyknięć szczepionki wygenerowanych przez ich tkankę nowotworową. Po roku, jeśli uczestnicy czują się dobrze, mogą kontynuować leczenie pembrolizumabem przez kolejne 12 miesięcy samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionką HSPPC-96 lub placebo, jeśli jest dostępna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia jednego roku (OS).
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik całkowitego przeżycia rocznego (OS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy od chwili rejestracji przeżyli do jednego roku w przypadku nowo zdiagnozowanej metylotransferazy (MGMT) niemetylowanego glejaka wielopostaciowego (GBM) z nowo zdiagnozowaną metylotransferazą kwasu O6-metyloguaninodeoksyrybonukleinowego (DNA) leczonych radioterapią terapia (RT) + temozolomid (TMZ) + pembrolizumab, następnie pembrolizumab + TMZ +/- kompleks peptydów szoku cieplnego – 96 (HSPPC-96) x 6 cykli (1 cykl to 9 tygodni) miesięcy. Wskaźnik OS mierzy się metodą Kaplana-Meiera.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po leczeniu do 26 miesięcy
Odpowiedź określono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO) i podano z 95% przedziałami ufności, stosując dokładny dwumianowy rozkład prawdopodobieństwa. Całkowitą odpowiedzią nie jest choroba nasilająca się pod wpływem gadolinu w T1, ani stabilny lub malejący poziom T2/odzysk inwersji osłabiony płynem (FLAIR). Częściową odpowiedzią jest zmniejszenie o ≥ 50% częstości choroby T1 wzmacniającej gadolin lub stabilna lub malejąca wartość T2/FLAIR. Stabilna choroba to <50% spadek, ale <25% wzrost choroby wzmacniającej T1 gadolinu lub stabilny lub zmniejszający się T2/FLAIR. Choroba postępująca to choroba zwiększająca się o ≥25% w stopniu T1 po podaniu gadolinu, pojawienie się nowych zmian lub zwiększenie T2/FLAIR.
Po leczeniu do 26 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do chwili śmierci lub przerwy w nauce do 26 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rejestracji do chwili śmierci. Do analizy przeżycia całkowitego zostaną wykorzystane krzywe Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do chwili śmierci lub przerwy w nauce do 26 miesięcy
Całkowity czas przeżycia po 6, 12 i 24 miesiącach, po rejestracji
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Uczestnicy, którzy przeżyli 6, 12 i 24 miesiące, po rejestracji określono na podstawie poziomu krzywych Kaplana-Meiera w tych punktach czasowych.
6, 12 i 24 miesiące po rejestracji
Kohorta szczepionki: Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2–5, niezwiązanych, mało prawdopodobnych, prawdopodobnie, prawdopodobnych i (lub) zdecydowanie związanych z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do momentu zakończenia badania przez uczestnika, czyli około 61,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane oceniano według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Stopień 2 jest umiarkowany. Stopień 3 jest ciężki. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Rozpoczęcie leczenia do momentu zakończenia badania przez uczestnika, czyli około 61,5 miesiąca
Kohorta placebo: Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2–5, niezwiązanych, mało prawdopodobnych, prawdopodobnie, prawdopodobnych i (lub) zdecydowanie związanych z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do momentu zakończenia badania przez uczestnika, czyli około 61,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane oceniano według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Stopień 2 jest umiarkowany. Stopień 3 jest ciężki. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Rozpoczęcie leczenia do momentu zakończenia badania przez uczestnika, czyli około 61,5 miesiąca
Kohorta otrzymująca leczenie pomocnicze: liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2–5, niepowiązanych, mało prawdopodobnych, prawdopodobnie, prawdopodobnie i (lub) zdecydowanie związanych z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do momentu zakończenia badania przez uczestnika, czyli około 61,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane oceniano według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Stopień 2 jest umiarkowany. Stopień 3 jest ciężki. Stopień 4 zagraża życiu. Stopień 5 to śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Rozpoczęcie leczenia do momentu zakończenia badania przez uczestnika, czyli około 61,5 miesiąca
Średnia interferencja objawów przy użyciu modułu inwentaryzacji objawów MD Andersona – guza mózgu (MDASI-BT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia lub przerwanie leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
Ocena występowania objawów i korelacja z postępem choroby i tolerancją na leczenie przy użyciu modułu MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT). Uczestnicy oceniają swoje objawy za pomocą kwestionariusza, korzystając z 11-punktowej skali (0-10) określającej, jak bardzo objawy wpłynęły na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin, takie jak ogólna aktywność, nastrój, praca, relacje z innymi ludźmi, chodzenie i radość życia. 0 oznacza „nie występuje”, a 10 oznacza „tak źle, jak możesz sobie wyobrazić”. Różnice wynoszące co najmniej 2 punkty zostaną sklasyfikowane jako minimalna klinicznie istotna zmiana w miarach nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia lub przerwanie leczenia i 30 dni po ostatniej dawce
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do momentu potwierdzonej progresji, średnio 9 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do momentu potwierdzonej progresji. Progresję mierzono za pomocą oceny odpowiedzi na immunoterapię według kryteriów neuroonkologicznych (iRANO). Postępująca choroba to ≥25% wzrost sumy dwuprostopadłych średnic nasilającej się choroby lub nowych zmian, lub znaczne pogorszenie T2/odzysku inwersji osłabionej płynem (FLAIR) lub znaczny spadek kliniczny.
Czas od rejestracji do momentu potwierdzonej progresji, średnio 9 miesięcy
Średnie nasilenie objawów za pomocą modułu guza inwentarza objawów MD Anderson-mózg-mózg (MDASI-BT).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia lub przerwania i 30 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić występowanie objawów i korelować z postępem choroby i tolerancją na leczenie za pomocą modułu guza inwentarza MD Andersona-Brain-mózg (MDASI-BT). Uczestnicy oceniają swoje objawy w kwestionariuszu z wykorzystaniem 11-punktowej skali (0-10). 0 jest „nie obecne”, a 10 jest tak złe, jak możesz sobie wyobrazić ”. Różnice co najmniej 2 punktów zostaną sklasyfikowane jako minimalna klinicznie znacząca zmiana miar nasilenia objawów. Wyższy wynik wskazuje na gorszy nasilenie.
Linia wyjściowa, koniec leczenia lub przerwania i 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników oceny nasilenia objawów wynosi 5 lub więcej (w skali 0-10) za pomocą modułu guza Inwentarza MD Anderson-Brin-mózg (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia lub przerwania i 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników oceniających nasilenie objawów wynosi 5 lub więcej (w skali 0-10) za pomocą modułu guza inwentarza objawów MD Anderson-mózg-mózg (MDASI-BT). Uczestnicy oceniają swoje objawy w kwestionariuszu z wykorzystaniem 11-punktowej skali (0-10). 0 jest „nie obecne”, a 10 jest tak złe, jak możesz sobie wyobrazić ”.
Linia wyjściowa, koniec leczenia lub przerwania i 30 dni po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, około 61,5 miesiąca.
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, około 61,5 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170034
  • 17-C-0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP.@@@@@@Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione współpracownikom na warunkach umów o współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna. @@@@@@Wszystkie zebrane IPD będą dostępne po opublikowaniu analizy pierwotnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami