Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne endotrakeal tube (ET) med subglottisk sugedrenasje og standard ET ved forekomst av VAP

19. januar 2019 oppdatert av: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning av endotrakeal tube med subglottisk sugedrenasje med standard endotrakeal tube ved forekomst av luftveiskolonisering og respiratorassosiert lungebetennelse

Ventilator Associated Pneumonia (VAP) er assosiert med økt sykehusinnleggelse, økte helsekostnader og høy sykelighet og dødelighet. Forekomsten av VAP øker med varigheten av mekanisk ventilasjon. Det er begrensede data, spesielt fra India om forekomsten av VAP og også rollen til subglottisk aspirasjon i forebyggingen. Målet med denne studien er å bestemme rollen til subglottisk sug i forekomsten av VAP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert etter inkluderings-eksklusjonskriterier

  • Kliniske data og laboratoriedata vil bli registrert i en forhåndsdesignet proforma.
  • Endotrakealt aspirat vil bli tatt på tidspunktet for registrering og dag 3, dag 5, dag 7 og deretter ukentlig til pasienten er på mekanisk ventilasjon.

Datainnsamling

For hver pasient vil følgende data bli registrert i henhold til proforma.

Under sykehusinnleggelse

Alle kvalifiserte pasienter vil bli nøye fulgt opp for tegn på VAP under innleggelse.

I tillegg til klinisk undersøkelse vil det bli gjort regelmessig registrering av kroppstemperatur, observasjon av luftrøraspirat, antall leukocytter og røntgen av thorax.

VAP-diagnose: Basert på American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier:

En assosiasjon av en ny eller progressiv konsolidering på røntgen av thorax Pluss minst to av følgende variabler

  • feber > 38 grader
  • leukocytose (> 12000) eller leukopeni (
  • purulente sekreter

Hos VAP Diagnosis

Pasienter som diagnostiserte som tilfeller VAP, basert på ovennevnte kriterier.

Ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage (BAL) vil bli utført for mikrobiologisk prøvetaking. Hos pasienter hvor det er klinisk indisert, fleksibel bronkoskopi og bronkoalveolær lavage, vil prøvetaking bli tatt. Ved tidspunktet for VAP-diagnose vil også blodkultur og urinkultur bli sendt.

Prøvesamling

Endotrakeal aspirasjon

Et sterilt 22 tommers, 12 fransk sugekateter med en slimekstrakter vil bli introdusert minst 30 cm og minimum 5 ml prøve vil bli samlet. Endotrakeale aspiratkulturer vil bli undersøkt semikvantitativt. Bakterie- og antibiotikafølsomhetstester vil bli utført.

Ikke bronkoskopisk beskyttet BAL

Prøver vil bli tatt med sputumsugefelle. Et 47-48 cm sterilt sugekateter på 16fr vil bli satt inn gjennom endotrakealtuben til det møter motstand og vil bli kilt der. Deretter vil et 50 cm langt 8fr sterilt sugekateter føres gjennom det til det møter motstand, og prøven vil bli tatt. 20 ml NS instillert, minimum 5 ml aspirat samles opp. Hvis aspirasjonen er mindre enn 5 ml, vil den bli gjentatt.

Bronkoskopisk BAL

Samtykke vil bli tatt fra verge. Pasienten vil få tilstrekkelig sedering; korttidsvirkende paralytisk middel for å forhindre hoste under inngrepet Vil vurderes ved behov. Endotrakealtuben vil være ≥ 1,5 mm større enn den ytre diameteren til det fleksible bronkoskopet. Pasientene vil få en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 100 %, og ekspirasjonstrykket i positiv ende vil reduseres så mye som tolereres. For å maksimere ventilasjonen og minimere luftfangst, vil den maksimale inspiratoriske flowen reduseres til ≤60 liter/min, respirasjonsfrekvensen settes mellom 10 og 20 pust/min, og alarmen for topp inspiratorisk trykk økes. Pasienten vil bli nøye overvåket gjennom hele prosedyren. Prøvetakingsområdet vil bli valgt ut fra plasseringen av infiltratet på røntgen thorax.

Mikrobiologisk analyse

Alle prøvene ble utsatt for Gram-farging og mikroskopisk undersøkelse og ble dyrket på saueblodagar, sjokoladeagar og MacConkey-agar semikvantitativt og 104/ml CFU ble ansett som signifikant. Isolerte stammer ble identifisert med standard mikrobiologiske teknikker og antimikrobiell følsomhetstesting ble utført ved diskdiffusjonsmetode i henhold til CLSI-retningslinjene. De gramnegative basillene ble testet mot følgende antibiotika: amikacin, amoksicillin-klavulanat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloksacin, cefaperazon-sulbaktam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. I tillegg vil kolistin og ertapenem bli testet når det er hensiktsmessig. Grampositive organismer vil bli testet for amikacin, netilmicin, cotrimoksazol, ceftazidim, ciprofloksacin, cefoperazon-sulbaktam, penicillin, linezolid, erytromycin, vankomycin og teikoplanin

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Krever orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter intubert utenfor sykehuset
  • Pasienten ekstuberes innen 72 timer
  • Pasient allerede på trakeostomi
  • Død inntreffer innen 72 timer
  • Lungebetennelse utvikles innen 48 timer
  • Pasient/pårørende gir ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SSD-arm
I SSD-armen vil pasientene intuberes med en endotrakealtube med suglottisk sugedrenasje (SSD-tube)
Enhet: SSD-rør
SSD-røret tillater suging av subglottiske sekreter som samler seg over mansjetten på endotrakealtuben
Ingen inngripen: Standard arm
I standardarmen vil pasientene intuberes med standard endotrakealtube som ikke har subglottisk sug.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere rollen til endotrakeal tube med subglottisk sugedrenasje på forekomst av VAP sammenlignet med standard ET tube
28 dager
Forekomst av luftveiskolonisering
Tidsramme: 28 dager
Vurder forekomsten av luftveiskolonisering i perioden med endotrakeal intubasjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IECPG-464/27.07.2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-assosiert lungebetennelse

Kliniske studier på SSD-rør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger