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Zum Vergleich des Endotrachealtubus (ET) mit subglottischer Saugdrainage und Standard-ET bei der Inzidenz von VAP

19. Januar 2019 aktualisiert von: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergleich eines Endotrachealtubus mit subglottischer Saugdrainage mit einem Standard-Endotrachealtubus im Hinblick auf das Auftreten von Atemwegsbesiedelung und beatmungsassoziierter Pneumonie

Ventilator-assoziierte Pneumonie (VAP) ist mit häufigeren Krankenhausaufenthalten, erhöhten Gesundheitskosten und hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Inzidenz von VAP nimmt mit der Dauer der mechanischen Beatmung zu. Insbesondere aus Indien gibt es begrenzte Daten zur Inzidenz von VAP und auch zur Rolle der subglottischen Aspiration bei der Prävention. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der subglottischen Absaugung bei der Inzidenz von VAP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Einschluss-Ausschluss-Kriterien aufgenommen

  • Klinische Grundlinien- und Labordaten werden in einem vorgefertigten Formular aufgezeichnet.
  • Endotracheales Aspirat wird zum Zeitpunkt der Registrierung und an Tag 3, Tag 5, Tag 7 und dann wöchentlich entnommen, bis der Patient mechanisch beatmet wird.

Datensammlung

Für jeden Patienten werden die folgenden Daten gemäß dem Formular aufgezeichnet.

Während des Krankenhausaufenthalts

Alle geeigneten Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts sorgfältig auf Anzeichen von VAP überwacht.

Neben der klinischen Untersuchung werden regelmäßige Aufzeichnungen der Körpertemperatur, Beobachtung des Aussehens des Tracheaspirats, Leukozytenzählungen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt.

VAP-Diagnose: Basierend auf den Kriterien des American College of Chest Physicians (ACCP):

Eine Assoziation einer neuen oder fortschreitenden Konsolidierung auf dem Thorax-Röntgenbild plus mindestens zwei der folgenden Variablen

  • Fieber > 38 Grad
  • Leukozytose (> 12000) oder Leukopenie (
  • eitrige Sekrete

Bei VAP-Diagnose

Patienten, die aufgrund der oben genannten Kriterien als VAP-Fälle diagnostiziert wurden.

Zur mikrobiologischen Probenahme wird eine nicht-bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage (BAL) durchgeführt. Bei Patienten, bei denen klinisch indiziert ist, werden flexible Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage entnommen. Zum Zeitpunkt der VAP-Diagnose werden auch Blut- und Urinkulturen mitgeschickt.

Beispielsammlung

Endotracheale Aspiration

Ein steriler 22-Zoll-12-French-Absaugkatheter mit einem Schleimextraktor wird mindestens 30 cm weit eingeführt und es werden mindestens 5 ml Probe entnommen. Endotracheale Aspiratkulturen werden semiquantitativ untersucht. Bakterien- und Antibiotika-Empfindlichkeitstests werden durchgeführt.

Nicht bronchoskopisch geschützter BAL

Die Probe wird mit einer Sputum-Saugfalle gesammelt. Ein 47–48 cm langer steriler 16-fr-Absaugkatheter wird durch den Endotrachealtubus eingeführt, bis er auf Widerstand trifft, und dort verkeilt. Dann wird ein 50 cm langer steriler 8-fr-Absaugkatheter hindurchgeführt, bis er auf Widerstand stößt, und es wird eine Probe entnommen. 20 ml NS instilliert, mindestens 5 ml Aspirat werden gesammelt. Wenn das Ansaugen weniger als 5 ml beträgt, wird es wiederholt.

Bronchoskopische BAL

Die Zustimmung wird vom Erziehungsberechtigten eingeholt. Der Patient erhält eine angemessene Sedierung; kurz wirkendes Lähmungsmittel zur Vermeidung von Husten während des Eingriffs Wird bei Bedarf in Betracht gezogen. Der Endotrachealtubus ist ≥ 1,5 mm größer als der Außendurchmesser des flexiblen Bronchoskops. Die Patienten erhalten einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 100 %, und der Ausatmungsdruck am positiven Ende wird so weit wie toleriert reduziert. Um die Beatmung zu maximieren und Lufteinschlüsse zu minimieren, wird der maximale Inspirationsfluss auf ≤60 Liter/min verringert, die Atemfrequenz zwischen 10 und 20 Atemzügen/min eingestellt und der Alarm für den maximalen Inspirationsdruck erhöht. Der Patient wird während des gesamten Eingriffs sorgfältig überwacht. Der Probenahmebereich wird basierend auf der Lage des Infiltrats auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs ausgewählt.

Mikrobiologische Analyse

Alle Proben wurden einer Gram-Färbung und mikroskopischen Untersuchung unterzogen und auf Schafblut-Agar, Schokoladenagar und MacConkey-Agar halbquantitativ kultiviert, und 104/ml CFU wurden als signifikant erachtet. Isolierte Stämme wurden durch mikrobiologische Standardtechniken identifiziert und die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung wurde durch die Scheibendiffusionsmethode gemäß den CLSI-Richtlinien durchgeführt. Die gramnegativen Bazillen wurden gegen die folgenden Antibiotika getestet: Amikacin, Amoxicillin-Clavulanat, Cefotaxim, Ceftazidim, Ciprofloxacin, Cefaperazon-Sulbactam, Meropenem, Imipenem, Netilimicin, Piperacillin-Tazobactum. Zusätzlich werden gegebenenfalls Colistin und Ertapenem getestet. Grampositive Organismen werden auf Amikacin, Netilmicin, Cotrimoxazol, Ceftazidim, Ciprofloxacin, Cefoperazon-Sulbactam, Penicillin, Linezolid, Erythromycin, Vancomycin und Teicoplanin getestet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Orotracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb des Krankenhauses intubierte Patienten
  • Patient innerhalb von 72 Stunden extubiert
  • Patient bereits tracheotomiert
  • Tod tritt innerhalb von 72 Stunden ein
  • Pneumonie, die sich innerhalb von 48 Stunden entwickelt
  • Patient/Angehörige stimmen nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SSD-Arm
Im SSD-Arm werden die Patienten mit einem Endotrachealtubus mit suglottischer Saugdrainage (SSD-Tubus) intubiert
Gerät: SSD-Röhre
Der SSD-Tubus ermöglicht das Absaugen von subglottischem Sekret, das sich über dem Cuff des Endotrachealtubus ansammelt
Kein Eingriff: Standardarm
Im Standardarm werden die Patienten mit dem Standard-Endotrachealtubus ohne subglottische Absaugung intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Rolle des Endotrachealtubus mit subglottischer Saugdrainage bei der VAP-Inzidenz im Vergleich zum Standard-ET-Tubus
28 Tage
Inzidenz einer Besiedelung der Atemwege
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Inzidenz einer Besiedelung der Atemwege während der Dauer der endotrachealen Intubation
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IECPG-464/27.07.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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