Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat endotracheální trubici (ET) se subglotickou sací drenáží a standardní ET při výskytu VAP

19. ledna 2019 aktualizováno: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Srovnání endotracheální rourky se subglotickou sací drenáží se standardní endotracheální rourou při výskytu kolonizace dýchacích cest a pneumonie související s ventilátorem

Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) je spojena se zvýšenou hospitalizací, zvýšenými náklady na zdravotní péči a vysokou morbiditou a mortalitou. Výskyt VAP se zvyšuje s dobou trvání mechanické ventilace. Zejména z Indie jsou k dispozici omezené údaje o incidenci VAP a také o roli subglotické aspirace v její prevenci. Cílem této studie je zjistit roli subglotického sání ve výskytu VAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou zařazováni podle kritérií zařazení-vyloučení

  • Základní klinická a laboratorní data budou zaznamenána do předem navrženého proforma.
  • Endotracheální aspirát bude odebrán v době zařazení do studie a to v den 3, den 5, den 7 a poté jednou týdně, dokud pacient nebude na umělé ventilaci.

Sběr dat

Pro každého pacienta budou zaznamenány následující údaje podle proformy.

Během hospitalizace

Všichni způsobilí pacienti budou během hospitalizace pečlivě sledováni na známky VAP.

Kromě klinického vyšetření bude prováděno pravidelné zaznamenávání tělesné teploty, sledování vzhledu tracheálního aspirátu, počtu leukocytů a rentgen hrudníku.

Diagnóza VAP: Na základě kritérií American College of Chest Physicians (ACCP):

Asociace nové nebo progresivní konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku plus alespoň dvě z následujících proměnných

  • horečka > 38 stupňů
  • leukocytóza (> 12 000) nebo leukopenie (
  • hnisavé sekrety

Na diagnostice VAP

Pacienti, u kterých byla diagnostikována VAP na základě výše uvedených kritérií.

Pro mikrobiologické odběry bude provedena nebronchoskopická bronchoalveolární laváž (BAL). U pacientů, kde je to klinicky indikováno, bude provedena flexibilní bronchoskopie a bronchoalveolární laváž. V době diagnózy VAP bude zaslána také hemokultura a kultivace moči.

Kolekce vzorků

Endotracheální aspirace

Sterilní 22palcový, 12 francouzský sací katetr s extraktorem hlenu bude zaveden minimálně 30 cm a bude odebráno minimálně 5 ml vzorku. Kultury endotracheálního aspirátu budou vyšetřeny semikvantitativně. Budou provedeny testy citlivosti bakterií a antibiotik.

BAL bez bronchoskopické ochrany

Vzorek bude odebrán odsávacím lapačem sputa. Endotracheální trubicí bude zaveden 47-48 cm sterilní odsávací katétr 16fr, dokud nenarazí na odpor a bude tam zaklíněn. Poté jím bude protažen 50 cm dlouhý 8fr sterilní odsávací katetr, dokud nenarazí na odpor a bude odebrán vzorek. Nakapáno 20 ml NS, odebere se minimálně 5 ml aspirátu. Pokud je aspirát menší než 5 ml, bude se opakovat.

Bronchoskopická BAL

Souhlas bude převzat od zákonného zástupce. Pacient dostane adekvátní sedaci; krátkodobě působící paralytické činidlo zabraňující kašli během procedury Bude zváženo v případě potřeby. Endotracheální trubice bude o ≥ 1,5 mm větší než vnější průměr flexibilního bronchoskopu. Pacienti dostanou zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) ve výši 100 % a exspirační tlak na pozitivním konci bude snížen tak, jak je tolerováno. Aby se maximalizovala ventilace a minimalizovalo zachycování vzduchu, maximální inspirační průtok se sníží na ≤60 litrů/min, dechová frekvence se nastaví na 10 až 20 dechů/min a zvýší se alarm špičkového inspiračního tlaku. Pacient bude po celou dobu zákroku pečlivě sledován. Oblast odběru bude zvolena na základě umístění infiltrátu na RTG hrudníku.

Mikrobiologický rozbor

Všechny vzorky byly podrobeny barvení podle Grama a mikroskopickému zkoumání a byly semikvantitativně kultivovány na ovčím krevním agaru, čokoládovém agaru a MacConkey agaru a 104/ml CFU bylo považováno za významné. Izolované kmeny byly identifikovány standardními mikrobiologickými technikami a testování antimikrobiální citlivosti bylo provedeno diskovou difúzní metodou podle pokynů CLSI. Gram negativní bacily byly testovány proti následujícím antibiotikům: amikacin, amoxicilin-klavulanát, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbaktam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacilin-tazobactum. V případě potřeby budou navíc testovány kolistin a ertapenem. Grampozitivní organismy budou testovány na amikacin, netilmicin, kotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacin, cefoperazon-sulbaktam, penicilin, linezolid, erythromycin, vankomycin a teikoplanin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let
  • Vyžaduje orotracheální intubaci a mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti intubovaní mimo nemocnici
  • Pacient extubován do 72 hodin
  • Pacient je již na tracheostomii
  • Smrt nastává do 72 hodin
  • Pneumonie se rozvine do 48 hodin
  • Pacient/příbuzní nedávají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno SSD
V rameni SSD budou pacienti intubováni endotracheální trubicí se suglotickou sací drenáží (SSD trubice)
Přístroj: SSD trubice
SSD trubice umožňuje odsávání subglotických sekretů, které se shromažďují nad manžetou endotracheální trubice
Žádný zásah: Standardní rameno
Ve standardním rameni budou pacienti intubováni standardní endotracheální rourou, která nemá subglotické sání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: 28 dní
Posoudit roli endotracheální rourky se subglotickou sací drenáží na výskyt VAP ve srovnání se standardní ET rourou
28 dní
Výskyt kolonizace dýchacích cest
Časové okno: 28 dní
Zhodnoťte výskyt kolonizace dýchacích cest během období endotracheální intubace
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IECPG-464/27.07.2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na SSD trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení