Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne endotracheal tube (ET) med subglottisk sugedrænage og standard ET i forekomsten af ​​VAP

19. januar 2019 opdateret af: Vijay Noel Nongpiur, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning af endotracheal tube med subglottisk sugedrænage med standard endotracheal tube i forekomsten af ​​luftvejskolonisering og ventilatorassocieret lungebetændelse

Ventilator Associated Pneumonia (VAP) er forbundet med øget hospitalsindlæggelse, øgede sundhedsomkostninger og høj morbiditet og dødelighed. Forekomsten af ​​VAP stiger med varigheden af ​​mekanisk ventilation. Der er begrænsede data, især fra Indien om forekomsten af ​​VAP og også den rolle, subglottisk aspiration spiller i dets forebyggelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken rolle subglottisk sugning spiller i forekomsten af ​​VAP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet efter inklusions-eksklusionskriterier

  • Baseline kliniske data og laboratoriedata vil blive registreret i en prædesignet proforma.
  • Endotracheal aspirat vil blive taget på tidspunktet for indskrivning og dag 3, dag 5, dag 7 og derefter ugentligt, indtil patienten er i mekanisk ventilation.

Dataindsamling

For hver patient vil følgende data blive registreret i henhold til proformaen.

Under indlæggelse

Alle kvalificerede patienter vil blive fulgt nøje op for tegn på VAP under indlæggelse.

Bortset fra klinisk undersøgelse vil der blive foretaget regelmæssig registrering af kropstemperatur, observation af trakealspiratudseende, leukocyttal og røntgenbillede af thorax.

VAP-diagnose: Baseret på American College of Chest Physicians (ACCP) kriterier:

En association af en ny eller progressiv konsolidering på røntgenbillede af thorax Plus mindst to af følgende variabler

  • feber > 38 grader
  • leukocytose (> 12000) eller leukopeni (
  • purulente sekreter

Hos VAP Diagnosis

Patienter, der diagnosticerede som tilfælde VAP, baseret på ovenstående kriterier.

Ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage (BAL) vil blive udført til mikrobiologisk prøvetagning. Hos patienter, hvor det er klinisk indiceret, fleksibel bronkoskopi og bronkoalveolær lavage, vil der blive taget prøver. På tidspunktet for VAP-diagnose vil blodkultur og urindyrkning også blive sendt.

Samling af prøver

Endotracheal aspiration

Et sterilt 22 tommer, 12 fransk sugekateter med en slimudtrækker vil blive indført mindst 30 cm, og minimum 5 ml prøve vil blive indsamlet. Endotracheale aspiratkulturer vil blive undersøgt semikvantitativt. Bakterie- og antibiotikafølsomhedstest vil blive udført.

Ikke bronkoskopisk beskyttet BAL

Prøver vil blive opsamlet med sputumsugefælde. Et 47-48 cm sterilt sugekateter på 16fr vil blive indsat gennem endotrachealtuben, indtil det møder modstand og vil blive kilet der. Derefter vil et 50 cm langt 8fr sterilt sugekateter blive ført igennem det, indtil det møder modstand, og prøven vil blive taget. 20 ml NS inddryppet, minimum 5 ml aspirat vil blive opsamlet. Hvis aspirationen er mindre end 5 ml, gentages den.

Bronkoskopisk BAL

Samtykke vil blive taget fra den juridiske værge. Patienten vil modtage tilstrækkelig sedation; korttidsvirkende paralytisk middel for at forhindre hoste under indgrebet Vil overvejes evt. Endotrachealrøret vil være ≥ 1,5 mm større end den udvendige diameter af det fleksible bronkoskop. Patienterne vil modtage en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på 100 %, og det positive ende-ekspiratoriske tryk vil blive reduceret så meget, som det tolereres. For at maksimere ventilation og minimere luftindfangning, vil det maksimale inspiratoriske flow blive reduceret til ≤60 liter/min, respirationsfrekvensen indstillet til mellem 10 og 20 vejrtrækninger/min, og peak inspiratorisk trykalarm øges. Patienten vil blive nøje overvåget under hele proceduren. Prøveudtagningsområdet vil blive valgt ud fra placeringen af ​​infiltratet på røntgen af ​​thorax.

Mikrobiologisk analyse

Alle prøverne blev udsat for Gram-farvning og mikroskopisk undersøgelse og blev dyrket på fåreblodagar, chokoladeagar og MacConkey-agar semi-kvantitativt, og 104/ml CFU blev betragtet som signifikant. Isolerede stammer blev identificeret ved standard mikrobiologiske teknikker, og antimikrobiel modtagelighedstest blev udført ved diskdiffusionsmetode i henhold til CLSI-retningslinjer. De gramnegative baciller blev testet mod følgende antibiotika: amikacin, amoxicillin-clavulanat, cefotaxim, ceftazidim, ciprofloxacin, cefaperazon-sulbactam, meropenem, imipenem, netilimicin, Piperacillin-tazobactum. Derudover vil colistin og ertapenem blive testet, når det er relevant. Gram-positive organismer vil blive testet for amikacin, netilmicin, cotrimoxazol, ceftazidim, ciprofloxacin, cefoperazon-sulbactam, penicillin, linezolid, erythromycin, vancomycin og teicoplanin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Pulmonary Medicine and Sleep Disorders, All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Kræver orotracheal intubation og mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter intuberet uden for hospitalet
  • Patient ekstuberet inden for 72 timer
  • Patienten er allerede i trakeostomi
  • Død indtræder inden for 72 timer
  • Lungebetændelse udvikler sig inden for 48 timer
  • Patient/pårørende giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SSD arm
I SSD-armen vil patienterne blive intuberet med en endotracheal tube med suglottisk sugedrænage (SSD tube)
Enhed: SSD rør
SSD-røret tillader sugning af subglottiske sekreter, der samler sig over manchetten på endotracheal-røret
Ingen indgriben: Standard arm
I standardarmen vil patienterne blive intuberet med standard endotracheal tube, som ikke har subglottisk sugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Ventilator Associated Pneumoni
Tidsramme: 28 dage
At vurdere rollen af ​​endotracheal tube med subglottisk sugedrænage på forekomsten af ​​VAP sammenlignet med standard ET tube
28 dage
Forekomst af luftvejskolonisering
Tidsramme: 28 dage
Vurder forekomsten af ​​luftvejskolonisering i perioden med endotracheal intubation
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vijay N Nongpiur, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IECPG-464/27.07.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Kliniske forsøg med SSD rør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger