Klinisk utprøving av metastasehemmer NP-G2-044 hos pasienter med avansert eller metastatisk behandling-refraktær malignitet i solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke og mental evne til å forstå det informerte samtykket
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år
3. Histologisk eller cytologisk dokumenterte lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, enten behandlingsrefraktære eller på annen måte ikke kvalifisert for behandling med standard-of-care midler/regimer
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
5. Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
6. Forventet levealder > 3 måneder
7. EKG uten bevis på klinisk meningsfulle ledningsavvik eller aktiv iskemi som bestemt av etterforskeren

8. Akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   • Absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/μL
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Blodplater > 100 000 celler/μL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • Albumin ≥ 3 g/dL
   • Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT)/alkalisk fosfatase (ALP)/Gamm-glutamyltransferase (GGT) ≤ 2,5 ganger ULN. Bare for fase 1A, hvis levermetastaser er tilstede, ASAT/ALT/ALP < 5 ganger ULN
   • Serumkreatinin < 1,5 mg./dL og en målt kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
   • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 ganger ULN
9. Kvinner i fertil alder (definert som en kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder med en passende klinisk profil ved passende alder, for eksempel over 45 år) må ha en negativ serumgraviditetstest før første dose av studiemedikamentet.
10. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi, strålebehandling eller annen behandling mot kreft innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) av den første dosen av studiemedikamentet eller pasienter som etter Investigators vurdering ikke har kommet seg etter bivirkningene. på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere (forutgående immunterapi er tillatt)
2. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse med et eksperimentelt legemiddel innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
3. Unnlatelse av å gjenopprette til ≤ grad 1 toksisitet (unntatt grad 1-2 alopecia eller nevropati) assosiert med tidligere kjemoterapi, strålebehandling, biologisk, hormon eller tidligere undersøkelsesbehandling
4. Kjente ubehandlede hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser som ikke har vært radiografisk og klinisk stabile (dvs. ikke krever steroider) ≥ 4 uker før studieregistrering
5. Baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall (QTc-intervall > 470 msek hos kvinner og >450 msek hos menn)
6. Ukontrollert interkurrent sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner) som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelsen av studiekravene
7. Kvinner som er gravide eller ammer
8. Tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon eller nåværende bruk av immunundertrykkende legemidler eller anti-transplantasjonsavstøtende legemidler
9. Tidligere klinisk signifikant gastrointestinal blødning, intestinal obstruksjon eller gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder etter studieregistrering
10. Sponsor forbeholder seg retten til å ekskludere enhver pasient fra studien på grunnlag av medisinske historier før studien, funn av fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieresultater, tidligere medisiner eller andre inngangskriterier