Klinisk afprøvning af metastasehæmmer NP-G2-044 hos patienter med avanceret eller metastatisk behandling-refraktær malignitet i faste tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke og mental evne til at forstå det informerede samtykke
2. Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
3. Histologisk eller cytologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske maligniteter i solide tumorer, enten behandlingsrefraktære eller på anden måde ikke egnede til behandling med standard-of-care midler/regimer
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
5. Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
6. Forventet levetid > 3 måneder
7. EKG uden tegn på klinisk betydningsfulde ledningsabnormiteter eller aktiv iskæmi som bestemt af investigator

8. Acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal > 1.500 celler/μL
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Blodplader > 100.000 celler/μL
   • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   • Albumin ≥ 3 g/dL
   • Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT)/alkalisk fosfatase (ALP)/Gamm-glutamyltransferase (GGT) ≤ 2,5 gange ULN. Kun for fase 1A, hvis levermetastaser er til stede, ASAT/ALT/ALP < 5 gange ULN
   • Serumkreatinin < 1,5 mg./dL og en målt kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
   • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 gange ULN
9. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder med en passende klinisk profil ved den passende alder, f.eks. over 45 år) skal have en negativ serumgraviditetstest før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi, strålebehandling eller anden anti-cancer behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) af den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller patienter, som efter Investigators vurdering ikke er kommet sig fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere (forudgående immunterapi er tilladt)
2. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet
3. Manglende genopretning til ≤ grad 1 toksicitet (undtagen grad 1-2 alopeci eller neuropati) forbundet med tidligere kemoterapi, strålebehandling, biologisk, hormonbehandling eller tidligere forsøgsbehandling
4. Kendte ubehandlede hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser, der ikke har været radiografisk og klinisk stabile (dvs. ikke kræver steroider) ≥ 4 uger før tilmelding til studiet
5. Baseline forlængelse af QT/QTc-interval (QTc-interval > 470 msek hos kvinder og >450 msek hos mænd)
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom (herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer), som efter Investigators mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
7. Kvinder, der er gravide eller ammer
8. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation eller aktuel brug af immunsuppressionsmedicin eller anti-transplantationsafstødningsmedicin
9. Tidligere klinisk signifikant gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder efter studieindskrivning
10. Sponsor forbeholder sig retten til at udelukke enhver patient fra undersøgelsen på grundlag af sygehistorier før undersøgelsen, fund af fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieresultater, tidligere medicin eller andre adgangskriterier