진행성 또는 전이성 치료 불응성 고형 종양 악성 종양 환자에서 전이 억제제 NP-G2-044의 임상 시험

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 정신적 능력
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양은 치료에 불응하거나 표준 치료 제제/요법으로 치료하기에 적합하지 않습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
5. RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
6. 기대 수명 > 3개월
7. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 의미 있는 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 없는 ECG

8. 아래에 정의된 허용 가능한 기관 및 골수 기능:

   • 절대 호중구 수 > 1,500 세포/μL
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 혈소판 > 100,000개 세포/μL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
   • 알부민 ≥ 3g/dL
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 전이효소(ALT)/알칼리성 인산분해효소(ALP)/감글루타밀전이효소(GGT) ≤ 2.5배 ULN. 1A상에 대해서만 간 전이가 있는 경우 AST/ALT/ALP < ULN의 5배
   • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg./dL 및 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
   • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5배 ULN
9. 가임 여성(초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됨(최소 12개월 연속 무월경으로 정의됨) 적절한 연령(예: 45세 이상)의 임상 프로필은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 테스트를 가져야 합니다.
10. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여량의 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암 치료 또는 연구자가 AE로부터 회복되지 않았다고 생각하는 환자 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해(사전 면역요법이 허용됨)
2. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 실험 약물을 사용하는 다른 모든 임상 조사에 참여
3. 이전 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제, 호르몬 또는 이전 연구 요법과 관련된 1등급 이하의 독성(등급 1-2 탈모증 또는 신경병증 제외)으로 회복하지 못함
4. 알려진 치료되지 않은 뇌 전이 또는 방사선학적 및 임상적으로 안정되지 않은 치료된 뇌 전이(즉, 스테로이드가 필요하지 않음) 연구 등록 전 4주 이상
5. QT/QTc 간격의 기준선 연장(QTc 간격 > 여성의 경우 470msec, 남성의 경우 >450msec)
6. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항의 준수를 제한할 통제되지 않는 병발성 질병(진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않음)
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
8. 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 동종 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식 또는 현재 면역억제제 또는 항이식 거부 약물 사용
9. 연구 등록 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈, 장폐색 또는 위장관 천공의 이전 병력
10. 스폰서는 연구 전 병력, 신체 검사 소견, 임상 실험 결과, 이전 투약 또는 기타 입학 기준에 근거하여 연구에서 환자를 제외할 권리를 보유합니다.